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Uno studio per i pazienti con cancro alla prostata per vedere se fornire una dose extra di radiazioni a parti del corpo con più cancro è meglio del trattamento standard in cui la stessa dose di radiazioni viene somministrata in tutta la ghiandola prostatica (PET PRO)

28 gennaio 2021 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio prospettico di fase I/II a braccio singolo che utilizza scansioni PET con 11C-colina per la radioterapia a fascio esterno modulato di intensità pianificata inversamente guidata da immagini ipofrazionate con aumento della dose con lesioni intraprostatiche dominanti definite PET e come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da malattie biochimiche nei pazienti Con cancro alla prostata localizzato

I pazienti con carcinoma prostatico localizzato vengono regolarmente trattati con radioterapia a tutta la ghiandola prostatica. Gli investigatori possono identificare dove il cancro è concentrato nella ghiandola prostatica usando una nuova tecnica di imaging specializzata chiamata 11C Choline PET (sta per tomografia a emissione di positroni di colina). Questo è diverso dal vecchio tipo di scansione PET che è stato utilizzato in passato (chiamato FDG PET) che non è stato accurato come la nuova scansione PET per identificare dove si trova il cancro nella ghiandola prostatica. È stato anche dimostrato che la somministrazione di dosi più elevate di radiazioni alle cellule tumorali della prostata nella prostata ha portato a migliori tassi di guarigione nei pazienti con cancro alla prostata. Pertanto, per l'obiettivo numero uno, i ricercatori vogliono somministrare una dose di radiazioni più elevata alle cellule tumorali della prostata. Ma la sfida è stata che l'erogazione di dosi più elevate di radiazioni alla ghiandola prostatica può anche aumentare la possibilità di complicazioni dovute alle dosi più elevate di radiazioni al retto, alla vescica e all'area circostante. Pertanto, per l'obiettivo numero due, gli investigatori vogliono ridurre al minimo la dose di radiazioni al retto, alla vescica e all'area circostante. 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging (3T MRI) è un nuovo nodo di scansione che verrà utilizzato in questo studio per identificare l'uretra nella prostata in modo che gli investigatori possano ridurre al minimo la dose di radiazioni all'uretra. Gli investigatori ritengono che la scansione MRI 3T sia in grado di indicare le aree del cancro che potrebbero essere in grado di prevedere quanto bene potrebbero funzionare i trattamenti, nonché quali aree del tumore sembrano rispondere al fallimento.

In questo studio, i ricercatori manterranno la dose di radiazioni al retto e alla vescica più bassa possibile, aumentando la dose di radiazioni alle parti della prostata con più cellule tumorali. I ricercatori confronteranno i tassi di guarigione in questo studio con i tassi di guarigione di altri pazienti che ricevono il trattamento standard in cui la stessa dose di radiazioni viene erogata in tutta la ghiandola prostatica. I ricercatori confronteranno anche i tassi di complicanze in questo studio con i tassi di complicanze nei pazienti che ricevono il trattamento standard in cui la stessa dose di radiazioni viene erogata in tutta la ghiandola prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, a sito singolo, di fase I/II sulla sicurezza e l'utilità delle scansioni PET con 11C-colina per la delineazione delle lesioni intraprostatiche in soggetti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e successiva EBRT potenziata (External Beam Radiation Therapy) per monitorare la tossicità, la risposta terapeutica e le recidive.

Il numero totale stimato di soggetti richiesti per l'iscrizione al protocollo e le scansioni PET 11C-colina al basale è 63; tuttavia, il protocollo completerà l'accantonamento solo quando 29 soggetti avranno iniziato l'EBRT avanzato o le regole di interruzione delineate richiedono l'interruzione dell'accantonamento. Ventinove (29) soggetti trattati con Enhanced EBRT sono tenuti a valutare la tossicità di questo trattamento sulla base dell'analisi statistica delineata nel protocollo. I soggetti riceveranno una dose fissa (400 MBq, 10%) di imaging 11C-colina e PET/TC con imaging MRI 3T di co-registrazione prima dell'EBRT potenziato e due ulteriori dosi di 11C-colina a due intervalli (3 e 6 mesi) in seguito.

I soggetti con adeguata delineazione della lesione intraprostatica con 11C-colina procederanno a Enhanced EBRT, consistente in una prescrizione della dose di 78 Gy in 25 frazioni alle lesioni intraprostatiche e 68 Gy in 25 frazioni (contemporaneamente) alla ghiandola prostatica. I soggetti senza un'adeguata delineazione della lesione intraprostatica saranno trattati con lo standard di cura EBRT del Cross Cancer Institute e sottoposti a follow-up per recidiva biochimica per protocollo per determinare il valore prognostico dei risultati della PET di base.

I soggetti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia dell'11C-colina e per la sicurezza/tossicità e l'efficacia dell'EBRT.

Le lesioni intraprostatiche dell'immagine PET di 11C-colina saranno analizzate in base ai relativi punteggi di assorbimento (RUS), rapporto tumore/sfondo (T/B) e parametri SUVmax. Una delimitazione adeguata sarà determinata da una lesione con rapporto tumore/sfondo ≥2. Questo è definito nella sezione 10.

I parametri dell'immagine PET 11C-colina saranno correlati con altre misure di progressione e sopravvivenza inclusa la sopravvivenza libera da malattie biochimiche come indicatori di risposta EBRT potenziata.

L'efficacia dell'EBRT potenziato delineato con 11C-colina sarà valutata mediante analisi della progressione e della sopravvivenza rispetto ai dati storici di questa popolazione.

La sicurezza dell'11C-colina sarà determinata da: segni vitali, ematologia del sangue e profilo biochimico clinico (pre-iniezione, post-imaging) e raccolta di eventi avversi.

La sicurezza/tossicità dell'EBRT potenziato delineato con 11C-colina sarà determinata dalla raccolta di eventi avversi, principalmente per la tossicità genito-urinaria e gastrointestinale e rispetto ai dati storici di questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Cancro alla prostata accertato dalla biopsia con una caratteristica di rischio intermedio definita come

    1. Punteggio di Gleason 7, PSA <20, T1-T2C o
    2. Punteggio di Gleason 6, PSA 10-20, T1-T2C o
    3. Punteggio di Gleason 6 o 7, PSA <20, T2C
  3. Malattia localizzata basata su indagini di stadiazione tra cui scintigrafia ossea, TC addome e pelvi e qualsiasi altra indagine di stadiazione clinicamente indicata
  4. Idoneo per radioterapia a fasci esterni con intento curativo
  5. In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
  6. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  7. Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky 70-100

Criteri di esclusione:

  1. Hanno eseguito una scansione PET con colina 11C entro 4 settimane dopo qualsiasi biopsia della prostata (a causa della preoccupazione che i cambiamenti intraprostatici acuti post biopsia possano influire sull'accuratezza della scansione)
  2. IMC ≥ 30
  3. La presenza di una protesi dell'anca
  4. Bilirubina ≥ 20 µmol/L
  5. AST o ALT ≥ 5 volte i limiti superiori della norma
  6. Gravi condizioni mediche che possono impedire al paziente di tollerare la terapia come: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia ventricolare instabile, condizioni psichiatriche non controllate, infezioni gravi e/o diabete non controllato.
  7. Malattia metastatica
  8. Cancro alla prostata con solo caratteristiche a basso rischio o qualsiasi caratteristica ad alto rischio con una malattia PSA ≥20 o T3
  9. Una storia di carcinoma precedente ad eccezione del carcinoma basocellulare
  10. Età < 18 anni
  11. Precedente trattamento con terapia ormonale
  12. Punteggio dei sintomi della prostata AUA > 20
  13. Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  14. Il paziente non è in grado di conformarsi adeguatamente alla preparazione dell'intestino o della vescica durante la simulazione TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET C-colina
Dosi radioattive di 11C-colina: 400 MBq ± 10% per iniezione, prima del trattamento con radiazioni e dopo il trattamento a 3 e 6 mesi
Radiazione: 11C-colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo di tossicità della somministrazione di 11C-colina nelle scansioni PET, la risposta terapeutica e la recidiva biochimica nei pazienti trattati con EBRT.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Dopo 3 mesi
Determinare il profilo di tossicità della somministrazione di 11C-colina nelle scansioni PET, la risposta terapeutica e la recidiva biochimica nei pazienti trattati con EBRT
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
Dopo 3 anni
Determinare il profilo di tossicità della somministrazione di 11C-colina nelle scansioni PET, la risposta terapeutica e la recidiva biochimica nei pazienti trattati con EBRT
Lasso di tempo: Dopo 5 anni
Dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di delineazione della lesione intraprostatica di 11C-colina in soggetti selezionati con cancro alla prostata per facilitare l'EBRT potenziato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Capacità di delineazione della lesione intraprostatica di 11C-colina in soggetti selezionati con cancro alla prostata per facilitare l'EBRT potenziato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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