Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaille tehty tutkimus, jossa selvitetään, onko ylimääräisen säteilyannoksen antaminen kehon osiin, joilla on enemmän syöpää, parempi kuin tavanomainen hoito, jossa sama säteilyannos annetaan koko eturauhaseen (PET PRO)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Tuleva yksihaarainen I/II vaiheen tutkimus, jossa käytettiin 11C-koliini-PET-skannauksia annoksella eskaloidun hypofraktioidun kuvan ohjaamiseksi käänteisesti suunniteltua intensiteettimoduloitua ulkoista sädehoitoa ja Boost to PET -määriteltyjä hallitsevia intraprostaattisia vaurioita ja ennustavana tekijänä biokemiallisten sairauksien hoidossa Paikallinen eturauhassyöpä

Potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, hoidetaan rutiininomaisesti koko eturauhasen sädehoidolla. Tutkijat voivat tunnistaa, missä syöpä on keskittynyt eturauhasessa käyttämällä uudempaa erikoistunutta kuvantamistekniikkaa nimeltä 11C Choline PET (koliinipositroniemissiotomografia). Tämä eroaa aiemmin käytetystä vanhemmasta PET-skannauksesta (kutsutaan FDG PET:ksi), joka ei ole ollut yhtä tarkka kuin uusi PET-skannaus eturauhasen syövän sijainnin tunnistamiseksi. On myös osoitettu, että suurempien säteilyannosten antaminen eturauhassyöpäsoluihin eturauhasessa on johtanut parempaan paranemisasteeseen eturauhassyöpää sairastavilla potilailla. Siksi tavoitteessa numero yksi tutkijat haluavat antaa suuremman säteilyannoksen eturauhassyöpäsoluille. Haasteena on kuitenkin ollut se, että suurempien säteilyannosten antaminen eturauhaseen voi myös lisätä komplikaatioiden mahdollisuutta peräsuoleen, virtsarakkoon ja ympäröivään alueeseen kohdistuvien suurempien säteilyannosten vuoksi. Siksi tavoitteessa numero kaksi tutkijat haluavat minimoida peräsuolen, virtsarakon ja ympäröivän alueen säteilyannoksen. 3-Teslan magneettikuvaus (3T MRI) on uusi skannausmuoto, jota käytetään tässä tutkimuksessa eturauhasen virtsaputken tunnistamiseen, jotta tutkijat voivat minimoida virtsaputken säteilyannoksen. Tutkijat uskovat, että 3T MRI-skannaus pystyy osoittamaan syövän alueita, jotka voivat ennustaa, kuinka hyvin hoidot voivat toimia, sekä mitkä kasvaimen alueet näyttävät reagoivan epäonnistumiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pitävät peräsuolen ja virtsarakon säteilyannoksen mahdollisimman pienenä ja lisäävät säteilyannosta eturauhasen osiin, joissa on enemmän syöpäsoluja. Tutkijat vertaavat tämän tutkimuksen paranemisasteita muiden potilaiden paranemisasteisiin, jotka saavat standardihoitoa, jossa sama säteilyannos annetaan koko eturauhaseen. Tutkijat vertaavat myös tämän tutkimuksen komplikaatioiden määrää potilaiden komplikaatioiden määrään, jotka saavat standardihoitoa, jossa sama säteilyannos annetaan koko eturauhaseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden paikan vaiheen I/II tutkimus 11C-koliini-PET-skannausten turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä eturauhasen sisäisten leesioiden määrittämisessä potilailla, joilla on paikallinen keskiriskin eturauhassyöpä ja sen jälkeen tehostettu EBRT (ulkoinen). Beam Radiation Therapy) toksisuuden, terapeuttisen vasteen ja uusiutumisen seuraamiseksi.

Arvioitu koehenkilöiden kokonaismäärä protokollaan ilmoittautumiseen ja lähtötason 11C-koliini PET-skannauksiin on 63; Protokolla suorittaa kuitenkin kertymisen loppuun vasta, kun 29 koehenkilöä on aloittanut tehostetun EBRT:n tai hahmotellut lopetussäännöt edellyttävät kerryttämisen pysäyttämistä. Kahdenkymmenenyhdeksän (29) tehostetulla EBRT:llä hoidetun henkilön on arvioitava tämän hoidon toksisuus protokollassa esitetyn tilastollisen analyysin perusteella. Koehenkilöt saavat kiinteän annoksen (400 MBq, 10 %) 11C-koliinia ja PET/CT-kuvausta sekä rinnakkaisrekisteröinnin 3T MRI-kuvausta ennen tehostettua EBRT:tä ja kaksi muuta annosta 11C-koliinia kahdella aikavälillä (3 ja 6 kuukautta) sen jälkeen.

Potilaat, joilla on sopiva intraprostaattinen leesion rajaaminen 11C-koliinilla, jatkavat tehostettuun EBRT:hen, joka koostuu 78 Gy:n annoksesta 25 fraktiossa eturauhasen leesioihin ja 68 Gy:n 25 fraktioon (samanaikaisesti) eturauhaseen. Potilaita, joilla ei ole sopivaa intraprostaattisen leesion rajaamista, hoidetaan Cross Cancer Instituten standardinmukaisella hoito-EBRT:llä, ja heille suoritetaan biokemiallisen uusiutumisen seuranta protokollaa kohti PET-lähtölöydösten prognostisen arvon määrittämiseksi.

Koehenkilöitä seurataan 11C-koliinin turvallisuuden ja tehokkuuden sekä EBRT:n turvallisuuden/toksisuuden ja tehokkuuden suhteen.

11C-koliini PET-kuvan intraprostaattinen vaurio(t) analysoidaan suhteellisilla sisäänottopisteillä (RUS), kasvaimen ja taustan suhteilla (T/B) ja SUVmax-parametreilla. Riittävä rajaus määräytyy leesion perusteella, jossa kasvaimen ja taustan välinen suhde on ≥2. Tämä on määritelty kohdassa 10.

11C-koliinin PET-kuvaparametrit korreloidaan muiden etenemis- ja eloonjäämismittareiden kanssa, mukaan lukien biokemiallisista taudeista vapaa eloonjääminen tehostetun EBRT-vasteen indikaattoreina.

11C-koliinilla rajatun Enhanced EBRT:n tehokkuus arvioidaan etenemis- ja eloonjäämisanalyysillä verrattuna tämän populaation historiallisiin tietoihin.

11C-koliinin turvallisuus määräytyy elintoimintojen, veren hematologian ja kliinisen biokemian profiilin (ennen injektiota, kuvantamisen jälkeen) ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.

11C-koliinilla rajatun Enhanced EBRT:n turvallisuus/toksisuus määritetään haittatapahtumien keräämisellä, ensisijaisesti virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuuden osalta ja verrataan tämän populaation historiallisiin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Biopsialla todettu eturauhassyöpä, jonka riski on keskinkertainen

    1. Gleason pisteet 7, PSA <20, T1-T2C tai
    2. Gleason pisteet 6, PSA 10-20, T1-T2C tai
    3. Gleason-pisteet 6 tai 7, PSA <20, T2C
  3. Paikallinen sairaus, joka perustuu määritystutkimuksiin, mukaan lukien luun skannaus, vatsan ja lantion CT ja kaikki muut kliinisesti indikoidut määritystutkimukset
  4. Soveltuu parantavaan ulkoiseen sädehoitoon
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollia
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Karnofskyn suorituskykyasteikon pisteet 70-100

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle on tehty 11C-koliini PET-skannaus 4 viikon sisällä eturauhasen biopsian jälkeen (huoleen siitä, että akuutit biopsian jälkeiset intraprostaattiset muutokset voivat vaikuttaa skannauksen tarkkuuteen)
  2. BMI ≥ 30
  3. Lonkkaproteesin läsnäolo
  4. Bilirubiini ≥ 20 µmol/l
  5. AST tai ALT ≥ 5 kertaa normaalin yläraja
  6. Vakavat sairaudet, jotka voivat estää potilasta sietämästä hoitoa, kuten: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaa kammiorytmi, hallitsemattomat psykiatriset tilat, vakavat infektiot ja/tai hallitsematon diabetes.
  7. Metastaattinen sairaus
  8. Eturauhassyöpä, jolla on vain vähäisen riskin piirteitä tai mikä tahansa korkean riskin piirre ja PSA ≥20 tai T3-sairaus
  9. Aiempi karsinooma, paitsi tyvisolusyöpä
  10. Ikä < 18 vuotta
  11. Aiempi hoito hormonihoidolla
  12. AUA eturauhasen oireiden pisteet > 20
  13. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  14. Potilas ei pysty noudattamaan riittävästi suolen tai virtsarakon valmistelua TT-simuloinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-Choline PET-skannaukset
11C-koliinin radioaktiiviset annokset: 400 MBq ± 10 % injektiota kohden, ennen sädehoitoa ja hoidon jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Säteily: 11C-koliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä 11C-koliinin annon toksisuusprofiili PET-kuvauksissa, terapeuttinen vaste ja biokemiallinen uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan EBRT:llä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
3 kuukauden kuluttua
Määritä 11C-koliinin annon toksisuusprofiili PET-kuvauksissa, terapeuttinen vaste ja biokemiallinen uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan EBRT:llä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
Määritä 11C-koliinin annon toksisuusprofiili PET-kuvauksissa, terapeuttinen vaste ja biokemiallinen uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan EBRT:llä
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
5 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
11C-koliinin intraprostaattisen leesion rajaamisominaisuudet valituilla eturauhassyöpäpotilailla tehostetun EBRT:n helpottamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
11C-koliinin intraprostaattisen leesion rajaamisominaisuudet valituilla eturauhassyöpäpotilailla tehostetun EBRT:n helpottamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 11C-koliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa