- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004912
Evaluering av en MNCH mentorintervensjon i Karnataka
Overvåking og evaluering av en MNCH mentorintervensjon i to distrikter i Karnataka
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å tilby veiledning på stedet for forbedret klinisk omsorg og tjenestelevering, antar vi at kvaliteten på tjenestene og omsorgen vil forbedres og pasientene vil få bedre kliniske resultater. Spesifikt tror vi at rutinemessig på stedet klinisk veiledning og veiledning vil styrke klinisk kunnskap, ferdigheter og praksis blant ansatte sykepleiere og ANM-er (i år 2), vil styrke hensiktsmessige henvisninger og følge opp omsorg, vil forbedre andre aspekter av tjenestekvalitet, og leverandør og kundetilfredshet. Evalueringen vil vurdere endring i løpet av det første året av intervensjonen som fokuserer på klinisk veiledning av ansatte sykepleiere og på kvalitetsforbedring i PHC-ene som helhet. Evalueringen vil fokusere på suksessindikatorer som vist i vedlegg 1. På grunn av den korte tidsrammen for evaluering, vil suksessindikatorer hovedsakelig være på nivåene for input, output og resultater med fokus på overholdelse av Sukshema Critical Care-pakken, selv om vi også håper å vurdere noen viktige helseutfall, når det gjelder reduksjon av "nesten-ulykker" tilfeller.
A. Evalueringsstrategi før og etter MM intervensjon Evalueringen av "pre-intervensjon" vil ha to faser. Den første fasen vil finne sted på alle 122 lokalitetene før eventuelle intervensjonsaktiviteter starter (Figur 1). Denne evalueringen vil fokusere på stedets beredskap til å tilby kvalitetstjenester, leverandørkunnskap, holdninger og rapporterte eller observerte (eller simulerte) praksiser, veiledning og veiledning, journalføring og leverandør- og klienttilfredshet. NRHM SBA-retningslinjene, PHC 24/7-retningslinjene, MHFW NSSK-retningslinjene og Sukshema kritisk omsorgspakke vil alle bli brukt til å bestemme forventninger til klinisk kvalitet på omsorgen på dette nivået.
Fokus for det første året av MM-intervensjonen er forbedrede kliniske ferdigheter i intra-partum og postpartum perioder, og derfor er vurderinger av faktisk klinisk praksis viktig. Data om faktisk praksis i fødsels- og fødselsperioden vil imidlertid være vanskelig å samle inn ved observasjon i løpet av denne baseline (spesielt de med komplikasjoner). De fleste av PHCene gjennomfører kun noen få leveranser hver uke, og det vil derfor være nesten umulig å få et representativt utvalg av observasjoner. Derfor vil vi vurdere intrapartum og postpartum klinisk praksis i stor grad gjennom revisjon av saksblader og registre. Imidlertid er disse saksarkene for øyeblikket enten ikke tilgjengelige eller ikke brukt. Derfor krever vår strategi å utsette denne delen av den andre fasen av baseline til etter oppdateringsopplæringen hvor alle ansatte vil bli gitt og instruert i bruk av nye og forbedrede saksark. Alle nettsteder vil få mulighet til å øve seg på å bruke disse pasientsaksarkene i én måned før de samles inn av prosjektmedarbeidere og brukes som grunnlag for vurdering av både etterlevelse av de nye saksarkene, tilstrekkelighet av rapportering, og faktisk saksbehandling. Faktiske saksobservasjoner vil bli gjort under rutinemessige MM-besøk der det er mulig. Etter intervensjonsfasen av vurderingen vil finne sted på alle steder ett år etter de første (planlagte 6) MM-besøkene og vil gjenta grunnlinjeundersøkelsen.
Undersøkelsesverktøy for evaluering av intervensjon før og etter MM
Undersøkelsen vil bruke fire typer undersøkelsesverktøy før og etter MM-intervensjon og ett ekstra verktøy etter ett år kun på intervensjonsstedene:
A1. Spørreskjemaer til alle ansatte sykepleiere på vakt (inkludert nattevakt) ved PHCene under evalueringen som skal vurdere kunnskap om fødsel, fødsel, omsorg for nyfødte og infeksjonsforebygging, og innhente leverandørperspektiver på veiledning og veiledning. I noen tilfeller vil spørsmålene være i form av casestudier eller be om simulerte demonstrasjoner av praksis.
A2. Anleggsrevisjoner og observasjoner i alle PHC-er for å vurdere stedets beredskap til å yte kvalitetstjenester og gi kontroller av legemidler som brukes: utstyr og legemidler, bemanning og opplæringsnivå, tilgjengelighet og korrekt bruk av saksark, registre og henvisningsslipper. Dette verktøyet vil også ha en seksjon for observasjon av praksis i fødselsavdelingen.
A3. Kundespørreskjemaer etter fødsel med alle kvinner som har født inntil en måned før undersøkelsen spores hjem til dem som vil vurdere tilbakekalling av informasjon og tjenester gitt og kundetilfredshet. Leveringsregistre vil bli kontrollert og alle kvinner som har født i PHC forrige måned vil spores hjem til intervju.
A4. Saksark og registerrevisjoner for alle saker i en måned før undersøkelsesdatoer for å vurdere fullstendigheten av rapporteringen og hensiktsmessig kundebehandling A5. Fokusgruppediskusjoner med SN-er i et utvalg av intervensjons-PHS: I løpet av post-MM-intervensjonsundersøkelsen vil vi gjennomføre fokusgruppediskusjoner (FGDs) med ansatte ved et utvalg intervensjonssteder for å forstå deres erfaringer med MM-intervensjonen og for å samle deres forslag til forbedringer .
Datainnsamling: Feltpersonalet vil bestå av tre veiledere per distrikt, pluss 13 team med 2 intervjuere, hvorav en skal administrere anleggsrevisjoner og medarbeiderundersøkelser, og en klientspørreskjema etter fødsel for hver av de 122 PHCene. Det vil være nødvendig for hvert lag å bruke 2 dager i hver PHC, og dermed vil hvert team kunne fullføre undersøkelsesarbeidet i løpet av 3-4 uker. Det vil bli gjennomført samtidig datainnsamling i begge distriktene.
En ukes opplæring vil bli gitt til feltteamene som vil inkludere forelesninger om tekniske emner, demonstrasjonsintervjuer, falske intervjuer og feltøvelse. Opplæringen vil bli gitt til ca. 10 % flere personer enn det som faktisk kreves for undersøkelsen, og det nødvendige antallet vil bli valgt basert på deres prestasjoner under opplæringen. KHPT og SJMC ansatte vil gjennomføre opplæringen og vil overvåke feltarbeidsaktivitetene og kvaliteten på data.
Databehandling: Dobbel datainntasting vil bli gjort ved KHPT, som vil utarbeide en rapport om pre-intervensjonsundersøkelsen og sluttlinjeundersøkelsen sammenligning.
B. Rutinemessig kontinuerlig overvåking: For det første vil prosjektmedarbeidere rutinemessig dokumentere bemanning, opplæring, økonomiske og andre prosjektinnspill, data som vil være avgjørende for å vurdere gjennomførbarheten av skalering til andre distrikter. Under to-månedlige MM-besøk vil personalet ha en forbudt liste over data som skal samles inn. I tillegg til å oppbevare informasjon om ansatte på stedet deres opplæringsbakgrunn og eventuell klinisk veiledning gitt, vil mentorene ha en forbudt liste over kliniske ferdigheter å observere; der det er mulig under sine 3-dagers besøk, vil de observere kvinner i fødsel, etter fødsel og på fødselsavdelingen, og der dette ikke er mulig, vil de bruke modeller og casestudier for å vurdere personalets ferdigheter. Det vil være kontinuerlig overvåking av MM-intervensjonene gjennom rapporter om MM-besøk som vil inkludere: dokumentasjon av besøk gjennom turrapporter som beskriver anleggsmøter, foredrag som er gitt, hendelser i PHC eller området og notater om eventuelle morbiditets- og dødelighetsdiskusjoner; gjennomførte sjekklister for klinisk kompetanse for veiledede personer. De vil også kopiere saksarkene, som vil ha blitt brukt som grunnlag for diskusjon under besøket og handlingsplaner for anlegget, for gjennomgang av klinisk personale på KHPT. Saksarkene vil også bli samlet inn kvartalsvis fra kontrollstedene av KHPT-distriktets ansatte. Disse ansatte vil oppmuntre til bruk av saksarkene ved hvert kvartalsbesøk uten ytterligere opplæring eller veiledning.
Informert samtykke Muntlig, vitnet informert samtykke vil bli bedt om fra lederen av PHC som vil bli bedt om å gi tillatelse til å kartlegge PHC; fra ansatte sykepleiere som vil bli intervjuet i PHCs og fra postnatale kvinner sporet til samfunnet.
Distrikter og steder Ved å bruke en matchet (for klientvolum) sakskontrollstrategi, vil MM-intervensjonen bli pilotert og evaluert i PHC-er i to distrikter, Gulbarga og Bellary som har totalt 122 24x7 PHC-er (Gulbarga 70; Bellary 52). 61 PHC-er (Gulbarga 35; Bellary 26) vil bli tilfeldig tilordnet en MM-intervensjons- eller eksperimentell gruppe (stratifisert etter taluka og 6-månedlig pasientleveringsbelastning), mens resten vil tjene som kontrollsteder.
SBA + opplæring Den første delen av intervensjonen involverer alle de 122 PHC 24/7-fasilitetene i de to distriktene av to grunner: For det første føler vi at denne opplæringen generelt er nødvendig og vil bidra til å sette intervensjons- og kontrollstedets ansatte på samme nivå spillefelt når det gjelder grunnleggende MNCH-kunnskap; For det andre vet vi fra Sukhemas grunnlinjeundersøkelse utført i 2011 at få ansatte bruker tilstrekkelige rapporteringsmekanismer som saksark. Siden disse trengs både programmatisk som jobbhjelpemidler, og for programevaluerende formål, vil vi bruke denne opplæringen som en mulighet til å introdusere nye saksark. Etter den første fasen av baseline-undersøkelsen (beskrevet nedenfor) og før veiledningsprogrammet begynner på intervensjonsstedene, vil Sukshema-prosjektets ansatte gjennomføre en 3-dagers opplæringsoppdatering (kalt SBA+) for alle ansatte sykepleiere og en én-dags SBA+ for alle M.O. fra alle 122 PHC i de to distriktene, uavhengig av om de tidligere har deltatt på NRHM Skilled Birth Attendant (SBA) opplæring. Tre dagers opplæring vil fokusere på de essensielle komponentene i pleie etter fødsel og etter fødsel (mor og baby) identifisert i Sukshema kritisk omsorgspakke som bevis viser at kan redusere morbiditet og mortalitet betydelig hos mødre og nyfødte. Endagsopplæringen for leger vil fokusere på identifisering av faretegn, forhåndshenvisningshåndtering av komplikasjoner, kvalitet på omsorgen, saksrevisjon og forbedring av styring og dokumentasjon. På disse treningene vil personalet bli gitt og instruert i bruk av forbedrede saksark for kvinner og babyer fra fødsel til utskrivning, inkludert bruk av partograf. Etter denne opplæringen vil det ikke være flere inngrep på kontrollstedene, bortsett fra at Sukshema-ansatte vil besøke hver 3. måned for å hente kopier av saksarkene.
Prøvetakingsstrategi PHC-intervensjons- og kontrollstedene vil bli valgt systematisk i hver taluka, etter stratifisering og matching etter klientvolum per måned.
MNCH-veiledning I hvert distrikt MNCH-mentorer (MMs), vil en ny stabskadre rekrutteres og trenes (Gulbarga 5; Bellary 4), hver ansvarlig for intervensjonen i 6-7 eksperimentelle/intervensjons-PHS. Vi vil også trene opp 3 ekstra MM-er til å fungere som back-up (2 i Gulbarga og en i Bellary), totalt 12 mentorer. MM-ene vil delta på noe av PHC-personalets opplæring, men vil også bli opplært i 4 uker av prosjektmedarbeidere ved St John's Medical College i essensiell klinisk kompetanse og i hvordan man veileder ansatte i kliniske ferdigheter, teambygging og problemløsning, forbedring av tjenesteleveranser, samt hvordan man kan være effektive mentorer. MNCH-mentorene vil være seniorsykepleiere, valgt ut fra spesifikke kriterier som klinisk erfaring, opplæring og veiledningsevner, og erfaring/kjennskap til offentlige helsesystemer. De vil bli veiledet av en mentorkoordinator i hvert distrikt som vil støtte mentorenes aktiviteter og være i kontakt mellom dem, PHC-ene, distriktsmyndighetsstaben og KHPT-distriktsansatte. I løpet av det første året vil mentorene bli opplært av prosjektet for å (a) gi klinisk veiledning i trygg levering til ansatte sykepleiere ved praktisk veiledning; (b) gi veiledning i hvordan man kan forbedre kvaliteten på tjenestene ved å bygge teamarbeid og introdusere problemløsningsinitiativer for å adressere andre aspekter ved tjenestelevering (inkludert spesielt henvisningsprosesser); og i år 2 å veilede ANM-er som vil komme til PHC under MNCH-mentorbesøkene, i å gi prenatal, postpartum og nyfødt omsorg, og henvisninger og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle leger og ansatte sykepleiere i PHCs i de to distriktene.
Ekskluderingskriterier:
- Leger og ansatte sykepleiere i PHC som ikke samtykker til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mentorintervensjon
Mentorintervensjonen innebærer periodiske støttebesøk og opplæring til helsestasjonsansatte av sykepleierveiledere.
|
Mentorintervensjonen innebærer periodiske støttebesøk og opplæring til helsestasjonsansatte av sykepleierveiledere.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen veiledningsintervensjon
Intervensjonsarmen uten veiledning har ikke støttende besøk og opplæring til helsestasjonsansatte av sykepleierveiledere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forsørgerkunnskap og ytelse fra baseline på intrapartum, postpartum og nyfødt omsorg
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Resultatmål med hensyn til kunnskap om pleie intrapartum inkluderer blant annet: % tilbydere som vet hvordan man gjør AMTSL; % tilbydere som vet hvordan man bruker en partograf; % tilbydere som vet hva som er faresignaler som trenger henvisning; % tilbydere som vet å identifisere og administrere PPH; % tilbydere som vet å identifisere og håndtere hindret arbeidskraft; % tilbydere som vet å identifisere og håndtere fosterproblemer.
Det er også flere indikatorer som vil bli målt med hensyn til leverandørens ytelse under fødselen, for eksempel % fødsel med fullstendig fullført essensiell generell dokumentasjon.
Resultatmål med hensyn til kunnskap om og ytelse i postpartum- og nyfødtomsorg inkluderer blant annet: % forsørgere som vet hva de skal overvåke hos mor i den umiddelbare PP-perioden; % postpartum kvinner som oppholder seg i anlegget i minst 12 timer og i 2 dager eller mer; % postpartum kvinner overvåket riktig 2 og 4 timer; % PHC-klienter som fikk FP-rådgivning.
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kvaliteten på omsorgen som gis ved primærhelsesentre
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Resultatmål med hensyn til kvalitet på omsorg ved primærhelsesentre inkluderer: % PHC-er som har handlingsplaner; % PHC som har alle nødvendige legemidler; % PHC-er som har alt nødvendig utstyr og forsyninger for levering; % PHC-er som har alt nødvendig utstyr og forsyninger for infeksjonsforebygging; % PHC-er som har alt nødvendig utstyr på akuttbrettet på arbeidsrommet; % PHC-er som har et helt nyfødt hjørne; % PHC-er som har alt nødvendig IEC og læremateriell; % PHC-er som har en liste over henvisningsfasiliteter/vist henvisningsdiagram; % PHC som har en fungerende tilbakemeldingsmekanisme for kvinner henvist til FRU; % PHC-er som følger riktige trinn i infeksjonskontroll; % PHC-er som har et M&M-revisjonsmøte minst én gang i kvartalet med notater.
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .