- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004912
Vyhodnocení mentorské intervence MNCH v Karnátace
Monitorování a hodnocení mentorské intervence MNCH ve dvou okresech Karnataka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytnutím mentoringu na místě pro zlepšení klinické péče a poskytování služeb předpokládáme, že se kvalita služeb a péče zlepší a pacienti budou mít lepší klinické výsledky. Konkrétně věříme, že rutinní klinický mentoring a mentoring v oblasti poskytování služeb posílí klinické znalosti, dovednosti a postupy mezi zdravotními sestrami a ANM (v roce 2), posílí vhodná doporučení a následnou péči, zlepší další aspekty kvality služeb a spokojenost poskytovatele a klienta. Hodnocení posoudí změnu během prvního roku intervence, která se zaměřuje na klinický mentoring personálních sester a na zlepšení kvality v primárních zdravotních službách jako celku. Hodnocení se zaměří na indikátory úspěšnosti, jak je uvedeno v Příloze 1. Vzhledem ke krátkému časovému rámci pro hodnocení budou indikátory úspěšnosti v zásadě na úrovni vstupů, výstupů a výsledků se zaměřením na dodržování balíčku Sukshema Critical Care, i když doufám, že zhodnotí některé klíčové zdravotní výsledky, pokud jde o snížení případů „téměř nezdarů“.
A. Strategie hodnocení před intervencí a po MM Hodnocení „před intervencí“ bude mít dvě fáze. První fáze bude probíhat ve všech 122 lokalitách před zahájením zásahů (obrázek 1). Toto hodnocení se zaměří na připravenost místa poskytovat kvalitní služby, znalosti poskytovatele, postoje a hlášené nebo pozorované (nebo simulované) postupy, dohled a mentoring, vedení záznamů a spokojenost poskytovatelů a klientů. Pokyny NRHM SBA, pokyny PHC 24/7, pokyny MHFW NSSK a balíček kritické péče Sukshema budou všechny použity ke stanovení očekávání klinické kvality péče na této úrovni.
První rok intervence MM se zaměřuje na zlepšení klinických dovedností v intrapartálním a poporodním období, a proto je důležité posouzení aktuální klinické praxe. Údaje o skutečných praktikách v intrapartálním a poporodním období však bude obtížné shromáždit pozorováním během tohoto základního stavu (zejména u těch s komplikacemi). Většina PHC provádí každý týden pouze několik dodávek, a proto bude téměř nemožné získat reprezentativní vzorek pozorování. Proto budeme vyhodnocovat intrapartální a poporodní klinické postupy z velké části prostřednictvím auditu kazuistik a registrů. Tyto listy případů však v současné době buď nejsou k dispozici, nebo se nepoužívají. Naše strategie tedy vyžaduje odložení této části druhé fáze základní linie až na dobu po aktualizačním školení, kde budou všichni zaměstnanci seznámeni a poučeni o používání nových a vylepšených případů. Všechna pracoviště dostanou příležitost procvičovat si používání těchto záznamů pacientů po dobu jednoho měsíce, než je shromáždí pracovníci projektu a použijí je jako základ pro posouzení souladu s novými záznamovými listy, přiměřenosti podávání zpráv a skutečného řízení případů. Skutečná pozorování případu budou prováděna během rutinních návštěv MM, pokud je to možné. Pointervenční fáze hodnocení proběhne ve všech lokalitách jednou ročně po prvních (plánovaných 6) návštěvách MM a bude opakovat základní průzkum.
Nástroje průzkumu hodnocení před a po zásahu MM
Průzkum bude používat čtyři typy nástrojů průzkumu před a po intervenci MM a jeden další nástroj pouze po jednom roce v místech intervence:
A1. Dotazníky pro všechny zdravotní sestry ve službě (včetně noční služby) na PHC během hodnocení, které posoudí znalosti o intrapartální, poporodní, novorozenecké péči a prevenci infekcí a zjišťují pohledy poskytovatele na mentoring a supervizi. V některých případech budou otázky ve formě případových studií nebo žádostí o simulované ukázky praktik.
A2. Audity a pozorování zařízení ve všech primárních zdravotních zařízeních s cílem posoudit připravenost místa poskytovat kvalitní služby a provádět kontroly užívaných drog: vybavení a drogy, personální obsazení a úroveň školení, dostupnost a správné používání případů, registrů a doporučovacích listů. Tento nástroj bude mít také část pro pozorování praktik na poporodním oddělení.
A3. Poporodní klientské dotazníky se všemi ženami, které porodily do jednoho měsíce před průzkumem, vedly k jejich domovům, které posoudí, jak si klientky vybavují informace a poskytované služby a jak jsou spokojené. Budou zkontrolovány registry porodů a všechny ženy, které porodily v PHC v předchozím měsíci, budou vysledovány do jejich domovů k pohovoru.
A4. Audity případových listů a registrů pro všechny případy za jeden měsíc před datem průzkumu za účelem posouzení úplnosti vykazování a vhodného řízení klienta A5. Diskuse ve fokusních skupinách s SN ve vzorku intervenčních primárních zdravotních péče: Během průzkumu po intervenci MM provedeme fokusní skupiny (FGDs) se zaměstnanci na vybraných místech intervence, abychom porozuměli jejich zkušenostem s intervencí MM a shromáždili jejich návrhy na zlepšení. .
Sběr dat: Terénní pracovníci se budou skládat ze tří supervizorů na okres a 13 týmů 2 tazatelů, z nichž jeden bude řídit audity zařízení a personální průzkumy a jeden dotazníky pro klienty po porodu pro každého ze 122 primárních zdravotních služeb. Každý tým bude muset strávit 2 dny v každém PHC, takže každý tým bude schopen dokončit průzkumovou práci za 3-4 týdny. V obou okresech bude probíhat souběžný sběr dat.
Týmům v terénu bude poskytnuto týdenní školení, které bude zahrnovat přednášky na technická témata, ukázkové rozhovory, falešné rozhovory a praxi v terénu. Školení bude poskytnuto asi o 10 % více osobám, než je skutečně potřeba pro průzkum, a požadovaný počet bude vybrán na základě jejich výkonu během školení. Pracovníci KHPT a SJMC povedou školení a budou monitorovat terénní pracovní činnosti a kvalitu dat.
Zpracování dat: Dvojité zadávání dat bude provedeno na KHPT, který vypracuje zprávu o předintervenčním šetření a porovnání koncového šetření.
B. Rutinní průběžné monitorování: Za prvé, pracovníci projektu budou rutinně dokumentovat personální obsazení, školení, finanční a další vstupy do projektu, což jsou data, která budou klíčová pro posouzení proveditelnosti rozšíření do dalších okresů. Během dvouměsíčních návštěv MM budou mít zaměstnanci k dispozici zakázaný seznam údajů, které je třeba shromáždit. Kromě vedení podrobností o zaměstnancích na pracovištích, jejich školení a případného klinického mentoringu, budou mít mentoři zakázaný seznam klinických dovedností, které musí sledovat; kdekoli to bude možné během třídenních návštěv, budou pozorovat ženy při porodu, po porodu a na oddělení po porodu, a kde to není možné, použijí modely a případové studie k posouzení dovedností personálu. Zásahy MM budou průběžně monitorovány prostřednictvím zpráv o návštěvách MM, které budou zahrnovat: dokumentaci návštěv prostřednictvím zpráv z cest, které podrobně uvádějí schůzky v zařízení, přednesené rozhovory, události v PHC nebo oblasti a poznámky k případným diskusím o morbiditě a úmrtnosti; vyplněné kontrolní seznamy klinických kompetencí pro mentorované osoby. Rovněž si zkopírují kazuistiky, které budou použity jako základ pro diskusi během návštěvy a akční plány zařízení, ke kontrole klinickým personálem KHPT. Případové listy budou také čtvrtletně shromažďovány z kontrolních míst zaměstnanci okresu KHPT. Tito zaměstnanci budou podporovat používání případových listů při každé své čtvrtletní návštěvě bez dalšího školení nebo mentoringu.
Informovaný souhlas Ústní informovaný souhlas bude vyžádán od vedoucího PHC, který bude požádán o povolení k průzkumu PHC; od zdravotních sester, které budou pohovory v primárních zdravotních službách, a od žen po porodu vysledovaných do komunity.
Okresy a pracoviště Pomocí přizpůsobené (pro objem klientů) strategie kontroly případů bude intervence MM pilotována a vyhodnocena v primárních zdravotních službách ve dvou okresech, Gulbarga a Bellary, které mají celkem 122 PHC 24x7 (Gulbarga 70; Bellary 52). Šedesát jedna PHC (Gulbarga 35; Bellary 26) bude náhodně přiděleno do MM intervence nebo experimentální skupiny (stratifikované podle taluky a 6měsíční zátěže pacienta při porodu), zatímco zbytek bude sloužit jako kontrolní místa.
SBA + školení První část zásahu zahrnuje všech 122 zařízení PHC 24/7 ve dvou okresech ze dvou důvodů: zaprvé cítíme, že toto školení je obecně potřebné a pomůže postavit personál zásahového a kontrolního místa na stejnou úroveň hřiště z hlediska základních znalostí MNCH; za druhé, ze základního průzkumu Sukshema provedeného v roce 2011 víme, že jen málo zaměstnanců používá adekvátní mechanismy podávání zpráv, jako jsou výkazy případů. Protože jsou potřebné jak programově jako pracovní pomůcky, tak pro účely hodnocení programu, využijeme toto školení jako příležitost k představení nových případů. Po první fázi základního průzkumu (popsaného níže) a před zahájením mentorského programu v intervenčních lokalitách provedou zaměstnanci projektu Sukshema 3denní aktualizaci školení (nazvanou SBA+) pro všechny zdravotní sestry a jednodenní SBA+ pro všechny M.O. ze všech 122 PHC ve dvou okresech, bez ohledu na to, zda se již dříve zúčastnili školení NRHM Skilled Birth Attendant (SBA). Třídenní školení se zaměří na základní složky intrapartální a poporodní péče (matka a dítě) identifikované v balíčku kritické péče Sukshema, které podle důkazů mohou významně snížit morbiditu a úmrtnost matek a novorozenců. Jednodenní školení pro lékaře se zaměří na identifikaci nebezpečných příznaků, předdoporučovací management komplikací, kvalitu péče, případové audity a zlepšení managementu a dokumentace. Na těchto školeních bude personál poskytnut a instruován v používání vylepšených případů pro ženy a nemluvňata od porodu až po propuštění, včetně používání partografu. Po tomto školení nebudou na kontrolních místech probíhat žádné další zásahy, kromě toho, že zaměstnanci Sukshemy budou každé 3 měsíce navštěvovat, aby shromáždili kopie listů případů.
Strategie odběru vzorků V každé taluce budou systematicky vybírána místa pro intervenci a kontrolu primární zdravotní péče po stratifikaci a porovnání podle objemu klientů za měsíc.
Mentoring MNCH V každém okrese MNCH mentorů (MMs), bude přijat a vyškolen nový personální kádr (Gulbarga 5; Bellary 4), každý odpovědný za intervenci v 6-7 experimentálních/intervenčních primárních zdravotních zařízeních. Vyškolíme také 3 další MM, aby fungovali jako záloha (2 v Gulbarze a jeden v Bellary), celkem 12 mentorů. MMs se zúčastní některých školení personálu PHC, ale budou také 4 týdny školeni projektovými zaměstnanci na St John's Medical College v základních klinických kompetencích a v tom, jak mentorovat zaměstnance v klinických dovednostech, budování týmu a řešení problémů, zlepšování poskytování služeb, stejně jako v tom, jak být efektivními mentory. Mentory MNCH budou starší sestry vybrané na základě specifických kritérií, jako jsou klinické zkušenosti, výcvikové a mentorské schopnosti a zkušenosti/znalost vládních zdravotnických systémů. V každém okrese je bude řídit koordinátor mentoringu, který bude podporovat činnost mentorů a být ve spojení mezi nimi, PHC, zaměstnanci okresní správy a zaměstnanci okresu KHPT. Během prvního roku budou mentoři v rámci projektu vyškoleni, aby (a) poskytovali klinický mentoring v bezpečném poskytování zdravotním sestrám prostřednictvím praktického koučování; (b) poskytovat mentoring, jak zlepšit kvalitu služeb budováním týmové práce a zaváděním iniciativ pro řešení problémů s cílem řešit další aspekty poskytování služeb (včetně zejména postupů doporučení); a v roce 2 mentorům ANM, kteří budou přicházet do PHC během návštěv mentorů MNCH, při poskytování prenatální, poporodní a novorozenecké péče, doporučení a sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni lékaři a zdravotní sestry v primární péči ve dvou okresech.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři a zdravotní sestry v primární péči, kteří nesouhlasí s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentorská intervence
Mentorská intervence zahrnuje pravidelné podpůrné návštěvy a vzdělávání personálu zdravotních středisek mentorkami.
|
Mentorská intervence zahrnuje pravidelné podpůrné návštěvy a vzdělávání personálu zdravotních středisek mentorkami.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný mentorský zásah
Odnož bez mentorské intervence nemá podpůrné návštěvy a vzdělávání personálu zdravotních středisek ze strany mentorek sester.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech a výkonnosti poskytovatelů od výchozího stavu v oblasti intrapartální, poporodní a novorozenecké péče
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Mezi výsledná opatření s ohledem na znalosti intrapartální péče patří mimo jiné: % poskytovatelů, kteří vědí, jak dělat AMTSL; % poskytovatelů, kteří vědí, jak používat partograf; % poskytovatelů, kteří vědí, jaké jsou nebezpečné příznaky vyžadující doporučení; % poskytovatelů, kteří vědí identifikovat a spravovat PPH; % poskytovatelů, kteří vědí identifikovat a řídit překážející práci; % poskytovatelů, kteří vědí, jak identifikovat a zvládat fetální tíseň.
Existuje také několik ukazatelů, které budou měřeny s ohledem na výkon poskytovatele během porodu, jako je procento porodů s plně dokončenou základní dokumentací k odběru obecné historie.
Mezi výsledná měření s ohledem na znalosti a výkony v poporodní péči a péči o novorozence patří mimo jiné: % poskytovatelů, kteří vědí, co u matky v bezprostředním období PP sledovat; % žen po porodu pobývajících v zařízení alespoň 12 hodin a 2 dny a déle; % žen po porodu řádně monitorováno 2 a 4 hodiny; % klientů primární zdravotní péče, kterým bylo poskytnuto poradenství v oblasti FP.
|
12-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě péče poskytované v centrech primární zdravotní péče
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Mezi výsledná opatření s ohledem na kvalitu péče ve střediscích primární zdravotní péče patří: % primárních zdravotních služeb s akčními plány; % PHC se všemi potřebnými léky; % PHC mající veškeré potřebné vybavení a zásoby pro dodání; % primární zdravotní péče mající veškeré potřebné vybavení a zásoby pro prevenci infekcí; % PHC mající veškeré potřebné vybavení na nouzovém zásobníku v porodnici; % PHC, které mají úplný novorozenecký koutek; % PHC, které mají všechny potřebné IEC a výukové materiály; % primárních zdravotních služeb, které mají seznam doporučujících zařízení/zobrazený graf doporučení; % primární péče, které mají fungující mechanismus zpětné vazby pro ženy doporučované FRU; % PHC, které dodržují správné kroky při kontrole infekce; % primárních zdravotních služeb, kteří mají alespoň jednou za čtvrtletí schůzku s auditem M&M se zaznamenanými poznámkami.
|
12-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentorská intervence
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámePsychická pohoda | Socio-emoční pohodaSpojené státy
-
Karabuk UniversityDokončeno
-
Shepherd Center, Atlanta GADokončenoZískané poranění mozku | Členové rodinySpojené státy
-
Satellite HealthcareDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoHerrera Consulting Group, LLCNábor
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
InquisitHealth, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNeznámý
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámeDiabetes Mellitus | Úzkost, emocionální