Исследование для пациентов с раком простаты, чтобы выяснить, является ли доставка дополнительной дозы радиации к частям тела с большим количеством рака лучше, чем стандартное лечение, при котором такая же доза радиации дается на всю предстательную железу (PET PRO)

Это проспективное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование фазы I/II безопасности и полезности ПЭТ-сканирования с 11C-холином для очерчивания внутрипростатических поражений у субъектов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска и последующей усиленной лучевой лучевой терапией (внешняя лучевая терапия). Лучевая терапия) для мониторинга токсичности, терапевтического ответа и рецидивов.

Предполагаемое общее количество субъектов, необходимых для регистрации в протоколе и базового ПЭТ-сканирования с 11C-холином, составляет 63 человека; тем не менее, протокол завершит накопление только тогда, когда 29 субъектов начали расширенную ДЛТ или изложенные правила остановки требуют остановки накопления. Двадцать девять (29) пациентов, прошедших расширенную лучевую терапию, должны оценить токсичность этого лечения на основе статистического анализа, изложенного в протоколе. Субъекты получат фиксированную дозу (400 МБк, 10%) 11C-холина и ПЭТ/КТ с совместной регистрацией 3T МРТ до расширенной ДЛТ и две дополнительные дозы 11C-холина с двумя интервалами (3 и 6 месяцев) после этого.

Субъекты с подходящим определением внутрипростатических поражений с помощью 11C-холина перейдут к расширенной лучевой терапии, состоящей из назначения дозы 78 Гр за 25 фракций на внутрипростатические поражения и 68 Гр за 25 фракций (одновременно) на предстательную железу. Субъекты без подходящего контура внутрипростатического поражения будут лечиться с помощью стандарта лечения Cross Cancer Institute EBRT и подвергаться последующему наблюдению за биохимическим рецидивом в соответствии с протоколом для определения прогностической ценности исходных результатов ПЭТ.

Субъектов будут контролировать на безопасность и эффективность 11C-холина, а также на безопасность/токсичность и эффективность ДЛТ.

11C-холин ПЭТ-изображение внутрипростатического поражения (я) будет проанализировано по показателям относительного поглощения (RUS), отношению опухоли к фону (T/B) и параметрам SUVmax. Адекватное разграничение будет определяться поражением с отношением опухоли к фону ≥2. Это определено в разделе 10.

Параметры изображения ПЭТ с 11C-холином будут коррелировать с другими показателями прогрессирования и выживаемости, включая биохимическую выживаемость без заболевания, как индикаторы усиленного ответа ДЛТ.

Эффективность расширенной лучевой терапии с 11C-холином будет оцениваться путем анализа прогрессирования и выживаемости по сравнению с историческими данными для этой популяции.

Безопасность 11C-холина будет определяться: жизненно важными показателями, гематологическими показателями крови и профилем клинической биохимии (до инъекции, после визуализации) и сбором данных о нежелательных явлениях.

Безопасность/токсичность расширенной ДЛТ, описанной с помощью 11C-холина, будет определяться сбором данных о нежелательных явлениях, в первую очередь мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности, и сравнением с историческими данными по этой популяции.