Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met prostaatkanker om te zien of het toedienen van een extra dosis straling aan delen van het lichaam met meer kanker beter is dan de standaardbehandeling waarbij dezelfde dosis straling wordt gegeven in de hele prostaatklier (PET PRO)

28 januari 2021 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een prospectieve eenarmige fase I/II-studie met behulp van 11C-choline PET-scans voor dosis-geëscaleerde hypofractionering beeldgeleide omgekeerd geplande intensiteit gemoduleerde externe bundelradiotherapie met boost voor PET-gedefinieerde dominante intraprostatische laesies en als een voorspellende factor voor biochemische ziektevrije overleving bij patiënten Met gelokaliseerde prostaatkanker

Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker worden routinematig behandeld met radiotherapie voor de gehele prostaatklier. De onderzoekers kunnen identificeren waar de kanker geconcentreerd is in de prostaatklier met behulp van een nieuwere gespecialiseerde beeldvormingstechniek genaamd 11C Choline PET (staat voor choline positronemissietomografie). Dit verschilt van het oudere type PET-scan dat in het verleden is gebruikt (FDG PET genaamd), dat niet zo nauwkeurig was als de nieuwe PET-scan om te identificeren waar de kanker zich in de prostaatklier bevindt. Het is ook aangetoond dat het toedienen van hogere doses straling aan prostaatkankercellen in de prostaat heeft geresulteerd in betere genezingspercentages bij patiënten met prostaatkanker. Daarom willen de onderzoekers voor doel nummer één een hogere stralingsdosis geven aan de prostaatkankercellen. Maar de uitdaging was dat het toedienen van hogere stralingsdoses aan de prostaatklier ook de kans op complicaties door de hogere stralingsdoses aan het rectum, de blaas en het omliggende gebied kan vergroten. Daarom willen de onderzoekers voor doel nummer twee de stralingsdosis voor het rectum, de blaas en het omliggende gebied minimaliseren. 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging (3T MRI) is een nieuwe knik in de scan die in dit onderzoek zal worden gebruikt om de urethra in de prostaat te identificeren, zodat de onderzoekers de stralingsdosis naar de urethra kunnen minimaliseren. De onderzoekers geloven dat de 3T MRI-scan kan wijzen naar de kankergebieden die mogelijk kunnen voorspellen hoe goed de behandelingen zullen werken, evenals welke delen van de tumor lijken te reageren op falen.

In deze studie zullen de onderzoekers de stralingsdosis naar het rectum en de blaas zo laag mogelijk houden, terwijl de stralingsdosis naar delen van de prostaat met meer kankercellen wordt verhoogd. De onderzoekers zullen de genezingspercentages in deze studie vergelijken met de genezingspercentages van andere patiënten die de standaardbehandeling krijgen waarbij dezelfde dosis straling wordt toegediend in de hele prostaatklier. De onderzoekers zullen ook het aantal complicaties in deze studie vergelijken met het aantal complicaties bij patiënten die de standaardbehandeling krijgen waarbij dezelfde dosis straling door de prostaatklier wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, single-site, fase I/II-studie naar de veiligheid en bruikbaarheid van 11C-Choline PET-scans voor het afbakenen van intraprostatische laesies bij proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico en daaropvolgende Enhanced EBRT (External Beam Radiation Therapy) om toxiciteit, therapeutische respons en herhaling te controleren.

Het geschatte totale aantal proefpersonen dat nodig is voor protocolinschrijving en baseline 11C-Choline PET-scans is 63; het protocol voltooit de opbouw echter pas als 29 proefpersonen zijn begonnen met Enhanced EBRT of als de geschetste stopregels een stopzetting van de opbouw vereisen. Negenentwintig (29) proefpersonen die met Enhanced EBRT zijn behandeld, moeten de toxiciteit van deze behandeling beoordelen op basis van de statistische analyse die in het protocol wordt beschreven. Proefpersonen krijgen een vaste dosis (400 MBq, 10%) 11C-Choline en PET/CT-beeldvorming met co-registratie 3T MRI-beeldvorming voorafgaand aan Enhanced EBRT en nog twee doses 11C-Choline met twee intervallen (3 en 6 maanden) daarna.

Proefpersonen met een geschikte afbakening van de intraprostatische laesie met 11C-Choline zullen overgaan tot verbeterde EBRT, bestaande uit een dosisvoorschrift van 78 Gy in 25 fracties voor de intraprostatische laesies en 68 Gy in 25 fracties (gelijktijdig) voor de prostaatklier. Proefpersonen zonder geschikte afbakening van de intraprostatische laesie zullen worden behandeld met Cross Cancer Institute standaardzorg EBRT en follow-up ondergaan voor biochemisch recidief volgens protocol om de prognostische waarde van de baseline PET-bevindingen te bepalen.

Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid van 11C-choline en op veiligheid/toxiciteit en werkzaamheid van EBRT.

11C-Choline PET-beeld intraprostatische laesie(s) zal worden geanalyseerd door middel van de relatieve opnamescores (RUS), tumor-tot-achtergrondverhoudingen (T/B) en SUVmax-parameters. Adequate afbakening zal worden bepaald door een laesie met een tumor-achtergrondverhouding ≥2. Dit is gedefinieerd in artikel 10.

11C-Choline PET-beeldparameters zullen worden gecorreleerd met andere maatstaven voor progressie en overleving, waaronder biochemische ziektevrije overleving als indicatoren voor verbeterde EBRT-respons.

Werkzaamheid van 11C-Choline afgebakend Verbeterde EBRT zal worden geëvalueerd door progressie- en overlevingsanalyse in vergelijking met historische gegevens van deze populatie.

De veiligheid van 11C-Choline wordt bepaald door: vitale functies, bloedhematologie en klinisch biochemisch profiel (pre-injectie, post-imaging) en verzameling van bijwerkingen.

Veiligheid/toxiciteit van 11C-Choline afgebakend Verbeterde EBRT zal worden bepaald door verzameling van bijwerkingen, voornamelijk voor urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit en vergeleken met historische gegevens van deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Biopsie bewezen prostaatkanker met een intermediair risico kenmerk gedefinieerd als

    1. Gleason-score 7, PSA <20, T1-T2C of
    2. Gleason-score 6, PSA 10-20, T1-T2C of
    3. Gleason-score 6 of 7, PSA <20, T2C
  3. Gelokaliseerde ziekte op basis van stadiëringsonderzoeken, waaronder botscan, CT-buik en bekken, en alle andere klinisch geïndiceerde stadiëringsonderzoeken
  4. Komt in aanmerking voor curatieve intentie uitwendige bestraling
  5. In staat en bereid om instructies op te volgen en protocollen na te leven
  6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Karnofsky Prestatieschaal Score 70-100

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een 11C-Choline PET-scan uitgevoerd binnen 4 weken na een biopt van de prostaat (vanwege bezorgdheid dat acute intraprostatische veranderingen na biopsie de scannauwkeurigheid kunnen beïnvloeden)
  2. BMI ≥ 30
  3. De aanwezigheid van een heupprothese
  4. Bilirubine ≥ 20 µmol/L
  5. AST of ALT ≥ 5 keer de bovengrens van normaal
  6. Ernstige medische aandoeningen waardoor een patiënt de therapie niet kan verdragen, zoals: congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele ventriculaire aritmie, psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn, ernstige infecties en/of diabetes die niet onder controle is.
  7. Uitgezaaide ziekte
  8. Prostaatkanker met alleen laagrisicokenmerken of een hoogrisicokenmerk met een PSA ≥20 of T3-ziekte
  9. Een geschiedenis van eerder carcinoom behalve basaalcelcarcinoom
  10. Leeftijd < 18 jaar
  11. Voorafgaande behandeling met hormonale therapie
  12. AUA prostaatsymptoomscore > 20
  13. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  14. Patiënt is niet in staat om adequaat te voldoen aan darm- of blaasvoorbereiding tijdens CT-simulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-Choline PET-scans
Radioactieve doses 11C-Choline: 400 MBq ± 10% per injectie, pre-bestralingsbehandeling en nabehandeling op 3 en 6 maanden
Straling: 11C-choline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het toxiciteitsprofiel van 11C-Choline-toediening in PET-scans, therapeutische respons en biochemisch recidief bij patiënten behandeld met EBRT.
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Na 3 maanden
Bepaal het toxiciteitsprofiel van 11C-Choline-toediening in PET-scans, therapeutische respons en biochemisch recidief bij patiënten behandeld met EBRT
Tijdsspanne: Na 3 jaar
Na 3 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van 11C-Choline-toediening in PET-scans, therapeutische respons en biochemisch recidief bij patiënten behandeld met EBRT
Tijdsspanne: Na 5 jaar
Na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afbakening van intraprostatische laesies van 11C-choline bij geselecteerde proefpersonen met prostaatkanker ter vergemakkelijking van verbeterde EBRT
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Afbakening van intraprostatische laesies van 11C-choline bij geselecteerde proefpersonen met prostaatkanker ter vergemakkelijking van verbeterde EBRT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 11C-choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren