Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med prostatakreft for å se om det er bedre å gi en ekstra dose stråling til deler av kroppen med mer kreft enn standardbehandling der samme stråledose gis i hele prostatakjertelen (PET PRO)

28. januar 2021 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En prospektiv enarms fase I/II-studie ved bruk av 11C-kolin PET-skanning for doseeskalert hypofraksjonert bildeveiledet omvendt planlagt intensitetsmodulert ekstern strålebehandling med boost til PET-definerte dominante intraprostatiske lesjoner og som en prediktiv faktor for biokjemisk overlevelse hos pasienter Med lokalisert prostatakreft

Pasienter med lokalisert prostatakreft behandles rutinemessig med strålebehandling til hele prostatakjertelen. Etterforskerne kan identifisere hvor kreften er konsentrert i prostatakjertelen ved hjelp av en nyere spesialisert bildeteknikk kalt 11C Choline PET (står for cholin positron emission tomography). Dette er forskjellig fra den eldre typen PET-skanning som har vært brukt tidligere (kalt FDG PET) som ikke har vært like nøyaktig som den nye PET-skanningen for å identifisere hvor kreften er i prostatakjertelen. Det har også vist seg at å levere høyere strålingsdoser til prostatakreftceller i prostata har resultert i bedre helbredelsesrater hos pasienter med prostatakreft. For mål nummer én ønsker derfor etterforskerne å gi høyere stråledose til prostatakreftcellene. Men utfordringen har vært at å levere høyere strålingsdoser til prostatakjertelen også kan øke sjansen for komplikasjoner fra de høyere strålingsdosene til endetarmen, blæren og området rundt. Derfor ønsker forskerne for mål nummer to å minimere stråledosen til endetarmen, blæren og området rundt. 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging (3T MRI) er en ny kink av skanning som vil bli brukt i denne studien for å identifisere urinrøret i prostata slik at etterforskerne kan minimere stråledosen til urinrøret. Etterforskerne mener at 3T MR-skanningen er i stand til å peke på kreftområdene som kan være i stand til å forutsi hvor godt behandlingene kan virke, samt hvilke områder av svulsten som ser ut til å reagere på svikt.

I denne studien vil etterforskerne holde strålingsdosen til endetarmen og blæren så lav som mulig samtidig som den øker stråledosen til deler av prostata med flere kreftceller. Etterforskerne vil sammenligne helbredelsesratene i denne studien med helbredelsesratene til andre pasienter som mottar standardbehandlingen der den samme dosen av stråling leveres gjennom hele prostatakjertelen. Etterforskerne vil også sammenligne frekvensen av komplikasjoner i denne studien med frekvensen av komplikasjoner hos pasienter som mottar standardbehandlingen der den samme dosen av stråling leveres gjennom hele prostatakjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie på enkeltsted av sikkerheten og nytten av 11C-Choline PET-skanninger for avgrensning av intraprostatiske lesjoner hos personer med lokalisert prostatakreft med middels risiko og påfølgende Enhanced EBRT (ekstern) Beam Radiation Therapy) for å overvåke toksisitet, terapeutisk respons og tilbakefall.

Det estimerte totale antallet forsøkspersoner som kreves for protokollregistrering og baseline 11C-Kolin PET-skanninger er 63; protokollen vil imidlertid fullføre opptjeningen først når 29 forsøkspersoner har påbegynt Enhanced EBRT eller de skisserte stoppreglene krever stans i opptjeningen. Tjueni (29) forsøkspersoner behandlet med Enhanced EBRT er pålagt å vurdere toksisiteten til denne behandlingen basert på den statistiske analysen som er skissert i protokollen. Forsøkspersonene vil motta en fast dose (400 MBq, 10 %) av 11C-kolin og PET/CT-avbildning med samregistrering av 3T MR-avbildning før Enhanced EBRT og ytterligere to doser av 11C-kolin med to intervaller (3 og 6 måneder) deretter.

Personer med passende intraprostatisk lesjonsavgrensning med 11C-kolin vil gå videre til Enhanced EBRT, bestående av en doseresept på 78 Gy i 25 fraksjoner til de intraprostatiske lesjonene og 68 Gy i 25 fraksjoner (samtidig) til prostatakjertelen. Personer uten egnet intraprostatisk lesjonsavgrensning vil bli behandlet med Cross Cancer Institute standardbehandling EBRT og gjennomgå oppfølging for biokjemisk tilbakefall per protokoll for å bestemme den prognostiske verdien av baseline PET-funn.

Forsøkspersonene vil bli overvåket for 11C-kolin sikkerhet og effekt og for EBRT sikkerhet/toksisitet og effekt.

11C-Kolin PET-bilde intraprostatisk lesjon(er) vil bli analysert ved relative opptaksskårer (RUS), tumor-tilbakgrunn-forhold (T/B) og SUVmax-parametere. Adekvat avgrensning vil bli bestemt av en lesjon med svulst til bakgrunnsrasjon ≥2. Dette er definert i avsnitt 10.

11C-Kolin PET-bildeparametere vil bli korrelert med andre mål for progresjon og overlevelse, inkludert biokjemisk sykdomsfri overlevelse som indikatorer på Forbedret EBRT-respons.

Effekten av 11C-kolin avgrenset Enhanced EBRT vil bli evaluert ved progresjons- og overlevelsesanalyse sammenlignet med historiske data fra denne populasjonen.

Sikkerheten til 11C-kolin vil bli bestemt av: vitale tegn, blodhematologi og klinisk biokjemiprofil (pre-injeksjon, post-avbildning) og innsamling av bivirkninger.

Sikkerhet/toksisitet av 11C-kolin avgrenset Enhanced EBRT vil bli bestemt ved innsamling av bivirkninger, primært for genitourinær og gastrointestinal toksisitet og sammenlignet med historiske data fra denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Biopsi påvist prostatakreft med en middels risikofunksjon definert som

    1. Gleason score 7, PSA <20, T1-T2C eller
    2. Gleason score 6, PSA 10-20, T1-T2C eller
    3. Gleason Score 6 eller 7, PSA <20, T2C
  3. Lokalisert sykdom basert på stadieundersøkelser inkludert beinskanning, CT abdomen og bekken, og andre klinisk indiserte stadieundersøkelser
  4. Kvalifisert for kurativ intensjon ekstern strålebehandling
  5. Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokoll
  6. Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  7. Karnofsky Performance Scale Score 70-100

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått utført en 11C-Kolin PET-skanning innen 4 uker etter eventuelle biopsier av prostata (på grunn av bekymring for at akutte intraprostatiske endringer etter biopsi kan påvirke skanningsnøyaktigheten)
  2. BMI ≥ 30
  3. Tilstedeværelsen av en hofteprotese
  4. Bilirubin ≥ 20 µmol/L
  5. AST eller ALAT ≥ 5 ganger øvre normalgrense
  6. Alvorlige medisinske tilstander som kan hindre en pasient i å tolerere behandling som: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ustabil ventrikkelarytmi, ukontrollerte psykiatriske tilstander, alvorlige infeksjoner og/eller ukontrollert diabetes.
  7. Metastatisk sykdom
  8. Prostatakreft med bare lavrisikofunksjoner eller hvilken som helst høyrisikofunksjon med PSA ≥20 eller T3 sykdom
  9. En historie med tidligere karsinom bortsett fra basalcellekarsinom
  10. Alder < 18 år
  11. Tidligere behandling med hormonbehandling
  12. AUA prostata symptomscore > 20
  13. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  14. Pasienten er ikke i stand til å følge tilstrekkelig med forberedelse av tarm eller blære under CT-simulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-Kolin PET-skanninger
Radioaktive doser av 11C-kolin: 400 MBq ± 10 % per injeksjon, pre-strålebehandling og etterbehandling ved 3 og 6 måneder
Stråling: 11C-kolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksisitetsprofilen for administrering av 11C-kolin i PET-skanninger, terapeutisk respons og biokjemisk tilbakefall hos pasienter behandlet med EBRT.
Tidsramme: Etter 3 måneder
Etter 3 måneder
Bestem toksisitetsprofilen for administrering av 11C-kolin i PET-skanninger, terapeutisk respons og biokjemisk tilbakefall hos pasienter behandlet med EBRT
Tidsramme: Etter 3 år
Etter 3 år
Bestem toksisitetsprofilen for administrering av 11C-kolin i PET-skanninger, terapeutisk respons og biokjemisk tilbakefall hos pasienter behandlet med EBRT
Tidsramme: Etter 5 år
Etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraprostatiske lesjonsavgrensningsevner til 11C-kolin i utvalgte prostatakreftpersoner for tilrettelegging av Enhanced EBRT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Intraprostatiske lesjonsavgrensningsevner til 11C-kolin i utvalgte prostatakreftpersoner for tilrettelegging av Enhanced EBRT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 11C-kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere