Une étude pour les patients atteints d'un cancer de la prostate pour voir si l'administration d'une dose supplémentaire de rayonnement aux parties du corps atteintes de plus de cancer est meilleure qu'un traitement standard dans lequel la même dose de rayonnement est administrée dans toute la glande prostatique (PET PRO)
Une étude prospective de phase I/II à un seul bras utilisant des scans TEP à la 11C-choline pour la radiothérapie externe à modulation d'intensité planifiée inversement guidée par image hypofractionnée avec amplification des lésions intraprostatiques dominantes définies par TEP et comme facteur prédictif de la survie sans maladie biochimique chez les patients Avec un cancer localisé de la prostate
Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate sont régulièrement traités par radiothérapie sur l'ensemble de la prostate. Les enquêteurs peuvent identifier où le cancer est concentré dans la prostate en utilisant une nouvelle technique d'imagerie spécialisée appelée 11C Choline PET (pour tomographie par émission de positons choline). Ceci est différent de l'ancien type de TEP qui a été utilisé dans le passé (appelé FDG PET) qui n'a pas été aussi précis que le nouveau TEP pour identifier où se trouve le cancer dans la prostate. Il a également été démontré que l'administration de doses plus élevées de rayonnement aux cellules cancéreuses de la prostate dans la prostate a entraîné de meilleurs taux de guérison chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Par conséquent, pour l'objectif numéro un, les chercheurs veulent administrer une dose de rayonnement plus élevée aux cellules cancéreuses de la prostate. Mais le défi a été que l'administration de doses plus élevées de rayonnement à la glande prostatique peut également augmenter le risque de complications dues aux doses plus élevées de rayonnement au rectum, à la vessie et à la zone environnante. Par conséquent, pour le deuxième objectif, les chercheurs veulent minimiser la dose de rayonnement au rectum, à la vessie et à la zone environnante. L'imagerie par résonance magnétique 3 Tesla (IRM 3T) est une nouvelle technique d'analyse qui sera utilisée dans cette étude pour identifier l'urètre dans la prostate afin que les enquêteurs puissent minimiser la dose de rayonnement dans l'urètre. Les chercheurs pensent que l'IRM 3T est en mesure d'indiquer les zones du cancer susceptibles de prédire l'efficacité des traitements, ainsi que les zones de la tumeur qui semblent répondre à l'échec.
Dans cette étude, les chercheurs maintiendront la dose de rayonnement au rectum et à la vessie aussi faible que possible tout en augmentant la dose de rayonnement aux parties de la prostate contenant davantage de cellules cancéreuses. Les enquêteurs compareront les taux de guérison dans cette étude avec les taux de guérison d'autres patients recevant le traitement standard dans lequel la même dose de rayonnement est administrée dans toute la prostate. Les enquêteurs compareront également les taux de complications dans cette étude avec les taux de complications chez les patients recevant le traitement standard dans lequel la même dose de rayonnement est administrée dans toute la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, non randomisée, à site unique, de phase I/II sur l'innocuité et l'utilité des scans TEP à la 11C-choline pour la délimitation des lésions intraprostatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé et d'une EBRT améliorée (External Beam Radiation Therapy) pour surveiller la toxicité, la réponse thérapeutique et la récidive.
Le nombre total estimé de sujets requis pour l'inscription au protocole et les analyses TEP 11C-choline de base est de 63 ; cependant, le protocole ne terminera l'accumulation que lorsque 29 sujets auront commencé l'EBRT amélioré ou que les règles d'arrêt décrites exigent un arrêt de l'accumulation. Vingt-neuf (29) sujets traités avec Enhanced EBRT sont nécessaires pour évaluer la toxicité de ce traitement sur la base de l'analyse statistique décrite dans le protocole. Les sujets recevront une dose fixe (400 MBq, 10 %) de 11C-Choline et d'imagerie TEP/TDM avec imagerie IRM 3T de co-enregistrement avant l'EBRT amélioré et deux autres doses de 11C-Choline à deux intervalles (3 et 6 mois) après.
Les sujets présentant une délimitation appropriée des lésions intraprostatiques avec 11C-Choline passeront à l'EBRT amélioré, consistant en une prescription de dose de 78 Gy en 25 fractions aux lésions intraprostatiques et de 68 Gy en 25 fractions (simultanément) à la prostate. Les sujets sans délimitation appropriée des lésions intraprostatiques seront traités avec la norme de soins EBRT du Cross Cancer Institute et subiront un suivi pour la récidive biochimique selon le protocole afin de déterminer la valeur pronostique des résultats de la TEP de base.
Les sujets seront surveillés pour l'innocuité et l'efficacité de la 11C-choline et pour l'innocuité / la toxicité et l'efficacité de l'EBRT.
Les lésions intraprostatiques de l'image TEP 11C-choline seront analysées par les scores d'absorption relative (RUS), les rapports tumeur sur fond (T/B) et les paramètres SUVmax. Une délimitation adéquate sera déterminée par une lésion avec un rapport tumeur/fond ≥2. Ceci est défini à l'article 10.
Les paramètres d'image TEP 11C-choline seront corrélés avec d'autres mesures de progression et de survie, y compris la survie sans maladie biochimique en tant qu'indicateurs de la réponse EBRT améliorée.
L'efficacité de l'EBRT amélioré délimité par la 11C-choline sera évaluée par une analyse de la progression et de la survie par rapport aux données historiques de cette population.
L'innocuité de la 11C-choline sera déterminée par : les signes vitaux, l'hématologie sanguine et le profil biochimique clinique (pré-injection, post-imagerie) et la collecte des événements indésirables.
L'innocuité/toxicité de la 11C-choline délimitée par l'EBRT amélioré sera déterminée par la collecte d'événements indésirables, principalement pour la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale et comparée aux données historiques de cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Cancer de la prostate confirmé par biopsie avec une caractéristique de risque intermédiaire définie comme
- Score de Gleason 7, PSA <20, T1-T2C ou
- Score de Gleason 6, PSA 10-20, T1-T2C ou
- Score de Gleason 6 ou 7, PSA <20, T2C
- Maladie localisée basée sur des investigations de stadification, y compris la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin, et toute autre investigation de stadification cliniquement indiquée
- Eligible à la radiothérapie externe à visée curative
- Capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Échelle de performance de Karnofsky Score 70-100
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une TEP au 11C-Choline dans les 4 semaines suivant toute biopsie de la prostate (en raison de la crainte que des modifications intraprostatiques aiguës post-biopsie puissent affecter la précision de l'analyse)
- IMC ≥ 30
- La présence d'une prothèse de hanche
- Bilirubine ≥ 20 µmol/L
- AST ou ALT ≥ 5 fois les limites supérieures de la normale
- Affections médicales graves pouvant empêcher un patient de tolérer le traitement telles que : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie ventriculaire instable, affections psychiatriques non contrôlées, infections graves et/ou diabète non contrôlé.
- Maladie métastatique
- Cancer de la prostate avec seulement des caractéristiques à faible risque ou toute caractéristique à haut risque avec un PSA ≥ 20 ou une maladie T3
- Antécédents de carcinome à l'exception du carcinome basocellulaire
- Âge < 18 ans
- Traitement antérieur par hormonothérapie
- Score AUA des symptômes prostatiques > 20
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Le patient est incapable de se conformer adéquatement à la préparation de l'intestin ou de la vessie pendant la simulation CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP à la C-choline
Doses radioactives de 11C-Choline : 400 MBq ± 10 % par injection, avant le traitement radiologique et après le traitement à 3 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le profil de toxicité de l'administration de 11C-choline dans les TEP, la réponse thérapeutique et la récidive biochimique chez les patients traités par EBRT.
Délai: Après 3 mois
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Après 3 mois
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Déterminer le profil de toxicité de l'administration de 11C-Choline dans les TEP, la réponse thérapeutique et la récidive biochimique chez les patients traités par EBRT
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Déterminer le profil de toxicité de l'administration de 11C-Choline dans les TEP, la réponse thérapeutique et la récidive biochimique chez les patients traités par EBRT
Délai: Après 5 ans
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Après 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacités de délimitation des lésions intraprostatiques de la 11C-choline chez certains sujets atteints de cancer de la prostate pour faciliter l'EBRT amélioré
Délai: 3 mois
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3 mois
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Capacités de délimitation des lésions intraprostatiques de la 11C-choline chez certains sujets atteints de cancer de la prostate pour faciliter l'EBRT amélioré
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-Amanie-02 (PET PRO)
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