En studie för patienter med prostatacancer för att se om det är bättre att ge en extra dos av strålning till delar av kroppen med mer cancer än standardbehandling där samma dos av strålning ges i hela prostatakörteln (PET PRO)

Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, fas I/II-studie på ett ställe av säkerheten och användbarheten av 11C-Kolin PET-skanningar för avgränsning av intraprostatiska lesioner hos personer med lokaliserad prostatacancer med medelhög risk och efterföljande Enhanced EBRT (externt) Beam Radiation Therapy) för att övervaka toxicitet, terapeutiskt svar och återfall.

Det uppskattade totala antalet försökspersoner som krävs för protokollregistrering och baslinje 11C-Kolin PET-skanningar är 63; dock kommer protokollet att slutföra ackumuleringen först när 29 försökspersoner har påbörjat Enhanced EBRT eller de skisserade stoppreglerna kräver ett stopp för ackumulering. Tjugonio (29) patienter som behandlats med Enhanced EBRT måste bedöma toxiciteten av denna behandling baserat på den statistiska analys som beskrivs i protokollet. Försökspersonerna kommer att få en fast dos (400 MBq, 10 %) av 11C-kolin och PET/CT-avbildning med samregistrering av 3T MRI före förstärkt EBRT och ytterligare två doser av 11C-kolin med två intervall (3 och 6 månader) därefter.

Försökspersoner med lämplig intraprostatisk lesionsavgränsning med 11C-kolin kommer att gå vidare till Enhanced EBRT, bestående av en dosrecept på 78 Gy i 25 fraktioner till de intraprostatiska lesionerna och 68 Gy i 25 fraktioner (samtidigt) till prostatakörteln. Försökspersoner utan lämplig avgränsning av intraprostatisk lesion kommer att behandlas med Cross Cancer Institute standardbehandling EBRT och genomgå uppföljning för biokemiskt återfall enligt protokoll för att fastställa det prognostiska värdet av PET-fynd vid baslinjen.

Försökspersoner kommer att övervakas för 11C-kolin säkerhet och effekt och för EBRT säkerhet/toxicitet och effekt.

11C-Kolin PET-bild intraprostatisk lesion(er) kommer att analyseras med relativa upptagspoäng (RUS), tumör-tillbakgrundsförhållanden (T/B) och SUVmax-parametrar. Adekvat avgränsning kommer att bestämmas av en lesion med tumör till bakgrundskvot ≥2. Detta definieras i avsnitt 10.

11C-Kolin PET-bildparametrar kommer att korreleras med andra mått på progression och överlevnad, inklusive biokemisk sjukdomsfri överlevnad som indikatorer på förbättrat EBRT-svar.

Effekten av 11C-kolinavgränsad Enhanced EBRT kommer att utvärderas genom progressions- och överlevnadsanalys jämfört med historiska data från denna population.

Säkerheten för 11C-kolin kommer att bestämmas av: vitala tecken, blodhematologi och klinisk biokemiprofil (förinjektion, post-avbildning) och insamling av biverkningar.

Säkerhet/toxicitet för 11C-kolinavgränsad Enhanced EBRT kommer att bestämmas genom insamling av biverkningar, främst för genitourinary och gastrointestinal toxicitet och jämfört med historiska data från denna population.