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Eine Studie für Patienten mit Prostatakrebs, um herauszufinden, ob die Verabreichung einer zusätzlichen Strahlungsdosis an Körperteile mit mehr Krebs besser ist als eine Standardbehandlung, bei der die gleiche Strahlungsdosis in der gesamten Prostata verabreicht wird (PET PRO)

28. Januar 2021 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine prospektive einarmige Phase-I/II-Studie mit 11C-Cholin-PET-Scans für dosiseskalierte hypofraktionierte bildgesteuerte invers geplante intensitätsmodulierte externe Strahlentherapie mit Verstärkung PET-definierter dominanter intraprostatischer Läsionen und als Vorhersagefaktor für das biochemische krankheitsfreie Überleben bei Patienten Mit lokalisiertem Prostatakrebs

Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden routinemäßig mit einer Strahlentherapie der gesamten Prostatadrüse behandelt. Mithilfe einer neueren speziellen Bildgebungstechnik namens 11C-Cholin-PET (steht für Cholin-Positronen-Emissions-Tomographie) können die Forscher feststellen, wo sich der Krebs in der Prostata konzentriert. Dies unterscheidet sich von der älteren Art der PET-Untersuchung, die in der Vergangenheit verwendet wurde (sogenannte FDG-PET), die nicht so genau war wie die neue PET-Untersuchung zur Identifizierung der Stelle, an der sich der Krebs in der Prostata befindet. Es wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung höherer Strahlendosen an Prostatakrebszellen in der Prostata zu besseren Heilungsraten bei Patienten mit Prostatakrebs geführt hat. Daher wollen die Forscher als Ziel Nummer eins den Prostatakrebszellen eine höhere Strahlendosis zuführen. Die Herausforderung besteht jedoch darin, dass die Verabreichung höherer Strahlendosen an die Prostata auch das Risiko von Komplikationen aufgrund der höheren Strahlendosen im Rektum, in der Blase und in der Umgebung erhöhen kann. Daher wollen die Forscher für Ziel Nummer zwei die Strahlendosis auf das Rektum, die Blase und die Umgebung minimieren. Die 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (3T-MRT) ist ein neuer Scan-Typ, der in dieser Studie zur Identifizierung der Harnröhre in der Prostata verwendet wird, damit die Forscher die Strahlendosis für die Harnröhre minimieren können. Die Forscher glauben, dass die 3T-MRT-Untersuchung Hinweise auf die Krebsbereiche geben kann, die möglicherweise vorhersagen können, wie gut die Behandlungen wirken könnten und welche Bereiche des Tumors auf ein Versagen zu reagieren scheinen.

In dieser Studie werden die Forscher die Strahlendosis auf das Rektum und die Blase so gering wie möglich halten und gleichzeitig die Strahlendosis auf Teile der Prostata mit mehr Krebszellen erhöhen. Die Forscher werden die Heilungsraten in dieser Studie mit den Heilungsraten anderer Patienten vergleichen, die die Standardbehandlung erhalten, bei der die gleiche Strahlendosis über die gesamte Prostata abgegeben wird. Die Forscher werden auch die Komplikationsraten in dieser Studie mit den Komplikationsraten bei Patienten vergleichen, die die Standardbehandlung erhalten, bei der die gleiche Strahlendosis über die gesamte Prostata abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie an einem einzigen Standort zur Sicherheit und Nützlichkeit von 11C-Cholin-PET-Scans zur Abgrenzung intraprostatischer Läsionen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko und anschließender verstärkter EBRT (extern). Strahlentherapie) zur Überwachung der Toxizität, des therapeutischen Ansprechens und des Wiederauftretens.

Die geschätzte Gesamtzahl der Probanden, die für die Protokollregistrierung und die 11C-Cholin-PET-Scans zu Studienbeginn erforderlich sind, beträgt 63; Allerdings schließt das Protokoll die Ansammlung erst dann ab, wenn 29 Probanden mit der erweiterten EBRT begonnen haben oder die dargelegten Stoppregeln eine Unterbrechung der Ansammlung erfordern. Neunundzwanzig (29) Probanden, die mit Enhanced EBRT behandelt wurden, müssen die Toxizität dieser Behandlung auf der Grundlage der im Protokoll beschriebenen statistischen Analyse beurteilen. Die Probanden erhalten eine feste Dosis (400 MBq, 10 %) 11C-Cholin und PET/CT-Bildgebung mit gleichzeitiger 3T-MRT-Bildgebung vor der verstärkten EBRT und zwei weitere Dosen 11C-Cholin in zwei Abständen (3 und 6 Monate). danach.

Probanden mit geeigneter intraprostatischer Läsionsabgrenzung mit 11C-Cholin werden mit der verstärkten EBRT fortfahren, bestehend aus einer Dosisverschreibung von 78 Gy in 25 Fraktionen an die intraprostatischen Läsionen und 68 Gy in 25 Fraktionen (gleichzeitig) an die Prostata. Probanden ohne geeignete intraprostatische Läsionsabgrenzung werden mit der standardmäßigen EBRT des Cross Cancer Institute behandelt und einer Nachuntersuchung auf biochemisches Wiederauftreten gemäß Protokoll unterzogen, um den prognostischen Wert der PET-Ausgangsbefunde zu bestimmen.

Die Probanden werden auf Sicherheit und Wirksamkeit von 11C-Cholin sowie auf Sicherheit/Toxizität und Wirksamkeit von EBRT überwacht.

Intraprostatische Läsionen im 11C-Cholin-PET-Bild werden anhand der relativen Aufnahmewerte (RUS), des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses (T/B) und der SUVmax-Parameter analysiert. Eine angemessene Abgrenzung wird durch eine Läsion mit einem Verhältnis von Tumor zu Hintergrund ≥2 bestimmt. Dies ist in Abschnitt 10 definiert.

11C-Cholin-PET-Bildparameter werden mit anderen Fortschritts- und Überlebensmaßen korreliert, einschließlich des biochemischen krankheitsfreien Überlebens als Indikatoren für eine verstärkte EBRT-Reaktion.

Die Wirksamkeit der durch 11C-Cholin definierten verstärkten EBRT wird durch Progressions- und Überlebensanalyse im Vergleich zu historischen Daten dieser Population bewertet.

Die Sicherheit von 11C-Cholin wird bestimmt durch: Vitalfunktionen, Bluthämatologie und klinisches biochemisches Profil (vor der Injektion, nach der Bildgebung) und Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Die Sicherheit/Toxizität der durch 11C-Cholin definierten verstärkten EBRT wird durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse bestimmt, hauptsächlich hinsichtlich der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität, und mit historischen Daten dieser Population verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs mit einem mittleren Risikomerkmal, definiert als

    1. Gleason-Score 7, PSA <20, T1-T2C oder
    2. Gleason-Score 6, PSA 10-20, T1-T2C oder
    3. Gleason-Score 6 oder 7, PSA <20, T2C
  3. Lokalisierte Erkrankung basierend auf Stadieneinteilungsuntersuchungen, einschließlich Knochenscan, CT-Abdomen und Becken sowie allen anderen klinisch indizierten Stadieneinteilungsuntersuchungen
  4. Berechtigt für eine externe Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  5. Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  6. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  7. Karnofsky-Leistungsskala, Punktzahl 70–100

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde innerhalb von 4 Wochen nach einer Biopsie der Prostata ein 11C-Cholin-PET-Scan durchgeführt (aufgrund der Sorge, dass akute intraprostatische Veränderungen nach der Biopsie die Scangenauigkeit beeinträchtigen könnten)
  2. BMI ≥ 30
  3. Das Vorhandensein einer Hüftprothese
  4. Bilirubin ≥ 20 µmol/L
  5. AST oder ALT ≥ 5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
  6. Schwerwiegende Erkrankungen, die einen Patienten daran hindern können, eine Therapie zu vertragen, wie z. B. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, schwere Infektionen und/oder unkontrollierter Diabetes.
  7. Metastatische Krankheit
  8. Prostatakrebs mit nur geringen Risikomerkmalen oder einem Hochrisikomerkmal mit einem PSA ≥20 oder einer T3-Erkrankung
  9. Eine Vorgeschichte früherer Karzinome mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
  10. Alter < 18 Jahre
  11. Vorherige Behandlung mit Hormontherapie
  12. AUA-Prostata-Symptom-Score > 20
  13. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  14. Der Patient ist während der CT-Simulation nicht in der Lage, die Darm- oder Blasenvorbereitung angemessen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Cholin-PET-Scans
Radioaktive Dosen von 11C-Cholin: 400 MBq ± 10 % pro Injektion, vor der Bestrahlungsbehandlung und nach der Behandlung nach 3 und 6 Monaten
Strahlung: 11C-Cholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der 11C-Cholin-Verabreichung in PET-Scans, das therapeutische Ansprechen und das biochemische Wiederauftreten bei Patienten, die mit EBRT behandelt werden.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der 11C-Cholin-Verabreichung in PET-Scans, das therapeutische Ansprechen und das biochemische Wiederauftreten bei Patienten, die mit EBRT behandelt werden
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der 11C-Cholin-Verabreichung in PET-Scans, das therapeutische Ansprechen und das biochemische Wiederauftreten bei Patienten, die mit EBRT behandelt werden
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraprostatische Läsionsabgrenzungsfähigkeiten von 11C-Cholin bei ausgewählten Prostatakrebspatienten zur Erleichterung einer verstärkten EBRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Intraprostatische Läsionsabgrenzungsfähigkeiten von 11C-Cholin bei ausgewählten Prostatakrebspatienten zur Erleichterung einer verstärkten EBRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-Amanie-02 (PET PRO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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