Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z rakiem prostaty, aby sprawdzić, czy dostarczenie dodatkowej dawki promieniowania do części ciała z większą liczbą nowotworów jest lepsze niż standardowe leczenie, w którym taka sama dawka promieniowania jest podawana w całym gruczole krokowym (PET PRO)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Prospektywne jednoramienne badanie fazy I/II z wykorzystaniem skanów PET zawierających 11C-cholinę w celu oceny hipofrakcjonowanej dawki z eskalacją dawki radioterapii wiązką zewnętrzną z modulacją intensywności zaplanowanej odwrotnie z zastosowaniem wzmocnionego do PET zdefiniowanego dominującego uszkodzenia wewnątrzprostatycznego oraz jako czynnika predykcyjnego przeżycia pacjentów bez chorób biochemicznych Z Zlokalizowanym Rakiem Prostaty

Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty są rutynowo leczeni radioterapią obejmującą cały gruczoł krokowy. Badacze mogą zidentyfikować, gdzie rak jest skoncentrowany w gruczole krokowym, używając nowszej specjalistycznej techniki obrazowania o nazwie 11C Choline PET (skrót od choline pozytonowej tomografii emisyjnej). Różni się to od starszego typu skanu PET, który był używany w przeszłości (zwanego FDG PET), który nie był tak dokładny jak nowy skan PET do identyfikacji miejsca raka w gruczole krokowym. Wykazano również, że dostarczanie wyższych dawek promieniowania do komórek raka prostaty w gruczole krokowym zaowocowało lepszymi wskaźnikami wyleczeń u pacjentów z rakiem prostaty. Dlatego dla celu numer jeden badacze chcą podać wyższą dawkę promieniowania komórkom raka prostaty. Wyzwaniem było jednak to, że dostarczanie wyższych dawek promieniowania do gruczołu krokowego może również zwiększać ryzyko powikłań związanych z wyższymi dawkami promieniowania do odbytnicy, pęcherza moczowego i okolic. Dlatego dla celu numer dwa badacze chcą zminimalizować dawkę promieniowania na odbytnicę, pęcherz moczowy i okolice. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3-Tesli (3T MRI) to nowa metoda skanowania, która zostanie wykorzystana w tym badaniu do identyfikacji cewki moczowej w prostacie, aby badacze mogli zminimalizować dawkę promieniowania do cewki moczowej. Badacze uważają, że skan 3T MRI jest w stanie wskazać obszary raka, które mogą być w stanie przewidzieć, jak dobrze może działać terapia, a także które obszary guza wydają się reagować na niepowodzenie.

W tym badaniu badacze będą utrzymywać dawkę promieniowania na odbytnicę i pęcherz moczowy na jak najniższym poziomie, jednocześnie zwiększając dawkę promieniowania na części prostaty z większą liczbą komórek rakowych. Badacze porównają wskaźniki wyleczeń w tym badaniu ze wskaźnikami wyleczeń innych pacjentów otrzymujących standardowe leczenie, w którym ta sama dawka promieniowania jest dostarczana do gruczołu krokowego. Badacze porównają również odsetek powikłań w tym badaniu z odsetkiem powikłań u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie, w którym taka sama dawka promieniowania jest dostarczana do gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie I/II fazy dotyczące bezpieczeństwa i przydatności skanów PET zawierających 11C-cholinę do określania zmian wewnątrzprostatycznych u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku, a następnie wzmocnionej EBRT (zewnętrzny Terapia Promieniowaniem Wiązkowym) w celu monitorowania toksyczności, odpowiedzi terapeutycznej i nawrotów.

Szacunkowa całkowita liczba pacjentów wymaganych do włączenia do protokołu i wyjściowych skanów PET z użyciem 11C-choliny wynosi 63; jednakże protokół zakończy naliczanie dopiero wtedy, gdy 29 pacjentów rozpoczęło rozszerzony EBRT lub określone zasady zatrzymania wymagają wstrzymania naliczania. Dwudziestu dziewięciu (29) pacjentów poddanych wzmocnionemu EBRT musi ocenić toksyczność tego leczenia na podstawie analizy statystycznej przedstawionej w protokole. Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę (400 MBq, 10%) 11C-choliny i obrazowanie PET/CT z jednoczesną rejestracją obrazowania 3T MRI przed wzmocnionym EBRT oraz dwie kolejne dawki 11C-choliny w dwóch odstępach czasu (3 i 6 miesięcy) odtąd.

Pacjenci z odpowiednim wytyczeniem zmian wewnątrzprostatycznych za pomocą 11C-choliny zostaną poddani wzmocnionej EBRT, polegającej na przepisaniu dawki 78 Gy w 25 frakcjach na zmiany wewnątrzsterczowe i 68 Gy w 25 frakcjach (jednocześnie) na gruczoł krokowy. Osoby bez odpowiedniego oznaczenia zmian wewnątrzprostatycznych zostaną poddane standardowej terapii EBRT Cross Cancer Institute i zostaną poddane obserwacji pod kątem wznowy biochemicznej zgodnie z protokołem w celu określenia wartości prognostycznej wyjściowych wyników badania PET.

Osobnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności 11C-choliny oraz bezpieczeństwa/toksyczności i skuteczności EBRT.

Obraz zmian patologicznych wewnątrz gruczołu krokowego z 11C-choliną będzie analizowany na podstawie wskaźników względnego wychwytu (RUS), stosunku guza do tła (T/B) i parametrów SUVmax. Odpowiednie wytyczenie zostanie określone na podstawie zmiany ze stosunkiem guza do tła ≥2. Jest to określone w punkcie 10.

Parametry obrazu PET 11C-Choline będą skorelowane z innymi miarami progresji i przeżycia, w tym przeżycia wolnego od choroby biochemicznej, jako wskaźników wzmocnionej odpowiedzi EBRT.

Skuteczność wzmocnionego EBRT oznaczonego 11C-choliną zostanie oceniona przez analizę progresji i przeżycia w porównaniu z danymi historycznymi z tej populacji.

Bezpieczeństwo 11C-choliny zostanie określone na podstawie: parametrów życiowych, hematologii krwi i profilu biochemii klinicznej (przed wstrzyknięciem, po obrazowaniu) oraz zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Bezpieczeństwo/toksyczność wzmocnionego EBRT oznaczonego 11C-choliną zostanie określone na podstawie gromadzenia danych o zdarzeniach niepożądanych, głównie dotyczących toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego oraz w porównaniu z danymi historycznymi z tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją z cechą pośredniego ryzyka zdefiniowaną jako

    1. Wynik Gleasona 7, PSA <20, T1-T2C lub
    2. Wynik Gleasona 6, PSA 10-20, T1-T2C lub
    3. Wynik Gleasona 6 lub 7, PSA <20, T2C
  3. Zlokalizowana choroba na podstawie badań określających stopień zaawansowania, w tym scyntygrafii kości, tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz wszelkich innych klinicznie wskazanych badań określających stopień zaawansowania
  4. Kwalifikuje się do leczniczej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  5. Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu
  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  7. Skala wydajności Karnofsky'ego 70-100

Kryteria wyłączenia:

  1. wykonano badanie PET 11C-choliną w ciągu 4 tygodni po jakiejkolwiek biopsji gruczołu krokowego (ze względu na obawy, że ostre zmiany wewnątrz gruczołu krokowego po biopsji mogą wpłynąć na dokładność skanowania)
  2. BMI ≥ 30
  3. Obecność protezy stawu biodrowego
  4. Bilirubina ≥ 20 µmol/L
  5. AST lub ALT ≥ 5-krotność górnej granicy normy
  6. Poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi tolerancję leczenia, takie jak: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia komorowa, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, ciężkie infekcje i (lub) niekontrolowana cukrzyca.
  7. Choroba przerzutowa
  8. Rak gruczołu krokowego tylko z cechami niskiego ryzyka lub jakąkolwiek cechą wysokiego ryzyka z PSA ≥20 lub T3 choroby
  9. Historia wcześniejszego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  10. Wiek < 18 lat
  11. Wcześniejsze leczenie terapią hormonalną
  12. Wynik AUA objawów prostaty > 20
  13. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  14. Pacjent nie jest w stanie odpowiednio zastosować się do przygotowania jelita lub pęcherza podczas symulacji CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany PET C-choliny
Radioaktywne dawki choliny 11C: 400 MBq ± 10% na wstrzyknięcie, leczenie przed napromieniowaniem i po leczeniu w 3 i 6 miesiącu
Promieniowanie: 11C-cholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu toksyczności podania 11C-choliny w badaniu PET, odpowiedzi terapeutycznej oraz wznowy biochemicznej u pacjentów leczonych EBRT.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach
Określenie profilu toksyczności podania 11C-choliny w skanach PET, odpowiedzi terapeutycznej i nawrotów biochemicznych u pacjentów leczonych EBRT
Ramy czasowe: Po 3 latach
Po 3 latach
Określenie profilu toksyczności podania 11C-choliny w skanach PET, odpowiedzi terapeutycznej i nawrotów biochemicznych u pacjentów leczonych EBRT
Ramy czasowe: Po 5 latach
Po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwości wyznaczania zmian wewnątrzprostatycznych przez 11C-cholinę u wybranych pacjentów z rakiem prostaty w celu ułatwienia wzmocnionej EBRT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Możliwości wyznaczania zmian wewnątrzprostatycznych przez 11C-cholinę u wybranych pacjentów z rakiem prostaty w celu ułatwienia wzmocnionej EBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 11C-cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj