Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s rakovinou prostaty, která má zjistit, zda je podávání extra dávky záření do částí těla s větším výskytem rakoviny lepší než standardní léčba, při které je stejná dávka záření podávána v celé prostatě (PET PRO)

28. ledna 2021 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Prospektivní jednoramenná studie fáze I/II využívající 11C-cholinové PET skenování pro hypofrakcionovaný obraz s eskalací dávky vedený inverzně plánovanou intenzitou modulovanou externí radioterapií s posílením dominantních intraprostatických lézí definovaných PET a jako prediktivní faktor pro přežití pacientů bez biochemických onemocnění S lokalizovanou rakovinou prostaty

Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty jsou rutinně léčeni radiační terapií na celou prostatu. Vyšetřovatelé mohou identifikovat, kde je rakovina koncentrována v prostatě, pomocí novější specializované zobrazovací techniky nazývané 11C Choline PET (zkratka pro cholin pozitronovou emisní tomografii). To se liší od staršího typu PET skenu, který se používal v minulosti (nazývaného FDG PET), který nebyl tak přesný jako nový PET sken pro identifikaci toho, kde je rakovina v prostatě. Bylo také prokázáno, že podávání vyšších dávek záření do buněk rakoviny prostaty v prostatě vedlo k lepšímu vyléčení u pacientů s rakovinou prostaty. Proto pro cíl číslo jedna chtějí vyšetřovatelé poskytnout buňkám rakoviny prostaty vyšší radiační dávku. Problémem však bylo, že dodání vyšších dávek záření do prostaty může také zvýšit pravděpodobnost komplikací způsobených vyššími dávkami záření do konečníku, močového měchýře a okolí. Proto pro cíl číslo dva chtějí vyšetřovatelé minimalizovat radiační dávku na konečník, močový měchýř a okolí. 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging (3T MRI) je nový druh skenování, který bude v této studii použit k identifikaci močové trubice v prostatě, aby výzkumníci mohli minimalizovat radiační dávku do močové trubice. Vyšetřovatelé se domnívají, že 3T MRI sken je schopen poukázat na oblasti rakoviny, které mohou být schopny předpovědět, jak dobře může léčba fungovat, a také které oblasti nádoru se zdají reagovat na selhání.

V této studii budou vyšetřovatelé udržovat dávku záření na konečník a močový měchýř co nejnižší a zároveň zvyšovat dávku záření na části prostaty s větším počtem rakovinných buněk. Výzkumníci budou porovnávat míru vyléčení v této studii s mírou vyléčení ostatních pacientů, kteří dostávali standardní léčbu, při níž je stejná dávka záření aplikována do celé prostaty. Vyšetřovatelé budou také porovnávat četnost komplikací v této studii s četností komplikací u pacientů, kteří dostávají standardní léčbu, při níž je stejná dávka záření aplikována do celé prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednomístná, fáze I/II studie bezpečnosti a užitečnosti 11C-cholinových PET skenů pro vymezení intraprostatických lézí u subjektů s lokalizovaným středně rizikovým karcinomem prostaty a následnou Enhanced EBRT (External paprsková radiační terapie) ke sledování toxicity, terapeutické odpovědi a recidivy.

Odhadovaný celkový počet subjektů požadovaný pro zařazení do protokolu a výchozí 11C-cholinové PET skeny je 63; protokol však dokončí načítání pouze tehdy, když 29 subjektů zahájilo Enhanced EBRT nebo nastíněná pravidla pro zastavení vyžadují zastavení načítání. Po dvaceti devíti (29) subjektech léčených Enhanced EBRT se vyžaduje posouzení toxicity této léčby na základě statistické analýzy uvedené v protokolu. Subjekty obdrží fixní dávku (400 MBq, 10 %) 11C-cholinu a PET/CT zobrazení se souběžnou registrací 3T MRI zobrazení před Enhanced EBRT a dvě další dávky 11C-cholinu ve dvou intervalech (3 a 6 měsíců) poté.

Subjekty s vhodným vymezením intraprostatických lézí pomocí 11C-cholinu přistoupí k Enhanced EBRT, sestávající z předepsání dávky 78 Gy ve 25 frakcích do intraprostatických lézí a 68 Gy ve 25 frakcích (současně) do prostaty. Jedinci bez vhodného vymezení intraprostatických lézí budou léčeni EBRT standardu Cross Cancer Institute a podstoupí sledování pro biochemickou recidivu podle protokolu ke stanovení prognostické hodnoty výchozích PET nálezů.

U subjektů se bude monitorovat bezpečnost a účinnost 11C-cholinu a bezpečnost/toxicita a účinnost EBRT.

Snímek 11C-cholinu PET intraprostatická léze (léze) bude analyzována pomocí skóre relativního vychytávání (RUS), poměrů tumoru k pozadí (T/B) a parametrů SUVmax. Adekvátní vymezení bude určeno lézí s poměrem tumoru k pozadí ≥2. To je definováno v části 10.

Obrazové parametry 11C-cholinu PET budou korelovány s dalšími měřítky progrese a přežití včetně biochemického přežití bez onemocnění jako indikátorů zesílené odpovědi EBRT.

Účinnost 11C-cholinu vymezeného Enhanced EBRT bude hodnocena analýzou progrese a přežití ve srovnání s historickými údaji z této populace.

Bezpečnost 11C-cholinu bude určena: vitálními funkcemi, krevní hematologií a profilem klinické biochemie (před injekcí, po zobrazení) a sběrem nežádoucích účinků.

Bezpečnost/toxicita 11C-cholinu vymezeného Enhanced EBRT bude stanovena sběrem nežádoucích účinků, primárně pro genitourinární a gastrointestinální toxicitu a porovnána s historickými údaji z této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Biopsií prokázaná rakovina prostaty se středním rizikem definovaným jako

    1. Gleasonovo skóre 7, PSA <20, T1-T2C popř
    2. Gleasonovo skóre 6, PSA 10-20, T1-T2C popř
    3. Gleasonovo skóre 6 nebo 7, PSA <20, T2C
  3. Lokalizované onemocnění založené na stagingových vyšetřeních včetně kostního skenu, CT břicha a pánve a jakýchkoli dalších klinicky indikovaných stagingových vyšetření
  4. Vhodné pro kurativní záměrnou externí radioterapii
  5. Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
  6. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  7. Karnofsky Performance Scale 70-100

Kritéria vyloučení:

  1. mít 11C-cholinové PET vyšetření provedeno do 4 týdnů po jakékoli biopsii prostaty (kvůli obavám, že akutní intraprostatické změny po biopsii mohou ovlivnit přesnost vyšetření)
  2. BMI ≥ 30
  3. Přítomnost kyčelní protézy
  4. Bilirubin ≥ 20 µmol/l
  5. AST nebo ALT ≥ 5násobek horní hranice normálu
  6. Závažné zdravotní stavy, které mohou pacientovi bránit v tolerování léčby, jako jsou: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní komorová arytmie, nekontrolované psychiatrické stavy, závažné infekce a/nebo nekontrolovaný diabetes.
  7. Metastatické onemocnění
  8. Karcinom prostaty pouze s nízkým rizikem nebo jakýmkoli vysoce rizikovým rysem s PSA ≥20 nebo onemocněním T3
  9. Historie předchozího karcinomu s výjimkou bazaliomu
  10. Věk < 18 let
  11. Předchozí léčba hormonální terapií
  12. AUA skóre symptomů prostaty > 20
  13. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  14. Pacient není schopen během CT simulace adekvátně dodržovat preparaci střeva nebo močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-Choline PET skeny
Radioaktivní dávky 11C-cholinu: 400 MBq ± 10 % na injekci, předradiační léčba a následující léčba ve 3 a 6 měsících
Záření: 11C-cholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete profil toxicity podávání 11C-cholinu při PET skenech, terapeutickou odpověď a biochemickou recidivu u pacientů léčených EBRT.
Časové okno: Po 3 měsících
Po 3 měsících
Určete profil toxicity podávání 11C-cholinu při PET skenech, terapeutickou odpověď a biochemickou recidivu u pacientů léčených EBRT
Časové okno: Po 3 letech
Po 3 letech
Určete profil toxicity podávání 11C-cholinu při PET skenech, terapeutickou odpověď a biochemickou recidivu u pacientů léčených EBRT
Časové okno: Po 5 letech
Po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnosti intraprostatického vymezení lézí 11C-cholinu u vybraných subjektů s rakovinou prostaty pro usnadnění Enhanced EBRT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Schopnosti intraprostatického vymezení lézí 11C-cholinu u vybraných subjektů s rakovinou prostaty pro usnadnění Enhanced EBRT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit