Un estudio para pacientes con cáncer de próstata para ver si administrar una dosis adicional de radiación a las partes del cuerpo con más cáncer es mejor que el tratamiento estándar en el que se administra la misma dosis de radiación en toda la glándula prostática (PET PRO)

Este es un estudio de fase I/II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo sitio, sobre la seguridad y la utilidad de las tomografías PET con 11C-colina para delinear lesiones intraprostáticas en sujetos con cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado y posterior EBRT mejorada (externo). Radioterapia de haz) para monitorear la toxicidad, la respuesta terapéutica y la recurrencia.

El número total estimado de sujetos necesarios para la inscripción en el protocolo y las tomografías PET con 11C-colina de referencia es 63; sin embargo, el protocolo completará la acumulación solo cuando 29 sujetos hayan comenzado la EBRT mejorada o las reglas de interrupción descritas requieran detener la acumulación. Se requieren veintinueve (29) sujetos tratados con EBRT mejorada para evaluar la toxicidad de este tratamiento según el análisis estadístico descrito en el protocolo. Los sujetos recibirán una dosis fija (400 MBq, 10 %) de 11C-Colina y PET/CT con imágenes de resonancia magnética 3T de registro conjunto antes de la EBRT mejorada y dos dosis adicionales de 11C-Colina en dos intervalos (3 y 6 meses) después de eso.

Los sujetos con delineación de lesión intraprostática adecuada con 11C-Colina procederán a EBRT mejorada, que consiste en una prescripción de dosis de 78 Gy en 25 fracciones para las lesiones intraprostáticas y 68 Gy en 25 fracciones (simultáneamente) para la glándula prostática. Los sujetos sin una delineación adecuada de la lesión intraprostática serán tratados con el estándar de atención EBRT del Cross Cancer Institute y se someterán a un seguimiento de la recurrencia bioquímica según el protocolo para determinar el valor pronóstico de los hallazgos basales de PET.

Los sujetos serán monitoreados para la seguridad y eficacia de la 11C-Colina y para la seguridad/toxicidad y eficacia de la EBRT.

La(s) lesión(es) intraprostática(s) de la imagen PET con 11C-colina se analizarán mediante las puntuaciones relativas de captación (RUS), las proporciones de tumor a fondo (T/B) y los parámetros SUVmax. La delineación adecuada estará determinada por una lesión con relación tumor a fondo ≥2. Esto se define en la sección 10.

Los parámetros de la imagen PET con 11C-colina se correlacionarán con otras medidas de progresión y supervivencia, incluida la supervivencia libre de enfermedad bioquímica como indicadores de la respuesta de EBRT mejorada.

La eficacia de la EBRT mejorada delineada con 11C-colina se evaluará mediante un análisis de progresión y supervivencia en comparación con los datos históricos de esta población.

La seguridad de la 11C-colina estará determinada por: los signos vitales, la hematología sanguínea y el perfil bioquímico clínico (antes de la inyección, después de la toma de imágenes) y la recopilación de eventos adversos.

La seguridad/toxicidad de la EBRT mejorada delineada con 11C-colina se determinará mediante la recopilación de eventos adversos, principalmente para la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal y se comparará con los datos históricos de esta población.