Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med prostatakræft for at se, om det er bedre at afgive en ekstra dosis stråling til dele af kroppen med mere kræft end standardbehandling, hvor den samme strålingsdosis gives i hele prostatakirtlen (PET PRO)

28. januar 2021 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et prospektivt enkeltarms fase I/II-studie med 11C-cholin PET-scanninger til dosiseskaleret hypofraktioneret billedstyret omvendt planlagt intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling med boost til PET-definerede dominante intraprostatiske læsioner og som en forudsigelig faktor for biokemisk sygdom hos patienter Med lokaliseret prostatakræft

Patienter med lokaliseret prostatakræft behandles rutinemæssigt med strålebehandling til hele prostatakirtlen. Efterforskerne kan identificere, hvor kræften er koncentreret i prostatakirtlen ved hjælp af en nyere specialiseret billeddannelsesteknik kaldet 11C Choline PET (står for cholin positron emission tomography). Dette adskiller sig fra den ældre type PET-scanning, der er blevet brugt tidligere (kaldet FDG PET), som ikke har været så præcis som den nye PET-scanning til at identificere, hvor kræften er i prostata. Det har også vist sig, at levering af højere doser af stråling til prostatacancerceller i prostata har resulteret i bedre helbredelsesrater hos patienter med prostatacancer. Derfor ønsker forskerne til mål nummer et at give højere stråledosis til prostatacancercellerne. Men udfordringen har været, at levering af højere doser af stråling til prostatakirtlen også kan øge chancen for komplikationer fra de højere doser af stråling til endetarmen, blæren og det omkringliggende område. Derfor ønsker forskerne for mål nummer to at minimere stråledosis til endetarmen, blæren og det omkringliggende område. 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging (3T MRI) er en ny kink af scanning, der vil blive brugt i denne undersøgelse til at identificere urinrøret i prostata, så efterforskerne kan minimere strålingsdosis til urinrøret. Efterforskerne mener, at 3T MR-scanningen er i stand til at pege på de områder af kræft, der kan være i stand til at forudsige, hvor godt behandlingerne kan virke, samt hvilke områder af tumoren, der ser ud til at reagere på fejl.

I denne undersøgelse vil efterforskerne holde strålingsdosis til endetarmen og blæren så lav som muligt, mens de øger strålingsdosis til dele af prostata med flere kræftceller. Forskerne vil sammenligne helbredelsesraterne i denne undersøgelse med helbredelsesraterne for andre patienter, der modtager standardbehandlingen, hvor den samme dosis af stråling afgives i hele prostatakirtlen. Efterforskerne vil også sammenligne frekvensen af ​​komplikationer i denne undersøgelse med frekvensen af ​​komplikationer hos patienter, der modtager standardbehandlingen, hvor den samme dosis af stråling afgives i hele prostatakirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltsteds fase I/II-studie af sikkerheden og anvendeligheden af ​​11C-cholin PET-scanninger til afgrænsning af intraprostatiske læsioner hos forsøgspersoner med lokaliseret prostatacancer med mellemliggende risiko og efterfølgende Forstærket EBRT (eksternt) Beam Radiation Therapy) for at overvåge toksicitet, terapeutisk respons og tilbagefald.

Det estimerede samlede antal forsøgspersoner, der kræves til protokoltilmelding og baseline 11C-Cholin PET-scanninger, er 63; dog vil protokollen først fuldføre optjening, når 29 forsøgspersoner har påbegyndt Enhanced EBRT, eller de skitserede stopregler kræver et stop for optjening. Niogtyve (29) forsøgspersoner behandlet med Enhanced EBRT skal vurdere toksiciteten af ​​denne behandling baseret på den statistiske analyse, der er skitseret i protokollen. Forsøgspersonerne vil modtage en fast dosis (400 MBq, 10 %) af 11C-cholin og PET/CT-billeddannelse med co-registrering 3T MR-billeddannelse forud for Enhanced EBRT og to yderligere doser af 11C-cholin med to intervaller (3 og 6 måneder) derefter.

Forsøgspersoner med passende intraprostatisk læsionsafgrænsning med 11C-cholin vil fortsætte til Enhanced EBRT, bestående af en dosisordination på 78 Gy i 25 fraktioner til de intraprostatiske læsioner og 68 Gy i 25 fraktioner (samtidigt) til prostatakirtlen. Forsøgspersoner uden passende intraprostatisk læsionsafgrænsning vil blive behandlet med Cross Cancer Institute standardbehandling EBRT og gennemgå opfølgning for biokemisk tilbagefald pr. protokol for at bestemme den prognostiske værdi af baseline-PET-fundene.

Forsøgspersoner vil blive overvåget for 11C-cholin sikkerhed og effekt og for EBRT sikkerhed/toksicitet og effekt.

11C-Cholin PET-billede intraprostatisk læsion(er) vil blive analyseret ved de relative optagelsesscore (RUS), tumor til baggrundsforhold (T/B) og SUVmax-parametre. Tilstrækkelig afgrænsning vil blive bestemt af en læsion med tumor til baggrundsration ≥2. Dette er defineret i afsnit 10.

11C-Cholin PET billedparametre vil blive korreleret med andre mål for progression og overlevelse, herunder biokemisk sygdomsfri overlevelse som indikatorer for Enhanced EBRT respons.

Effektiviteten af ​​11C-cholin afgrænset Enhanced EBRT vil blive evalueret ved progressions- og overlevelsesanalyse sammenlignet med historiske data fra denne population.

Sikkerheden af ​​11C-cholin vil blive bestemt af: vitale tegn, blodhæmatologi og klinisk biokemiprofil (præ-injektion, post-billeddannelse) og indsamling af bivirkninger.

Sikkerhed/toksicitet af 11C-cholin afgrænset Enhanced EBRT vil blive bestemt ved indsamling af bivirkninger, primært for genitourinær og gastrointestinal toksicitet og sammenlignet med historiske data fra denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Biopsi påvist prostatacancer med en mellemrisikofunktion defineret som

    1. Gleason score 7, PSA <20, T1-T2C eller
    2. Gleason score 6, PSA 10-20, T1-T2C eller
    3. Gleason Score 6 eller 7, PSA <20, T2C
  3. Lokaliseret sygdom baseret på iscenesættelsesundersøgelser, herunder knoglescanning, CT abdomen og bækken, og enhver anden klinisk indiceret iscenesættelsesundersøgelse
  4. Berettiget til kurativ hensigt ekstern strålebehandling
  5. Kan og er villig til at følge instruktioner og overholde protokollen
  6. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  7. Karnofsky Performance Scale Score 70-100

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået foretaget en 11C-Cholin PET-scanning inden for 4 uger efter eventuelle biopsier af prostata (på grund af bekymring for, at akutte intraprostatiske ændringer efter biopsi kan påvirke scanningens nøjagtighed)
  2. BMI ≥ 30
  3. Tilstedeværelsen af ​​en hofteprotese
  4. Bilirubin ≥ 20 µmol/L
  5. AST eller ALAT ≥ 5 gange de øvre grænser for normalen
  6. Alvorlige medicinske tilstande, som kan forhindre en patient i at tolerere terapi, såsom: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande, alvorlige infektioner og/eller ukontrolleret diabetes.
  7. Metastatisk sygdom
  8. Prostatacancer med kun lavrisikofunktioner eller enhver højrisikofunktion med en PSA ≥20 eller T3 sygdom
  9. En historie med tidligere karcinom bortset fra basalcellekarcinom
  10. Alder < 18 år
  11. Forudgående behandling med hormonbehandling
  12. AUA prostata symptom score > 20
  13. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  14. Patienten er ikke i stand til at overholde tilstrækkeligt med tarm- eller blæreforberedelse under CT-simulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-Cholin PET-scanninger
Radioaktive doser af 11C-cholin: 400 MBq ± 10 % pr. injektion, præ-strålebehandling og efterfølgende behandling efter 3 og 6 måneder
Stråling: 11C-Cholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksicitetsprofilen for administration af 11C-cholin i PET-scanninger, terapeutisk respons og biokemisk tilbagefald hos patienter behandlet med EBRT.
Tidsramme: Efter 3 måneder
Efter 3 måneder
Bestem toksicitetsprofilen for administration af 11C-cholin i PET-scanninger, terapeutisk respons og biokemisk tilbagefald hos patienter behandlet med EBRT
Tidsramme: Efter 3 år
Efter 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for administration af 11C-cholin i PET-scanninger, terapeutisk respons og biokemisk tilbagefald hos patienter behandlet med EBRT
Tidsramme: Efter 5 år
Efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraprostatiske læsionsafgrænsningsevner af 11C-cholin hos udvalgte prostatacancerpersoner til facilitering af Enhanced EBRT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Intraprostatiske læsionsafgrænsningsevner af 11C-cholin hos udvalgte prostatacancerpersoner til facilitering af Enhanced EBRT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med 11C-Cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner