- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004912
Evaluering af en MNCH Mentoring Intervention i Karnataka
Overvågning og evaluering af en MNCH mentorintervention i to distrikter i Karnataka
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at tilbyde on-site mentoring for forbedret klinisk pleje og levering af tjenester, antager vi, at kvaliteten af ydelser og pleje vil forbedres, og patienter vil få bedre kliniske resultater. Specifikt mener vi, at rutinemæssig on-site klinisk mentoring og servicelevering vil styrke klinisk viden, færdigheder og praksis blandt ansatte sygeplejersker og ANM'er (i år 2), vil styrke passende henvisninger og følge op på pleje, vil forbedre andre aspekter af servicekvalitet og udbyder og kundetilfredshed. Evalueringen vil vurdere ændringer i løbet af det første år af interventionen, der fokuserer på klinisk mentoring af personalesygeplejersker og på kvalitetsforbedring i PHC'erne som helhed. Evalueringen vil fokusere på succesindikatorer som vist i bilag 1. På grund af den korte tidsramme for evaluering vil succesindikatorer primært være på niveauet for input, output og resultater med fokus på overholdelse af Sukshema Critical Care-pakken, selvom vi også håber at vurdere nogle vigtige sundhedsresultater i form af reduktion af "næsten-uheld"-tilfælde.
A. Evalueringsstrategi før og efter MM intervention Evalueringen "før intervention" vil have to faser. Den første fase vil finde sted i alle 122 lokaliteter, før eventuelle interventionsaktiviteter begynder (figur 1). Denne evaluering vil fokusere på stedets parathed til at levere kvalitetstjenester, udbyderviden, holdninger og rapporterede eller observerede (eller simulerede) praksisser, supervision og mentorordninger, journalføring og udbyder- og klienttilfredshed. NRHM SBA-retningslinjerne, PHC 24/7-retningslinjer, MHFW NSSK-retningslinjer og Sukshema kritiske plejepakke vil alle blive brugt til at bestemme forventninger til klinisk kvalitet af pleje på dette niveau.
Fokus i det første år af MM-interventionen er forbedrede kliniske færdigheder i intra-partum og postpartum perioder, og derfor er vurderinger af faktiske kliniske praksis vigtige. Data om faktisk praksis i intrapartum og postpartum perioder vil dog være vanskelige at indsamle ved observation i løbet af denne baseline (især dem med komplikationer). De fleste PHC'er udfører kun få leverancer hver uge, og det vil derfor være næsten umuligt at få et repræsentativt udsnit af observationer. Derfor vil vi vurdere intrapartum og postpartum klinisk praksis i vid udstrækning gennem revision af case sheets og registre. Disse sagsark er dog i øjeblikket enten ikke tilgængelige eller ikke brugt. Vores strategi nødvendiggør derfor en forsinkelse af denne del af anden fase af baseline til efter opdateringstræningen, hvor alt personale vil blive givet og instrueret i brugen af nye og forbedrede sagsark. Alle steder vil få mulighed for at øve sig i at bruge disse patientsagsark i en måned, før de indsamles af projektmedarbejdere og bruges som grundlag for vurdering af både overholdelse af de nye sagsark, tilstrækkelighed af indberetning og egentlig sagsbehandling. Faktiske caseobservationer vil blive udført under rutinemæssige MM-besøg, hvor det er muligt. Efter-interventionsfasen af vurderingen vil finde sted på alle lokaliteter en gang år efter de første (planlagte 6) MM-besøg og vil gentage basisundersøgelsen.
Værktøjer til undersøgelse af undersøgelser før og efter MM interventionsevaluering
Undersøgelsen vil kun bruge fire typer undersøgelsesværktøjer før og efter MM-intervention og et ekstra værktøj efter et år på interventionsstederne:
A1. Spørgeskemaer til alle ansatte sygeplejersker på vagt (inklusive nattevagt) på PHC'erne under evalueringen, der skal vurdere viden om fødslen, efter fødslen, nyfødtpleje og infektionsforebyggelse samt indhente udbyders perspektiver på mentor og supervision. I nogle tilfælde vil spørgsmålene være i form af casestudier eller bede om simulerede demonstrationer af praksis.
A2. Facilitetsaudit og -observationer i alle PHC'er for at vurdere stedets parathed til at levere kvalitetstjenester og sørge for kontrol af anvendte lægemidler: udstyr og lægemidler, personale- og uddannelsesniveauer, tilgængelighed og korrekt brug af sagsark, registre og henvisningssedler. Dette værktøj vil også have en sektion til observation af praksis i den postnatale afdeling.
A3. Kundespørgeskemaer efter fødslen med alle kvinder, der har født op til en måned før undersøgelsen, spores til deres hjem, som vil vurdere klientens tilbagekaldelse af information og ydelser, der er givet, og klienttilfredshed. Fødselsregistrene vil blive kontrolleret, og alle kvinder, der har født i PHC n den foregående måned, vil blive sporet til deres hjem til samtale.
A4. Sagsark og registerrevisioner for alle sager i en måned før undersøgelsesdatoer for at vurdere fuldstændigheden af rapporteringen og passende kundestyring A5. Fokusgruppediskussioner med SN'er i en stikprøve af interventions-PHC'er: Under post MM interventionsundersøgelsen vil vi gennemføre fokusgruppediskussioner (FGD'er) med personale på et udvalg af interventionssteder for at forstå deres erfaringer med MM-interventionen og for at samle deres forslag til forbedringer .
Dataindsamling: Feltpersonalet vil bestå af tre supervisorer pr. distrikt, plus 13 teams af 2 interviewere, hvoraf den ene vil styre facilitetsrevisioner og personaleundersøgelser, og en klient-spørgeskemaer efter fødslen for hver af de 122 PHC'er. Det vil være nødvendigt for hvert hold at bruge 2 dage i hver PHC, så hvert hold vil være i stand til at gennemføre undersøgelsesarbejdet på 3-4 uger. Der vil blive foretaget samtidig dataindsamling i begge distrikter.
En uges træning vil blive givet til feltholdene, der vil omfatte forelæsninger om tekniske emner, demonstrationsinterviews, mock-interviews og feltøvelse. Uddannelsen vil blive givet til omkring 10 % flere personer, end der faktisk kræves til undersøgelsen, og det nødvendige antal vil blive udvalgt baseret på deres præstationer under uddannelsen. KHPT- og SJMC-personale vil varetage træningen og overvåge feltarbejdet og datakvaliteten.
Databehandling: Dobbelt dataindtastning vil blive foretaget hos KHPT, som vil udarbejde en rapport om præ-interventionsundersøgelsen og end-line undersøgelsessammenligning.
B. Rutinemæssig kontinuerlig overvågning: For det første vil projektpersonale rutinemæssigt dokumentere personale, uddannelse, finansielle og andre projektinput, data, der vil være afgørende for at vurdere gennemførligheden af skalering op til andre distrikter. Under to-månedlige MM-besøg vil personalet have en forbudt liste over data, der skal indsamles. Ud over at opbevare oplysninger om personalet på stedet, deres uddannelsesbaggrund og enhver klinisk mentorordning, vil mentorerne have en forbudt liste over kliniske færdigheder, som de skal observere; hvor det er muligt under deres 3-dages besøg, vil de observere fødslen, efter fødslen og på fødselsafdelingen, og hvor dette ikke er muligt, vil de bruge modeller og casestudier til at vurdere personalets kompetencer. Der vil være kontinuerlig overvågning af MM-interventionerne gennem rapporter om MM-besøg, der vil omfatte: dokumentation af besøg gennem turrapporter, der beskriver facilitetsmøder, givne samtaler, hændelser i PHC eller området og noter om eventuelle morbiditets- og dødelighedsdiskussioner; udfyldte kliniske kompetencetjeklister for mentorerede personer. De vil også fotokopiere sagsarkene, som vil være blevet brugt som grundlag for diskussion under besøget og facilitetens handlingsplaner, til gennemgang af KHPTs kliniske personale. Sagsarkene vil også blive indsamlet kvartalsvis fra kontrolstederne af KHPT-distriktets personale. Disse medarbejdere vil tilskynde til brug af case-arkene ved hvert af deres kvartalsbesøg uden yderligere træning eller mentorordninger.
Informeret samtykke Mundtligt, bevidnet informeret samtykke vil blive anmodet fra lederen af PHC, som vil blive bedt om at give tilladelse til at undersøge PHC; fra ansatte sygeplejersker, som vil blive interviewet i PHC'erne og fra postnatale kvinder sporet til samfundet.
Distrikter og steder Ved hjælp af en matchet (for klientvolumen) sagskontrolstrategi vil MM-interventionen blive piloteret og evalueret i PHC'er i to distrikter, Gulbarga og Bellary, der har i alt 122 24x7 PHC'er (Gulbarga 70; Bellary 52). 61 PHC'er (Gulbarga 35; Bellary 26) vil blive tilfældigt tildelt en MM-interventions- eller eksperimentel gruppe (stratificeret efter taluka og 6-måneders patientleveringsbelastning), mens resten vil fungere som kontrolsteder.
SBA + træning Den første del af interventionen involverer alle de 122 PHC 24/7 faciliteter i de to distrikter af to grunde: For det første føler vi, at denne træning generelt er nødvendig og vil hjælpe med at bringe interventions- og kontrolstedets personale på samme niveau spilleplads med hensyn til grundlæggende MNCH viden; for det andet ved vi fra Sukhema-baseline-undersøgelsen udført i 2011, at få medarbejdere bruger passende rapporteringsmekanismer såsom sagsark. Da disse er nødvendige både programmæssigt som jobhjælpemidler og til programevaluerende formål, vil vi bruge denne uddannelse som en mulighed for at introducere nye case sheets. Efter den første fase af baseline-undersøgelsen (beskrevet nedenfor) og før mentorprogrammet begynder på interventionsstederne, vil Sukhema-projektpersonalet gennemføre en 3-dages træningsopdatering (kaldet SBA+) for alle ansatte sygeplejersker og en éndags SBA+ for alle M.O.'er fra alle 122 PHC'er i de to distrikter, uanset om de tidligere har deltaget i NRHM Skilled Birth Attendant (SBA) uddannelsen. Den 3-dages træning vil fokusere på de væsentlige komponenter i pleje inden for fødslen og efter fødslen (mor og baby) identificeret i Sukshema kritiske plejepakke, som beviser kan reducere morbiditet og dødelighed hos mødre og nyfødte markant. Endagsuddannelsen for læger vil fokusere på identifikation af faretegn, håndtering af komplikationer forud for henvisning, plejekvalitet, case-audits og forbedring af styring og dokumentation. Ved disse træninger vil personalet blive givet og instrueret i brugen af forbedrede sagsark til kvinder og babyer fra fødsel til udskrivelse, inklusive brug af partografen. Efter denne uddannelse vil der ikke være yderligere indgreb på kontrolstederne, bortset fra at Sukshema-personale vil besøge hver 3. måned for at indsamle kopier af sagsarkene.
Prøveudtagningsstrategi PHC-interventions- og kontrolstederne vil blive udvalgt systematisk i hver taluka efter stratificering og matchning efter klientvolumen pr. måned.
MNCH-mentoring I hvert distrikt vil MNCH-mentorer (MM'er) blive rekrutteret og trænet en ny personalekadre (Gulbarga 5; Bellary 4), hver ansvarlig for interventionen i 6-7 eksperimentelle/interventions-PHC'er. Vi vil også træne 3 yderligere MM'er til at fungere som back-up (2 i Gulbarga og en i Bellary), i alt 12 mentorer. MM'erne vil deltage i noget af PHC-personalets uddannelse, men vil også blive trænet i 4 uger af projektpersonale på St John's Medical College i væsentlige kliniske kompetencer og i, hvordan man mentor personalet i kliniske færdigheder, teambuilding og problemløsning, forbedring af serviceleverancen, samt i, hvordan man er effektive mentorer. MNCH-mentorerne vil være seniorsygeplejersker, udvalgt ud fra specifikke kriterier såsom klinisk erfaring, trænings- og mentorevner og erfaring/kendskab til offentlige sundhedssystemer. De vil blive vejledt af en mentorkoordinator i hvert distrikt, som vil støtte mentorernes aktiviteter og skabe forbindelse mellem dem, PHC'erne, distriktets regeringspersonale og KHPT-distriktets personale. I løbet af det første år vil mentorerne blive trænet af projektet til at (a) give klinisk mentoring i sikker levering til sygeplejersker ved praktisk coaching; (b) give mentoring i, hvordan man kan forbedre kvaliteten af tjenesterne ved at opbygge teamwork og indføre problemløsningsinitiativer for at adressere andre aspekter af levering af tjenesteydelser (herunder især henvisningsprocesser); og i år 2 at vejlede ANM'er, der vil komme til PHC under MNCH-mentorbesøgene, i at yde prænatal, postpartum og nyfødt pleje, og henvisninger og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle læger og ansatte sygeplejersker i PHC'er i de to distrikter.
Ekskluderingskriterier:
- Læger og ansatte sygeplejersker i PHC'er, der ikke giver samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mentorintervention
Mentorinterventionen involverer periodiske støttebesøg og undervisning til sundhedscentrets personale af sygeplejerskementorer.
|
Mentorinterventionen involverer periodiske støttebesøg og undervisning til sundhedscentrets personale af sygeplejerskementorer.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen mentorintervention
Interventionsarmen uden mentor har ikke støttende besøg og undervisning til sundhedscentrets personale af sygeplejerskementorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i udbyderens viden og ydeevne fra baseline på intrapartum, postpartum og nyfødtpleje
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Resultatmål med hensyn til viden om pleje inden for fødslen omfatter blandt andet: % udbydere, der ved, hvordan man laver AMTSL; % udbydere, der ved, hvordan man bruger en partograf; % udbydere, der ved, hvad der er faretegn, der kræver henvisning; % udbydere, der ved at identificere og administrere PPH; % udbydere, der ved at identificere og håndtere blokeret arbejdskraft; % udbydere, der ved at identificere og håndtere føtal nød.
Der er også adskillige indikatorer, der vil blive målt med hensyn til leverandørens præstation under fødslen, såsom % fødsler med fuldt udfyldt essentiel generel historie, der tager dokumentation.
Resultatmål med hensyn til viden om og præstation i postpartum- og nyfødtpleje omfatter blandt andet: % udbydere, der ved, hvad de skal overvåge hos moderen i den umiddelbare PP-periode; % postpartum kvinder, der opholder sig i institutionen i mindst 12 timer og i 2 dage eller mere; % postpartum kvinder overvåges korrekt 2 og 4 timer i timen; % PHC-klienter, der fik FP-rådgivning.
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kvaliteten af den pleje, der ydes på primære sundhedscentre
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Resultatmål med hensyn til kvalitet af pleje på primære sundhedscentre omfatter: % PHC'er med handlingsplaner; % PHC'er med alle nødvendige lægemidler; % PHC'er med alt nødvendigt udstyr og forsyninger til levering; % PHC'er med alt nødvendigt udstyr og forsyninger til infektionsforebyggelse; % PHC'er med alt nødvendigt udstyr på akutbakken i arbejdsværelset; % PHC'er, der har et komplet nyfødthjørne; % PHC'er, der har alle nødvendige IEC og læringsmaterialer; % PHC'er, der har en liste over henvisningsfaciliteter/vist henvisningsdiagram; % PHC'er, der har en fungerende feedbackmekanisme for kvinder henvist til FRU; % PHC'er, der følger korrekte trin i infektionskontrol; % PHC'er, der har et M&M-revisionsmøde mindst én gang i kvartalet med noter.
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedstjenester til mødre og børn
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
Kliniske forsøg med Mentorintervention
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands (JIMwerkt.nl) og andre samarbejdspartnereRekrutteringUngdomskriminalitet | Youth Initiated Mentoring (YIM) tilgangHolland
-
Marmara UniversityAfsluttetLivfærdigheder | Peer mentoringKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Nød, følelsesmæssig
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Socio-emotionelt velværeForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPeer Mentorskab | MİDWİFERY STUDENT | Peer mentoring | JordemoderuddannelseKalkun
-
University of California, San FranciscoGeorge Washington University; American Cancer Society, Inc.; London School...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetEffekter af træningForenede Stater
-
Shepherd Center, Atlanta GAAfsluttetErhvervet hjerneskade | Familie medlemmerForenede Stater