암이 더 많은 신체 부위에 추가 선량의 방사선을 전달하는 것이 전립선 전체에 동일한 선량의 방사선을 조사하는 표준 치료보다 나은지 알아보기 위한 전립선암 환자를 위한 연구 (PET PRO)
환자의 생화학적 질병 없는 생존을 위한 예측 인자로서 PET로 정의된 우세한 전립선 내 병변에 대한 부스트와 함께 선량 증가된 저분할 영상 유도 역계획 강도 변조 외부 빔 방사선 요법에 대한 11C-콜린 PET 스캔을 사용하는 전향적 단일 팔 I/II 상 연구 국소 전립선암
국소 전립선암 환자는 정기적으로 전체 전립선에 대한 방사선 요법으로 치료를 받습니다. 연구자들은 11C Choline PET(choline positron emission tomography의 약자)라는 새로운 전문 영상 기술을 사용하여 암이 전립선에 집중되어 있는 곳을 확인할 수 있습니다. 이것은 암이 전립선에 있는 위치를 식별하기 위한 새로운 PET 스캔만큼 정확하지 않았던 과거에 사용되었던 이전 유형의 PET 스캔(FDG PET라고 함)과 다릅니다. 또한 전립선에 있는 전립선암 세포에 더 높은 선량의 방사선을 전달하면 전립선암 환자의 치료율이 더 좋아지는 것으로 나타났습니다. 따라서 첫 번째 목표를 위해 연구자들은 전립선암 세포에 더 높은 방사선량을 주기를 원합니다. 그러나 문제는 전립선에 더 높은 선량의 방사선을 전달하면 직장, 방광 및 주변 영역에 대한 더 높은 선량의 방사선으로 인한 합병증의 가능성도 증가할 수 있다는 것입니다. 따라서 두 번째 목표를 위해 연구자들은 직장, 방광 및 주변 영역에 대한 방사선 선량을 최소화하기를 원합니다. 3T MRI(3-Tesla Magnetic Resonance Imaging)는 조사관이 요도에 대한 방사선량을 최소화할 수 있도록 전립선의 요도를 식별하기 위해 이 연구에서 사용될 새로운 스캔입니다. 연구자들은 3T MRI 스캔이 치료가 얼마나 잘 작동할 수 있는지 예측할 수 있는 암 영역과 실패에 반응하는 것으로 보이는 종양 영역을 가리킬 수 있다고 믿습니다.
이 연구에서 연구자들은 직장과 방광에 대한 방사선량을 가능한 한 낮게 유지하면서 더 많은 암세포가 있는 전립선 부분에 대한 방사선량을 증가시킬 것입니다. 연구자들은 이 연구의 완치율을 전립선 전체에 동일한 선량의 방사선이 전달되는 표준 치료를 받는 다른 환자들의 완치율과 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 이 연구의 합병증 비율을 전립선 전체에 동일한 선량의 방사선이 전달되는 표준 치료를 받는 환자의 합병증 비율과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 중간 위험 전립선암 및 후속 강화된 EBRT(외부적 Beam Radiation Therapy)를 통해 독성, 치료 반응 및 재발을 모니터링합니다.
프로토콜 등록 및 기준선 11C-콜린 PET 스캔에 필요한 예상 총 피험자 수는 63명입니다. 그러나 프로토콜은 29명의 피험자가 향상된 EBRT를 시작했거나 약술된 중단 규칙에 따라 적립 중단이 필요한 경우에만 적립을 완료합니다. Enhanced EBRT로 치료받은 29명의 피험자는 프로토콜에 요약된 통계 분석을 기반으로 이 치료의 독성을 평가해야 합니다. 피험자는 향상된 EBRT 이전에 공동 등록 3T MRI 영상과 함께 고정 용량(400 MBq, 10%)의 11C-콜린 및 PET/CT 영상을 받고 두 간격(3개월 및 6개월)으로 11C-콜린의 두 가지 추가 용량을 받게 됩니다. 그후에.
11C-콜린으로 적절한 전립선 내 병변 묘사가 있는 피험자는 전립선 내 병변에 25개 분할로 78Gy, 전립선에 25개 분할로 68Gy(동시에)의 선량 처방으로 구성된 향상된 EBRT로 진행할 것입니다. 적합한 전립선내 병변 묘사가 없는 피험자는 Cross Cancer Institute 표준 치료 EBRT로 치료를 받고 기준선 PET 소견의 예후 가치를 결정하기 위해 프로토콜에 따라 생화학적 재발에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
피험자는 11C-콜린 안전성 및 효능과 EBRT 안전성/독성 및 효능에 대해 모니터링됩니다.
11C-콜린 PET 이미지 전립선내 병변(들)은 상대 섭취 점수(RUS), 종양 대 배경 비율(T/B) 및 SUVmax 매개변수로 분석됩니다. 적절한 묘사는 종양 대 배경 비율이 2 이상인 병변에 의해 결정됩니다. 이것은 섹션 10에 정의되어 있습니다.
11C-콜린 PET 이미지 매개변수는 향상된 EBRT 반응의 지표로서 생화학적 질병 없는 생존을 포함하여 진행 및 생존의 다른 측정과 상관관계가 있습니다.
11C-콜린으로 기술된 향상된 EBRT의 효능은 이 모집단의 과거 데이터와 비교하여 진행 및 생존 분석을 통해 평가됩니다.
11C-콜린의 안전성은 바이탈 사인, 혈액 혈액학 및 임상 생화학 프로필(사전 주사, 영상 촬영 후) 및 부작용 수집에 의해 결정됩니다.
11C-콜린으로 기술된 향상된 EBRT의 안전성/독성은 주로 비뇨생식기 및 위장 독성에 대한 이상 반응 수집에 의해 결정되고 이 모집단의 과거 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 정의된 중간 위험 특징을 가진 생검으로 입증된 전립선암
- 글리슨 점수 7, PSA <20, T1-T2C 또는
- 글리슨 점수 6, PSA 10-20, T1-T2C 또는
- 글리슨 점수 6 또는 7, PSA <20, T2C
- 뼈 스캔, CT 복부 및 골반을 포함한 병기 조사 및 기타 임상적으로 표시된 병기 조사를 기반으로 한 국소 질환
- 치료 목적의 외부 빔 방사선 치료에 적격
- 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있음
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- Karnofsky 성능 척도 점수 70-100
제외 기준:
- 전립선 생검 후 4주 이내에 11C-콜린 PET 스캔을 수행했습니다(생검 후 급성 전립선 내 변화가 스캔 정확도에 영향을 미칠 수 있다는 우려 때문)
- BMI ≥ 30
- 고관절 보철물의 존재
- 빌리루빈 ≥ 20µmol/L
- AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 5배
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심실 부정맥, 조절되지 않는 정신 질환, 심각한 감염 및/또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 환자가 치료를 견디지 못할 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 전이성 질환
- PSA ≥20 또는 T3 질환이 있는 저위험 기능 또는 고위험 기능만 있는 전립선암
- 기저 세포 암종을 제외한 이전 암종의 병력
- 연령 < 18세
- 호르몬 요법으로 사전 치료
- AUA 전립선 증상 점수 > 20
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 환자가 CT 시뮬레이션 동안 장 또는 방광 준비에 적절하게 순응할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-콜린 PET 스캔
11C-콜린의 방사성 선량: 주사당 400 MBq ± 10%, 방사선 치료 전 및 3개월 및 6개월 후 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 스캔에서 11C-콜린 투여의 독성 프로파일, EBRT로 치료받은 환자의 치료 반응 및 생화학적 재발을 결정합니다.
기간: 3개월 후
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3개월 후
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PET 스캔에서 11C-콜린 투여의 독성 프로파일, EBRT로 치료받은 환자의 치료 반응 및 생화학적 재발을 결정합니다.
기간: 3년 후
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3년 후
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PET 스캔에서 11C-콜린 투여의 독성 프로파일, EBRT로 치료받은 환자의 치료 반응 및 생화학적 재발을 결정합니다.
기간: 5년 후
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5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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향상된 EBRT 촉진을 위한 선별된 전립선암 피험자에서 11C-콜린의 전립선내 병변 묘사 능력
기간: 3 개월
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3 개월
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향상된 EBRT 촉진을 위한 선별된 전립선암 피험자에서 11C-콜린의 전립선내 병변 묘사 능력
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCI-Amanie-02 (PET PRO)
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11C-콜린에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center더 이상 사용할 수 없음
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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National Institute of Mental Health (NIMH)완전한