このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がん患者を対象に、がんの多い身体部分に追加の放射線を照射することが、前立腺全体に同じ線量の放射線を照射する標準治療よりも優れているかどうかを確認する研究 (PET PRO)

2021年1月28日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

PET 定義の優性前立腺内病変を増強し、患者の生化学的疾患のない生存の予測因子として用量漸増低分割画像誘導下逆計画強度変調外部ビーム放射線療法に 11C コリン PET スキャンを使用した前向き単群第 I/II 相試験限局性前立腺がん

限局性前立腺がんの患者は、前立腺全体に対する放射線療法で定期的に治療されます。 研究者らは、11C コリン PET (コリン陽電子放射断層撮影の略) と呼ばれる新しい特殊な画像技術を使用して、前立腺内のがんが集中している場所を特定できます。 これは、前立腺内のがんの位置を特定するための新しい PET スキャンほど正確ではなかった、過去に使用されていた古いタイプの PET スキャン (FDG PET と呼ばれる) とは異なります。 また、前立腺の前立腺がん細胞に高線量の放射線を照射すると、前立腺がん患者の治癒率が向上することも示されています。 したがって、目標 1 として、研究者らは前立腺がん細胞により高い放射線量を与えたいと考えています。 しかし、前立腺に高線量の放射線を照射すると、直腸、膀胱、およびその周囲領域への高線量の放射線による合併症の可能性も高まる可能性があることが課題でした。 したがって、目標 2 として、研究者は直腸、膀胱、およびその周囲領域への放射線量を最小限に抑えたいと考えています。 3 テスラ磁気共鳴画像法 (3T MRI) は、研究者が尿道への放射線量を最小限に抑えることができるように、前立腺内の尿道を特定するためにこの研究で使用される新しいスキャンです。 研究者らは、3T MRIスキャンががんの領域を特定できるため、治療がどの程度効果があるか、また腫瘍のどの領域が失敗に反応していると思われるかを予測できる可能性があると考えている。

この研究では、研究者らは直腸と膀胱への放射線量を可能な限り低く保ちながら、より多くのがん細胞がある前立腺部分への放射線量を増加させます。 研究者らは、この研究の治癒率を、前立腺全体に同じ線量の放射線を照射する標準治療を受けた他の患者の治癒率と比較する予定である。 研究者らはまた、この研究での合併症の発生率を、前立腺全体に同じ線量の放射線を照射する標準治療を受けた患者の合併症の発生率と比較する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、限局性中リスク前立腺がんおよびその後の強化EBRTを有する被験者の前立腺内病変の描写のための11C-コリンPETスキャンの安全性と有用性に関する前向き、非盲検、非無作為化、単一施設、第I/II相試験です（外部ビーム放射線療法）を使用して、毒性、治療反応、再発を監視します。

プロトコール登録およびベースライン 11C コリン PET スキャンに必要な被験者の推定総数は 63 名です。ただし、このプロトコールは、29 人の被験者が拡張 EBRT を開始した場合、または概説された停止ルールにより積算の停止が必要な場合にのみ積算を完了します。 強化型EBRTで治療された29人の被験者は、プロトコールに概説されている統計分析に基づいてこの治療の毒性を評価する必要があります。 被験者は、強化EBRTの前に固定用量（400MBq、10％）の11C-コリンと、同時登録3T MRIイメージングを伴うPET/CTイメージングを受け、さらに2つの間隔（3か月と6か月）で2回の11C-コリンの投与を受けます。その後。

11C-コリンによる前立腺内病変の描写が適切である被験者は、前立腺内病変に対して25回に分けて78Gy、前立腺に対して25回に分けて68Gy（同時）の線量処方からなる強化EBRTに進みます。 適切な前立腺内病変の描写のない対象は、Cross Cancer Institute の標準治療 EBRT で治療され、ベースライン PET 所見の予後値を決定するためにプロトコールに従って生化学的再発の追跡調査を受けます。

被験者は、11C-コリンの安全性と有効性、およびEBRTの安全性/毒性と有効性についてモニタリングされます。

11C-コリン PET 画像の前立腺内病変は、相対取り込みスコア (RUS)、腫瘍対背景比 (T/B)、および SUVmax パラメーターによって分析されます。 適切な描写は、腫瘍対バックグラウンド比が 2 以上の病変によって決まります。 これはセクション 10 で定義されています。

11C-コリン PET 画像パラメーターは、EBRT 応答増強の指標としての生化学的無病生存率を含む、進行および生存率の他の尺度と相関します。

11C-コリンで描写された強化EBRTの有効性は、この集団からの過去のデータと比較した進行および生存分析によって評価されます。

11C-コリンの安全性は、バイタルサイン、血液血液学および臨床生化学プロファイル（注射前、画像化後）、および有害事象の収集によって判断されます。

11C-コリンで描写された強化型EBRTの安全性/毒性は、主に泌尿生殖器および胃腸の毒性に関する有害事象の収集によって決定され、この集団からの過去のデータと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上

  2. 生検により、次のように定義される中間リスク特徴を持つ前立腺がんが証明された

    1. グリーソンスコア 7、PSA <20、T1-T2C または
    2. グリーソンスコア 6、PSA 10-20、T1-T2C または
    3. グリーソンスコア 6 または 7、PSA <20、T2C
  3. 骨スキャン、腹部および骨盤のCT検査、およびその他の臨床的に示された病期分類調査を含む病期分類調査に基づく局所疾患
  4. 治癒目的の体外照射療法の対象となる
  5. 指示に従い、プロトコルを遵守する能力と意欲がある
  6. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  7. Karnofsky パフォーマンス スケール スコア 70-100

除外基準:

  1. 前立腺の生検後4週間以内に11C-コリンPETスキャンを実施したことがある（生検後の前立腺内の急性変化がスキャンの精度に影響を及ぼす可能性があるため）
  2. BMI ≧ 30
  3. 人工股関節の存在
  4. ビリルビン ≥ 20 μmol/L
  5. AST または ALT ≧ 正常値の上限の 5 倍
  6. 患者が治療に耐えられない可能性がある重篤な病状：うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心室不整脈、制御されていない精神病状、重篤な感染症および/または制御されていない糖尿病。
  7. 転移性疾患
  8. 低リスクの特徴のみを有する前立腺がん、またはPSA 20以上またはT3疾患を伴う高リスクの特徴を伴う前立腺がん
  9. 基底細胞癌を除く癌の既往歴
  10. 年齢 < 18 歳
  11. ホルモン療法による以前の治療
  12. AUA 前立腺症状スコア > 20
  13. クローン病または潰瘍性大腸炎
  14. 患者が CT シミュレーション中に腸または膀胱の準備に適切に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-コリン PET スキャン
11C-コリンの放射性線量: 注射あたり 400 MBq ± 10%、放射線前治療および 3 か月および 6 か月後の治療後
放射線：11C-コリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EBRT で治療された患者における PET スキャン、治療反応および生化学的再発における 11C-コリン投与の毒性プロファイルを決定します。
時間枠：3ヶ月後
3ヶ月後
EBRT で治療された患者における PET スキャン、治療反応および生化学的再発における 11C-コリン投与の毒性プロファイルを決定する
時間枠：3年後
3年後
EBRT で治療された患者における PET スキャン、治療反応および生化学的再発における 11C-コリン投与の毒性プロファイルを決定する
時間枠：5年後
5年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強化EBRTを促進するための、選択された前立腺がん被験者における11C-コリンの前立腺内病変描写能力
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
強化EBRTを促進するための、選択された前立腺がん被験者における11C-コリンの前立腺内病変描写能力
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHS Cancer Control Alberta

捜査官

  • 主任研究者：John Amanie, MD、Cross Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

11C-コリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する