Um estudo para pacientes com câncer de próstata para verificar se a aplicação de uma dose extra de radiação em partes do corpo com mais câncer é melhor do que o tratamento padrão no qual a mesma dose de radiação é aplicada em toda a próstata (PET PRO)

Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de local único, fase I/II da segurança e utilidade de 11C-colina PET scans para delinear lesões intraprostáticas em indivíduos com câncer de próstata localizado de risco intermediário e subsequente EBRT aprimorado (External Radioterapia por feixe) para monitorar toxicidade, resposta terapêutica e recorrência.

O número total estimado de indivíduos necessários para inscrição no protocolo e PET scans com 11C-colina de linha de base é de 63; no entanto, o protocolo concluirá o acréscimo apenas quando 29 indivíduos tiverem iniciado o EBRT aprimorado ou as regras de interrupção descritas exigirem uma interrupção no acúmulo. Vinte e nove (29) indivíduos tratados com Enhanced EBRT são necessários para avaliar a toxicidade deste tratamento com base na análise estatística descrita no protocolo. Os indivíduos receberão uma dose fixa (400 MBq, 10%) de 11C-colina e PET/CT com co-registro de 3T MRI antes do EBRT aprimorado e duas doses adicionais de 11C-colina em dois intervalos (3 e 6 meses) Depois disso.

Indivíduos com delineamento adequado de lesão intraprostática com 11C-colina procederão a EBRT reforçada, que consiste em uma prescrição de dose de 78 Gy em 25 frações para as lesões intraprostáticas e 68 Gy em 25 frações (simultaneamente) para a próstata. Indivíduos sem delineamento adequado de lesão intraprostática serão tratados com EBRT padrão do Cross Cancer Institute e submetidos a acompanhamento para recorrência bioquímica por protocolo para determinar o valor prognóstico dos achados basais de PET.

Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia da 11C-colina e quanto à segurança/toxicidade e eficácia da EBRT.

A(s) lesão(ões) intraprostática(s) da imagem 11C-colina PET será(ão) analisada(s) pelos escores relativos de captação (RUS), razão tumor/background (T/B) e parâmetros SUVmax. O delineamento adequado será determinado por uma lesão com relação entre tumor e fundo ≥2. Isso é definido na seção 10.

Os parâmetros de imagem PET de 11C-colina serão correlacionados com outras medidas de progressão e sobrevivência, incluindo a sobrevivência livre de doença bioquímica como indicadores de resposta EBRT melhorada.

A eficácia do EBRT delineado com 11C-colina será avaliada por análise de progressão e sobrevivência em comparação com dados históricos desta população.

A segurança da 11C-colina será determinada por: sinais vitais, hematologia sanguínea e perfil bioquímico clínico (pré-injeção, pós-imagem) e coleta de eventos adversos.

A segurança/toxicidade do EBRT delineado com 11C-colina será determinada pela coleta de eventos adversos, principalmente para toxicidade geniturinária e gastrointestinal e comparada com dados históricos desta população.