Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) dla młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową (DBT)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Spośród wszystkich diagnoz psychiatrycznych zaburzenie afektywne dwubiegunowe wiąże się z największym ryzykiem popełnienia samobójstwa w okresie dojrzewania, a ponadto wiąże się ze słabym funkcjonowaniem psychospołecznym, nadużywaniem substancji psychoaktywnych i trudnościami prawnymi oraz wygórowanymi kosztami opieki zdrowotnej, przekraczającymi koszty związane z innymi zaburzeniami psychicznymi młodzieży. Wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że optymalne postępowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci obejmuje połączenie leków i psychoterapii. Jednak niewiele wiadomo na temat skutecznych podejść psychoterapeutycznych dla tej populacji, a żadna z nich nie jest wyraźnie ukierunkowana na samobójstwo. Skuteczna, opłacalna interwencja psychospołeczna dla nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową ma ogromny potencjał zmniejszenia znacznej zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z chorobą afektywną dwubiegunową młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród wszystkich diagnoz psychiatrycznych zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BP) wiąże się z największym ryzykiem popełnienia samobójstwa w okresie dojrzewania i wiąże się z innymi negatywnymi skutkami, w tym złym funkcjonowaniem psychospołecznym i nadużywaniem substancji psychoaktywnych. Ponadto koszty opieki zdrowotnej młodzieży z BP przewyższają koszty związane z innymi zaburzeniami psychicznymi młodzieży. Wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że optymalne postępowanie w przypadku BP u dzieci obejmuje połączenie farmakoterapii i psychoterapii. Jednak niewiele wiadomo na temat skutecznych podejść psychoterapeutycznych dla tej populacji, a żadna z nich nie jest wyraźnie ukierunkowana na samobójstwo. Skuteczna, opłacalna psychoterapia nastolatków z BP ma ogromny potencjał w zakresie znacznego zmniejszenia chorobowości, śmiertelności i kosztów związanych z tą chorobą. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to psychoterapia oparta na umiejętnościach, pierwotnie opracowana dla dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline. DBT jest obiecujące dla nastolatków z BP, którzy mają wspólne cele leczenia, w tym samobójstwa i funkcjonowanie psychospołeczne. Wstępne dane naszej grupy na temat DBT dla młodzieży z BP zapewniają silne wsparcie dla wykonalności i akceptacji modelu leczenia i wskazują, że DBT wiąże się z poprawą w ukierunkowanych domenach leczenia, w tym samobójstw, rozregulowania emocjonalnego i depresji, a poprawa ta jest większa wśród nastolatków otrzymywanie DBT w porównaniu ze standardową psychoterapią (SOC) prowadzoną w naszej specjalistycznej klinice Child and Adolescent Bipolar Services (CABS). Proponowane badanie ma na celu ocenę w randomizowanym badaniu kontrolowanym skuteczności DBT + farmakoterapia w porównaniu z psychoterapią CABS SOC + farmakoterapia w ciągu 2 lat obserwacji wśród młodzieży (12-18 lat) z BP (n=100). Główne domeny wyników obejmują zdarzenia samobójcze i objawy nastroju. W naszym zespole jest ekspert w zakresie efektywności kosztowej świadczeń zdrowotnych, co umożliwia nam badanie efektywności kosztowej DBT. Naszym celem badawczym jest wyjaśnienie moderatorów i mediatorów odpowiedzi na leczenie DBT w tej populacji. Identyfikacja czynników pacjenta, które przewidują odpowiedź na DBT, a także mechanizmów, dzięki którym DBT przynosi korzyści pacjentom, będzie bezpośrednio informować o planowanym rozpowszechnianiu leczenia (jeśli okaże się skuteczne) dla tych, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści. Ponadto dodatek umożliwia badanie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw odpowiedzi na leczenie DBT, ocenianych za pomocą fMRI przed i w trakcie leczenia. Cele te są bezpośrednio zgodne z planem strategicznym NIMH, aby nadać priorytet badaniom nad ulepszonymi metodami leczenia chorób psychicznych, jednocześnie generując informacje dotyczące podstawowych mechanizmów zaburzenia; ułatwienie powszechnego stosowania interwencji opartych na dowodach poprzez wykazanie opłacalności; i systematycznie badać elementy spersonalizowanej interwencji. Co więcej, projekt ten jest zgodny z misją grupy zadaniowej National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force: nadanie priorytetu lukom w badaniach, które zmniejszą wskaźnik samobójstw i prób samobójczych, ukierunkowanie na grupy szczególnie wysokiego ryzyka oraz dążenie do przyjmowanie interwencji opartych na dowodach w przypadku samobójstw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia do proponowanego badania są następujące: 1) wiek 12 lat, od 0 miesięcy do 18 lat, 11 miesięcy; 2) rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) I, II lub BNO według K-SADS-PL z ostrym epizodem maniakalnym, mieszanym lub depresyjnym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; 3) chęć podjęcia leczenia farmakologicznego w poradni specjalistycznej CABS; 4) co najmniej jeden rodzic lub opiekun, z którym pacjent mieszka lub utrzymuje znaczące kontakty (5 godzin tygodniowo lub więcej), który jest chętny do udziału w szkoleniu umiejętności DBT; 5) biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania na poziomie co najmniej 3 klasy; 6) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział.

Kryteria wykluczenia: W przypadku proponowanego badania kryteria wykluczenia są następujące: 1) dowód upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego stwierdzony przez K-SADS-PL, raport rodziców, historię medyczną lub dokumentację szkolną; 2) stan chorobowy zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia; 3) aktualna ofiara przemocy seksualnej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna + farmakoterapia
Terapia dialektyczno-behawioralna
Standard Opieki Farmakoterapeutycznej
Aktywny komparator: Standard Opieki Psychoterapia + Farmakoterapia
Standard Opieki Farmakoterapeutycznej
Standard psychoterapii opiekuńczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia samobójcze
Ramy czasowe: Ponad dwuletnia obserwacja
Zdarzenia samobójcze oceniane za pomocą C-SSRS
Ponad dwuletnia obserwacja
Objawy nastroju
Ramy czasowe: Ponad dwuletnia obserwacja
Zgodnie z oceną za pomocą KSADS-MRS i KSADS-DEP-P
Ponad dwuletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Ponad dwuletnia obserwacja
Efektywność kosztowa oceniana na podstawie wykorzystania i kosztów z perspektywy systemu płatnika i świadczeniodawcy
Ponad dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dialektyczno-behawioralna

Subskrybuj