Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie (DBT) pro dospívající s bipolární poruchou (DBT)

9. srpna 2022 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Ze všech psychiatrických diagnóz představuje bipolární porucha největší riziko pro dokonanou sebevraždu v dospívání a je dále spojena se špatným psychosociálním fungováním, zneužíváním návykových látek a právními potížemi a přemrštěnými náklady na zdravotní péči převyšujícími náklady na jiné psychiatrické stavy dospívajících. Doporučení pro léčbu naznačují, že optimální léčba dětské bipolární poruchy zahrnuje kombinaci léků a psychoterapie. Přesto je málo známo o účinných psychoterapeutických přístupech pro tuto populaci a žádná se výslovně nezaměřuje na sebevraždu. Účinná, nákladově efektivní psychosociální intervence u adolescentů s bipolární poruchou má velký potenciál snížit podstatnou morbiditu, mortalitu a náklady spojené s bipolární poruchou u adolescentů.

Přehled studie

Detailní popis

Ze všech psychiatrických diagnóz představuje bipolární porucha (BP) největší riziko dokonané sebevraždy v adolescenci a je spojena s dalšími negativními důsledky, včetně špatného psychosociálního fungování a zneužívání návykových látek. Kromě toho náklady na zdravotní péči pro dospívající s BP převyšují náklady na jiné psychiatrické stavy adolescentů. Léčebná doporučení naznačují, že optimální management TK u dětí zahrnuje kombinaci farmakoterapie a psychoterapie. Přesto je málo známo o účinných psychoterapeutických přístupech pro tuto populaci a žádná se výslovně nezaměřuje na sebevraždu. Účinná, nákladově efektivní psychoterapie pro adolescenty s BP má velký potenciál snížit podstatnou morbiditu, mortalitu a náklady spojené s tímto onemocněním. Dialektická behaviorální terapie (DBT) je psychoterapie založená na dovednostech původně vyvinutá pro dospělé s hraniční poruchou osobnosti. DBT je příslibem pro dospívající s BP vzhledem ke sdíleným cílům léčby včetně sebevražednosti a psychosociálního fungování. Předběžné údaje naší skupiny o DBT pro adolescenty s BP poskytují silnou podporu pro proveditelnost a přijatelnost modelu léčby a naznačují, že DBT je spojena se zlepšením v cílených léčebných doménách, včetně sebevražednosti, emoční dysregulace a deprese, a tato zlepšení jsou větší u dospívajících. příjem DBT ve srovnání s psychoterapií standardní péče (SOC) poskytovanou na naší speciální klinice Bipolární služby pro děti a mládež (CABS). Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit v randomizované kontrolované studii účinnost DBT + farmakoterapie ve srovnání s CABS SOC psychoterapie + farmakoterapie během 2letého sledování u adolescentů (12-18 let) s TK (n=100). Primární výsledné domény zahrnují sebevražedné události a symptomy nálady. Náš tým zahrnuje odborníka na nákladovou efektivitu zdravotnických služeb, což nám umožňuje zkoumat nákladovou efektivitu DBT. Naším výzkumným cílem je objasnit moderátory a mediátory odpovědi na léčbu DBT v této populaci. Identifikace faktorů pacienta, které předpovídají odpověď na DBT, stejně jako mechanismů, kterými DBT pacientům přináší prospěch, bude přímo informovat o plánovaném rozšíření léčby (pokud se ukáže jako účinná) pro ty, kteří budou s největší pravděpodobností přínosem. Kromě toho doplněk umožňuje vyšetření nervových mechanismů, které jsou základem odpovědi na léčbu DBT, jak bylo hodnoceno pomocí fMRI před a uprostřed léčby. Tyto cíle jsou v přímém souladu se strategickým plánem NIMH upřednostňovat výzkum lepších způsobů léčby duševních chorob a zároveň vytvářet informace týkající se základních mechanismů poruchy; usnadnit široké využití intervencí založených na důkazech tím, že prokáže nákladovou efektivitu; a systematicky studovat prvky personalizované intervence. Kromě toho je tento projekt v souladu s posláním Národní akční aliance pro prioritizaci výzkumu prevence sebevražd: upřednostnit mezery ve výzkumu, které sníží míru sebevražd a pokusů o sebevraždu, zaměřit se na zvláště vysoce rizikové skupiny a přiblížit se přijímání intervencí založených na důkazech pro sebevraždu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro navrhovanou studii jsou kritéria pro zařazení následující: 1) věk 12 let, 0 měsíců až 18 let, 11 měsíců; 2) diagnóza bipolární poruchy (BP) I, II nebo NOS pomocí K-SADS-PL s akutní manickou, smíšenou nebo depresivní epizodou během 3 měsíců před vstupem do studie; 3) ochota zapojit se do farmakoterapie na speciální klinice CABS; 4) alespoň jeden rodič nebo opatrovník, s nímž pacient žije nebo se významně stýká (5 hodin týdně nebo více), který je ochoten zúčastnit se školení dovedností DBT; 5) Plynulost anglického jazyka a úroveň gramotnosti minimálně 3. třídy; 6) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení: Pro navrhovanou studii jsou kritéria vyloučení následující: 1) důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému podle K-SADS-PL, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů; 2) život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu; 3) současná oběť sexuálního nebo fyzického zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie + farmakoterapie
Dialektická behaviorální terapie
Standard of Care Farmakoterapie
Aktivní komparátor: Standardní péče psychoterapie + farmakoterapie
Standard of Care Farmakoterapie
Standardní psychoterapie péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné události
Časové okno: Sledování přes dva roky
Sebevražedné příhody hodnocené pomocí C-SSRS
Sledování přes dva roky
Příznaky nálady
Časové okno: Sledování přes dva roky
Jak bylo hodnoceno pomocí KSADS-MRS a KSADS-DEP-P
Sledování přes dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Sledování přes dva roky
Efektivita nákladů hodnocená pomocí využití a nákladů z pohledu systému plátce a poskytovatele zdravotní péče
Sledování přes dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH100056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Předplatit