Vizsgálat prosztatarákos betegek számára, hogy kiderüljön, hogy a több rákos testrészre extra dózis besugárzása jobb-e, mint a szokásos kezelés, amelynek során a prosztata mirigyében azonos dózisú sugárzást adnak (PET PRO)
Leendő, egykaros, I/II. fázisú vizsgálat 11C-kolin PET-vizsgálattal dózisnövelt hipofrakcionált képen, irányított, fordítottan tervezett intenzitású modulált külső sugaras sugárterápiával PET-re definiált domináns intraprosztatikus léziókkal és prediktív faktorként a biokémiai betegségekben szenvedő betegeknél Lokalizált prosztatarák esetén
A lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeket rutinszerűen a teljes prosztatamirigy sugárterápiájával kezelik. A kutatók egy újabb speciális képalkotó technikával, a 11C Choline PET-vel (a kolin pozitron emissziós tomográfia rövidítése) azonosíthatják, hol koncentrálódik a rák a prosztata mirigyben. Ez eltér a régebbi típusú PET-vizsgálattól, amelyet korábban használtak (az úgynevezett FDG PET), amely nem volt olyan pontos, mint az új PET-vizsgálat a prosztatarák helyének meghatározására. Azt is kimutatták, hogy a prosztatarákos sejtek nagyobb dózisú sugárzása jobb gyógyulási arányt eredményezett a prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ezért az első számú cél érdekében a kutatók nagyobb sugárdózist kívánnak adni a prosztatarák sejtjeinek. A kihívás azonban az volt, hogy nagyobb dózisú sugárzás a prosztata mirigyébe is növelheti a szövődmények esélyét a végbélbe, a hólyagba és a környező területre adott nagyobb dózisú sugárzás miatt. Ezért a második számú cél esetében a vizsgálók minimalizálni akarják a végbél, a hólyag és a környező terület sugárdózisát. A 3-Tesla mágneses rezonancia képalkotás (3T MRI) egy újfajta szkennelés, amelyet ebben a vizsgálatban a prosztata húgycsőjének azonosítására használnak, hogy a vizsgálók minimálisra csökkenthessék a húgycső sugárdózisát. A kutatók úgy vélik, hogy a 3T MRI-vizsgálat képes rámutatni a rák azon területeire, amelyek megjósolhatják a kezelések hatékonyságát, valamint azt, hogy a daganat mely területei reagálnak a sikertelenségre.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a lehető legalacsonyabb szinten tartják a végbél és a hólyag sugárdózisát, miközben növelik a sugárdózist a prosztata több rákos sejttel rendelkező részein. A vizsgálók összehasonlítják a gyógyulási arányokat ebben a vizsgálatban más olyan betegek gyógyulási arányával, akik olyan standard kezelésben részesülnek, amelyben ugyanazt a sugárdózist juttatják el a prosztata mirigyében. A kutatók összevetik a szövődmények arányát ebben a vizsgálatban a szövődmények arányával azoknál a betegeknél, akik olyan standard kezelésben részesülnek, amelynek során ugyanazt a dózist adják be az egész prosztatamirigyben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált, egyetlen helyszínen végzett, I/II. fázisú vizsgálat a 11C-kolin PET-vizsgálatok biztonságosságáról és hasznosságáról intraprosztatikus elváltozások körülhatárolására lokalizált, közepes kockázatú prosztatarákban és ezt követően fokozott EBRT-ben (külső). Beam Radiation Therapy) a toxicitás, a terápiás válasz és a kiújulás nyomon követésére.
A protokollba való felvételhez és a kiindulási 11C-kolin PET-vizsgálatokhoz szükséges alanyok becsült teljes száma 63; azonban a protokoll csak akkor fejezi be az elhatárolást, ha 29 alany megkezdte az Enhanced EBRT-t, vagy a vázolt leállítási szabályok megkövetelik az elhatárolás leállítását. Huszonkilenc (29) Enhanced EBRT-vel kezelt alanynak kell felmérnie ennek a kezelésnek a toxicitását a protokollban vázolt statisztikai elemzés alapján. Az alanyok fix dózisú (400 MBq, 10%) 11C-kolint és PET/CT képalkotást kapnak társregisztrációs 3T MRI képalkotással az Enhanced EBRT előtt, valamint két további adag 11C-kolint két időközönként (3 és 6 hónap) ezután.
Azok az alanyok, akiknél a megfelelő intraprosztatikus léziót 11C-kolinnal határozták meg, folytatják az Enhanced EBRT-t, amely 78 Gy dózist ír elő 25 frakcióban az intraprosztata léziókra és 68 Gy-t 25 frakcióra (egyidejűleg) a prosztata mirigyre. Azokat az alanyokat, akiknek nincs megfelelő intraprosztatikus elváltozás meghatározása, a Cross Cancer Institute standard ellátási EBRT-jével kezelik, és protokollonként biokémiai kiújulást követnek, hogy meghatározzák a kiindulási PET-lelet prognosztikai értékét.
Az alanyokat ellenőrizni fogják a 11C-kolin biztonságossága és hatékonysága, valamint az EBRT biztonságossága/toxicitása és hatékonysága szempontjából.
A 11C-kolin PET-képes intraprosztatikus lézió(ka)t a relatív felvételi pontszámok (RUS), a tumor-háttér arányok (T/B) és a SUVmax paraméterek alapján elemzik. A megfelelő elhatárolást a tumor-háttér arány ≥2 lézió határozza meg. Ezt a 10. szakasz határozza meg.
A 11C-kolin PET képparamétereket a progresszió és a túlélés egyéb mutatóival korrelálják, beleértve a biokémiai betegségmentes túlélést, mint a fokozott EBRT-válasz indikátorait.
A 11C-kolinnal körülhatárolt Enhanced EBRT hatékonyságát progresszió- és túlélési elemzéssel értékelik, összehasonlítva a populáció korábbi adataival.
A 11C-kolin biztonságosságát a következők határozzák meg: életjelek, vérhematológiai és klinikai biokémiai profil (injekció előtt, utáni képalkotás) és a mellékhatások összegyűjtése.
A 11C-kolinnal körülhatárolt Enhanced EBRT biztonságosságát/toxicitását a nemkívánatos események összegyűjtése határozza meg, elsősorban az urogenitális és gasztrointesztinális toxicitás tekintetében, és összehasonlítják a populáció korábbi adataival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Biopsziával igazolt prosztatarák, amelynek köztes kockázati jellemzője definíció szerint
- Gleason pontszám 7, PSA <20, T1-T2C ill
- Gleason pontszám 6, PSA 10-20, T1-T2C ill
- Gleason pontszám 6 vagy 7, PSA <20, T2C
- Lokalizált betegség stádiumbesorolási vizsgálatokon alapul, beleértve a csontvizsgálatot, a has és a medence CT-jét, valamint bármely más klinikailag indokolt stádiumvizsgálatot
- Alkalmas gyógyító szándékú külső sugárkezelésre
- Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
- A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Karnofsky teljesítményskála pontszáma 70-100
Kizárási kritériumok:
- 11C-kolin PET-vizsgálatot végeztek a prosztata biopszia után 4 héten belül (az aggodalom miatt, hogy a biopsziát követő akut intraprosztatikus változások befolyásolhatják a szkennelés pontosságát)
- BMI ≥ 30
- A csípőprotézis jelenléte
- Bilirubin ≥ 20 µmol/L
- AST vagy ALT ≥ a normálérték felső határának 5-szöröse
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozhatják a beteget a terápia elviselésében, mint például: pangásos szívelégtelenség, instabil angina, instabil kamrai aritmia, kontrollálatlan pszichiátriai állapotok, súlyos fertőzések és/vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- Áttétes betegség
- Prosztatarák alacsony kockázatú jellemzőkkel vagy bármilyen magas kockázatú jellemző PSA ≥20 vagy T3 betegséggel
- Korábbi karcinóma, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Életkor < 18 év
- Előzetes kezelés hormonterápiával
- AUA prosztata tünet pontszám > 20
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- A páciens nem tud megfelelően megfelelni a bél- vagy hólyag-előkészítésnek a CT-szimuláció során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-Choline PET szkennelések
A 11C-kolin radioaktív dózisai: 400 MBq ± 10% injekciónként, sugárkezelés előtt és kezelés után 3 és 6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a 11C-kolin adagolásának toxicitási profilját PET-vizsgálatokban, a terápiás választ és a biokémiai kiújulást EBRT-vel kezelt betegeknél.
Időkeret: 3 hónap után
|
3 hónap után
|
|
Határozza meg a 11C-kolin adagolásának toxicitási profilját PET-vizsgálatokban, a terápiás választ és a biokémiai kiújulást EBRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 3 év után
|
3 év után
|
|
Határozza meg a 11C-kolin adagolásának toxicitási profilját PET-vizsgálatokban, a terápiás választ és a biokémiai kiújulást EBRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 5 év után
|
5 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 11C-kolin intraprosztatikus léziók körülhatárolási képessége kiválasztott prosztatarákos alanyokban a fokozott EBRT elősegítésére
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A 11C-kolin intraprosztatikus léziók körülhatárolási képessége kiválasztott prosztatarákos alanyokban a fokozott EBRT elősegítésére
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Amanie, MD, Cross Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-Amanie-02 (PET PRO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .