- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004912
Évaluation d'une intervention de mentorat SMNI au Karnataka
Suivi et évaluation d'une intervention de mentorat SMNI dans deux districts du Karnataka
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En offrant un mentorat sur place pour améliorer les soins cliniques et la prestation des services, nous émettons l'hypothèse que la qualité des services et des soins s'améliorera et que les patients auront de meilleurs résultats cliniques. Plus précisément, nous croyons que le mentorat clinique et de prestation de services sur place de routine renforcera les connaissances, les compétences et les pratiques cliniques des infirmières et des ANM (au cours de la deuxième année), renforcera les références appropriées et les soins de suivi, améliorera d'autres aspects de la qualité des services et la satisfaction des prestataires et des clients. L'évaluation évaluera les changements au cours de la première année de l'intervention qui se concentrent sur le mentorat clinique des infirmières soignantes et sur l'amélioration de la qualité dans l'ensemble des CSP. L'évaluation se concentrera sur les indicateurs de succès, comme indiqué à l'annexe 1. En raison du court délai d'évaluation, les indicateurs de succès seront principalement aux niveaux des intrants, des extrants et des résultats axés sur l'adhésion au paquet Sukshema Critical Care, bien que nous ayons également espèrent évaluer certains résultats clés en matière de santé, en termes de réduction des cas de « quasi-accident ».
A. Stratégie d'évaluation pré et post intervention MM L'évaluation « pré-intervention » comportera deux phases. La première phase aura lieu dans les 122 sites avant le début des activités d'intervention (Figure 1). Cette évaluation se concentrera sur l'état de préparation du site à fournir des services de qualité, les connaissances des prestataires, les attitudes et les pratiques rapportées ou observées (ou simulées), la supervision et le mentorat, la tenue de dossiers et la satisfaction des prestataires et des clients. Les directives NRHM SBA, les directives PHC 24/7, les directives MHFW NSSK et l'ensemble de soins intensifs Sukshema seront tous utilisés pour déterminer les attentes en matière de qualité clinique des soins à ce niveau.
L'objectif de la première année de l'intervention MM est l'amélioration des compétences cliniques dans les périodes intra-partum et post-partum et, par conséquent, les évaluations des pratiques cliniques réelles sont importantes. Cependant, les données sur les pratiques réelles dans les périodes intra-partum et post-partum seront difficiles à collecter par observation au cours de cette ligne de base (en particulier celles avec complications). La plupart des CSP n'effectuent que quelques accouchements par semaine, et il sera donc quasiment impossible d'obtenir un échantillon représentatif d'observations. Par conséquent, nous évaluerons les pratiques cliniques intra-partum et post-partum en grande partie par l'audit des fiches de cas et des registres. Cependant, ces fiches de cas ne sont actuellement pas disponibles ou ne sont pas utilisées. Ainsi, notre stratégie nécessite de retarder cette partie de la deuxième phase de la base de référence jusqu'après la formation de mise à jour où tout le personnel recevra et sera instruit dans l'utilisation de fiches de cas nouvelles et améliorées. Tous les sites auront la possibilité de s'entraîner à utiliser ces fiches de cas de patients pendant un mois avant qu'elles ne soient collectées par le personnel du projet et utilisées comme base pour évaluer à la fois la conformité aux nouvelles fiches de cas, l'adéquation des rapports et la gestion réelle des cas. Les observations de cas réels seront effectuées lors des visites de routine du MM, dans la mesure du possible. La phase post-intervention de l'évaluation aura lieu dans tous les sites une fois par an après les premières visites MM (prévues 6) et répétera l'enquête de référence.
Outils d'enquête d'évaluation d'intervention pré et post MM
L'enquête utilisera quatre types d'outils d'enquête avant et après l'intervention MM et un outil supplémentaire après un an dans les sites d'intervention uniquement :
A1. Des questionnaires pour toutes les infirmières du personnel en service (y compris de nuit) dans les CSP pendant l'évaluation qui évalueront les connaissances sur les soins intra-partum, post-partum, néonatals et la prévention des infections, et solliciteront les points de vue des prestataires sur le mentorat et la supervision. Dans certains cas, les questions prendront la forme d'études de cas ou demanderont des démonstrations simulées de pratiques.
A2. Audits et observations des établissements dans tous les CSP pour évaluer l'état de préparation du site à fournir des services de qualité et fournir des contrôles des médicaments utilisés : équipement et médicaments, niveaux de personnel et de formation, disponibilité et utilisation correcte des fiches de cas, des registres et des fiches de référence. Cet outil comportera également une section d'observation des pratiques en service postnatal.
A3. Des questionnaires post-partum auprès des clientes avec toutes les femmes qui ont accouché jusqu'à un mois avant l'enquête retracés jusqu'à leur domicile qui évalueront le souvenir de la cliente des informations et des services fournis et la satisfaction de la cliente. Les registres d'accouchement seront vérifiés et toutes les femmes qui ont accouché dans le CSP le mois précédent seront retrouvées à leur domicile pour un entretien.
A4. Audits des fiches de cas et des registres pour tous les cas pour le mois précédant les dates de l'enquête afin d'évaluer l'exhaustivité des rapports et la gestion appropriée des clients A5. Discussions de groupe de discussion avec les SN dans un échantillon de CSP d'intervention : Au cours de l'enquête post-intervention de MM, nous mènerons des discussions de groupe de discussion (FGD) avec le personnel d'une sélection de sites d'intervention pour comprendre leurs expériences avec l'intervention de MM et recueillir leurs suggestions d'amélioration .
Collecte des données : Le personnel de terrain sera composé de trois superviseurs par district, plus 13 équipes de 2 enquêteurs, dont l'un gérera les audits des établissements et les enquêtes auprès du personnel, et un les questionnaires post-partum des clientes pour chacun des 122 CSP. Il sera nécessaire que chaque équipe passe 2 jours dans chaque PHC, ainsi chaque équipe pourra terminer le travail d'enquête en 3-4 semaines. Une collecte de données simultanée sera effectuée dans les deux districts.
Une formation d'une semaine sera dispensée aux équipes de terrain qui comprendra des conférences sur des sujets techniques, des entretiens de démonstration, des simulations d'entretiens et des exercices pratiques. La formation sera dispensée à environ 10 % de personnes de plus que ce qui est réellement requis pour l'enquête, et le nombre requis sera sélectionné en fonction de leur performance au cours de la formation. Le personnel de KHPT et de SJMC conduira la formation et surveillera les activités de travail sur le terrain et la qualité des données.
Traitement des données : La double saisie des données sera effectuée au KHPT, qui préparera un rapport de l'enquête de pré-intervention et la comparaison de l'enquête finale.
B. Suivi continu de routine : premièrement, le personnel du projet documentera régulièrement la dotation en personnel, la formation, les contributions financières et autres du projet, des données qui seront cruciales pour évaluer la faisabilité de l'extension à d'autres districts. Lors des visites MM bimensuelles, le personnel aura une liste proscrite de données à collecter. En plus de conserver les détails du personnel sur les sites, leur formation et tout mentorat clinique donné, les mentors auront une liste proscrite de compétences cliniques à observer ; dans la mesure du possible au cours de leurs visites de 3 jours, ils observeront les femmes en travail, après l'accouchement et dans le service post-partum, et lorsque cela n'est pas possible, ils utiliseront des modèles et des études de cas pour évaluer les compétences du personnel. Il y aura un suivi continu des interventions de MM par le biais de rapports de visites de MM qui comprendront : une documentation des visites par le biais de rapports de voyage qui détaillent les réunions de l'établissement, les entretiens donnés, les événements dans le CSP ou la zone et des notes sur toutes les discussions sur la morbidité et la mortalité ; remplir les listes de vérification des compétences cliniques pour les personnes encadrées. Ils photocopieront également les fiches de cas, qui auront servi de base de discussion lors de la visite et les plans d'action de l'établissement, pour examen par le personnel clinique du KHPT. Les fiches de cas seront également collectées trimestriellement dans les sites de contrôle par le personnel du district KHPT. Ces personnels encourageront l'utilisation des fiches de cas à chacune de leurs visites trimestrielles sans aucune formation ou mentorat supplémentaire.
Consentement éclairé Un consentement éclairé, verbal et devant témoin sera demandé au responsable du PHC, qui sera invité à donner l'autorisation d'enquêter sur le PHC ; des infirmières soignantes qui seront interrogées dans les CSP et des femmes postnatales retrouvées dans la communauté.
Districts et sites En utilisant une stratégie de contrôle de cas appariée (pour le volume de clients), l'intervention de MM sera pilotée et évaluée dans les CSP de deux districts, Gulbarga et Bellary, qui ont un total de 122 CSP 24h/24 et 7j/7 (Gulbarga 70 ; Bellary 52). Soixante et un PHC (Gulbarga 35 ; Bellary 26) seront assignés au hasard à une intervention de MM ou à un groupe expérimental (stratifié par taluka et charge de livraison de patients sur 6 mois), tandis que les autres serviront de sites de contrôle.
Formation SBA+ La première partie de l'intervention concerne l'ensemble des 122 structures de SSP 24/7 des deux districts pour deux raisons : d'abord nous estimons que cette formation est généralement nécessaire et permettra de mettre sur le même niveau le personnel des sites d'intervention et de contrôle terrain de jeu en termes de connaissances de base en SMNI ; deuxièmement, nous savons d'après l'enquête de base de Sukshema menée en 2011 que peu de membres du personnel utilisent des mécanismes de signalement adéquats tels que les fiches de cas. Comme ceux-ci sont nécessaires à la fois pour les programmes en tant qu'outils de travail et à des fins d'évaluation des programmes, nous utiliserons cette formation comme une occasion d'introduire de nouvelles fiches de cas. Après la première phase de l'enquête de base (décrite ci-dessous) et avant le début du programme de mentorat dans les sites d'intervention, le personnel du projet Sukshema effectuera une mise à jour de la formation de 3 jours (appelée SBA+) pour toutes les infirmières du personnel et une journée SBA+ pour tous les M.O. de tous les 122 PHC dans les deux districts, qu'ils aient déjà suivi ou non la formation NRHM Skilled Birth Attendant (SBA). La formation de 3 jours se concentrera sur les composantes essentielles des soins intra-partum et post-partum (mère et bébé) identifiées dans le programme de soins intensifs Sukshema qui, selon les preuves, peuvent réduire considérablement la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales. La formation d'une journée pour les médecins se concentrera sur l'identification des signes de danger, la gestion pré-référence des complications, la qualité des soins, les audits de cas et l'amélioration de la gestion et de la documentation. Lors de ces formations, le personnel recevra et apprendra à utiliser des fiches de cas améliorées pour les femmes et les bébés, du travail à la sortie, y compris l'utilisation du partogramme. Après cette formation, il n'y aura plus d'interventions dans les sites de contrôle, sauf que le personnel de Sukshema se rendra tous les 3 mois pour collecter des copies des fiches de cas.
Stratégie d'échantillonnage Les sites d'intervention et de contrôle des SSP seront sélectionnés systématiquement dans chaque taluka, après stratification et appariement par volume de clients par mois.
Mentorat SMNI Dans chaque district, des mentors SMNI (MM), un nouveau cadre du personnel, seront recrutés et formés (Gulbarga 5 ; Bellary 4), chacun étant responsable de l'intervention dans 6-7 SSP expérimentaux/d'intervention. Nous formerons également 3 MM supplémentaires pour agir en tant que remplaçant (2 à Gulbarga et un à Bellary), soit un total de 12 mentors. Les MM assisteront à une partie de la formation du personnel des SSP, mais seront également formés pendant 4 semaines par le personnel du projet au St John's Medical College sur les compétences cliniques essentielles et sur la façon d'encadrer le personnel dans les compétences cliniques, la constitution d'équipes et la résolution de problèmes, l'amélioration de la prestation de services, ainsi que sur la façon d'être des mentors efficaces. Les mentors de la SMNI seront des infirmières seniors, sélectionnées sur la base de critères spécifiques tels que l'expérience clinique, les capacités de formation et de mentorat, et l'expérience/familiarité avec les systèmes de santé gouvernementaux. Ils seront guidés par un coordinateur de mentorat dans chaque district qui soutiendra les activités des mentors et assurera la liaison entre eux, les PHC, le personnel du gouvernement du district et le personnel du district KHPT. Au cours de la première année, les mentors seront formés par le projet pour (a) fournir un mentorat clinique en matière d'accouchement en toute sécurité aux infirmières du personnel par un encadrement pratique ; (b) fournir un mentorat sur la manière d'améliorer la qualité des services en renforçant le travail d'équipe et en introduisant des initiatives de résolution de problèmes pour aborder d'autres aspects de la prestation de services (notamment les processus d'orientation) ; et dans l'année 2 pour encadrer les ANM qui viendront au PHC lors des visites de mentorat de la SMNI, en fournissant des soins prénatals, post-partum et néonatals, ainsi que des références et un suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les médecins et infirmières des centres de santé primaires des deux districts.
Critère d'exclusion:
- Médecins et personnel infirmier des centres de santé primaires qui ne consentent pas à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention de mentorat
L'intervention de mentorat implique des visites de soutien périodiques et une formation du personnel du centre de santé par des infirmières mentors.
|
L'intervention de mentorat implique des visites de soutien périodiques et une formation du personnel du centre de santé par des infirmières mentors.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention de mentorat
Le bras d'intervention sans mentorat n'a pas de visites de soutien et d'éducation du personnel du centre de santé par des infirmières mentors.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les connaissances et la performance des prestataires par rapport à la ligne de base sur les soins intra-partum, post-partum et néonatals
Délai: 12-24 mois
|
Les mesures des résultats concernant la connaissance des soins intra-partum comprennent, entre autres : % de prestataires qui savent comment pratiquer la GATPA ; % de prestataires sachant utiliser un partogramme ; % de prestataires qui savent quels sont les signes de danger nécessitant une orientation ; % de prestataires qui savent identifier et gérer l'HPP ; % de prestataires qui savent identifier et gérer le travail dystocique ; % de prestataires qui savent identifier et gérer la détresse fœtale.
Il existe également plusieurs indicateurs qui seront mesurés en ce qui concerne la performance du prestataire pendant le travail, tels que le % de travaux avec une documentation générale essentielle entièrement remplie.
Les mesures des résultats concernant la connaissance et la performance des soins post-partum et néonatals comprennent, entre autres : % de prestataires qui savent ce qu'il faut surveiller chez la mère pendant la période immédiate de PP ; % de femmes post-partum séjournant dans l'établissement pendant au moins 12 heures et pendant 2 jours ou plus ; % de femmes en post-partum correctement surveillées toutes les 2 et 4 heures ; % de clients SSP qui ont reçu des conseils en PF.
|
12-24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité des soins dispensés dans les centres de soins de santé primaires
Délai: 12-24 mois
|
Les mesures des résultats en ce qui concerne la qualité des soins dans les centres de soins de santé primaires comprennent : % les centres de santé primaires ayant des plans d'action ; % des CSP disposant de tous les médicaments nécessaires ; % des CSP disposant de tout l'équipement et des fournitures nécessaires pour l'accouchement ; % des centres de santé primaires disposant de tout l'équipement et des fournitures nécessaires à la prévention des infections ; % des CSP disposant de tout l'équipement nécessaire sur le plateau d'urgence dans la salle de travail ; % CSP disposant d'un coin nouveau-né complet ; % des CSP qui disposent de tout le matériel d'IEC et d'apprentissage nécessaire ; % des CSP qui disposent d'une liste d'établissements de référence/d'un tableau de référence affiché ; % de centres de santé primaires disposant d'un mécanisme de retour d'information fonctionnel pour les femmes orientées vers l'URA ; % de CSP qui suivent les étapes correctes de contrôle des infections ; % des CSP qui organisent une réunion d'audit M&M au moins une fois par trimestre avec des notes enregistrées.
|
12-24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .