- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004912
Utvärdering av en MNCH mentorsintervention i Karnataka
Övervakning och utvärdering av en MNCH-mentorinsats i två distrikt i Karnataka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att tillhandahålla mentorskap på plats för förbättrad klinisk vård och serviceleverans, antar vi att kvaliteten på tjänster och vård kommer att förbättras och patienter kommer att få bättre kliniska resultat. Specifikt tror vi att rutinmässigt mentorskap på plats för klinisk och tillhandahållande av tjänster kommer att stärka klinisk kunskap, färdigheter och praxis bland personalsjuksköterskor och ANMs (i årskurs 2), kommer att stärka lämpliga remisser och följa upp vård, kommer att förbättra andra aspekter av servicekvalitet, och leverantör och kundnöjdhet. Utvärderingen kommer att bedöma förändringar under det första året av interventionen som fokuserar på klinisk mentorskap av personalsjuksköterskor och på kvalitetsförbättring i PHC som helhet. Utvärderingen kommer att fokusera på framgångsindikatorer som visas i bilaga 1. På grund av den korta tidsramen för utvärdering kommer framgångsindikatorer huvudsakligen att ligga på nivåerna för input, output och resultat med fokus på att följa Sukshema Critical Care-paketet, även om vi också hoppas kunna bedöma några viktiga hälsoresultat, i termer av minskning av "nästan misslyckade" fall.
A. Strategi för utvärdering av interventioner före och efter MM. Utvärderingen "före intervention" kommer att ha två faser. Den första fasen kommer att äga rum på alla 122 platser innan någon interventionsverksamhet påbörjas (Figur 1). Denna utvärdering kommer att fokusera på platsens beredskap att tillhandahålla tjänster av hög kvalitet, leverantörens kunskap, attityder och rapporterade eller observerade (eller simulerade) praxis, övervakning och mentorskap, journalföring och leverantörs- och kundtillfredsställelse. NRHM SBA-riktlinjerna, PHC 24/7-riktlinjerna, MHFW NSSK-riktlinjerna och Sukhemas kritiska vårdpaket kommer alla att användas för att fastställa förväntningar på klinisk vårdkvalitet på denna nivå.
Fokus för det första året av MM-interventionen är förbättrade kliniska färdigheter under förlossningen och efter förlossningen och därför är bedömningar av faktiska kliniska metoder viktiga. Data om faktiska tillvägagångssätt under förlossningen och efter förlossningen kommer dock att vara svåra att samla in genom observation under denna baslinje (särskilt de med komplikationer). De flesta PHC:erna genomför endast ett fåtal leveranser varje vecka, och det blir därför nästan omöjligt att få ett representativt urval av observationer. Därför kommer vi att utvärdera klinisk praxis inom förlossningen och efter förlossningen till stor del genom granskning av ärendeblad och register. Men dessa ärendeblad är för närvarande antingen inte tillgängliga eller används inte. Vår strategi kräver därför att denna del av den andra fasen av baslinjen försenas till efter uppdateringsutbildningen där all personal kommer att ges och instrueras i användningen av nya och förbättrade ärendeblad. Alla sajter kommer att ges möjlighet att öva på att använda dessa patientfallsblad under en månad innan de samlas in av projektpersonal och används som underlag för att bedöma både efterlevnad av de nya ärendebladen, rapporteringens tillräcklighet och faktisk ärendehantering. Faktiska fallobservationer kommer att göras under rutinmässiga MM-besök där så är möjligt. Utvärderingens efterinterventionsfas kommer att äga rum på alla platser ett år efter de första (planerade 6) MM-besöken och kommer att upprepa baslinjeundersökningen.
Undersökningsverktyg för utvärdering av interventioner före och efter MM
Undersökningen kommer att använda fyra typer av undersökningsverktyg före och efter MM-intervention och ytterligare ett verktyg efter ett år på interventionsplatserna:
A1. Enkäter till alla anställda sjuksköterskor i tjänst (inklusive natttjänst) vid vårdcentralerna under utvärderingen som ska bedöma kunskaper om förlossning, förlossning, nyföddvård och infektionsförebyggande samt inhämta vårdgivares perspektiv på mentorskap och handledning. I vissa fall kommer frågorna att vara i form av fallstudier eller att be om simulerade demonstrationer av metoder.
A2. Anläggningsrevisioner och observationer i alla PHCs för att bedöma platsens beredskap att tillhandahålla kvalitetstjänster och tillhandahålla kontroller av använda droger: utrustning och droger, personal- och utbildningsnivåer, tillgänglighet och korrekt användning av ärendeblad, register och remissbesked. Detta verktyg kommer också att ha en sektion för att observera praxis på förlossningsavdelningen.
A3. Kundenkäter efter förlossningen med alla kvinnor som har fött upp till en månad före undersökningen spåras till sina hem som kommer att bedöma kundens återkallelse av information och tjänster som ges och kundtillfredsställelse. Förlossningsregister kommer att kontrolleras och alla kvinnor som förlossade i PHC n föregående månad kommer att spåras till sina hem för intervju.
A4. Fallblad och registerrevisioner för alla ärenden under en månad före undersökningsdatum för att bedöma fullständigheten i rapporteringen och lämplig kundhantering A5. Fokusgruppsdiskussioner med SNs i ett urval av interventions-PHC: Under post MM interventionsundersökningen kommer vi att genomföra fokusgruppsdiskussioner (FGDs) med personal på ett urval av interventionsplatser för att förstå deras erfarenheter av MM-interventionen och för att samla deras förslag till förbättringar .
Datainsamling: Fältpersonalen kommer att bestå av tre handledare per distrikt, plus 13 team med 2 intervjuare, varav en kommer att hantera anläggningsrevisioner och personalundersökningar, och en klientenkät efter förlossningen för var och en av de 122 PHCs. Det kommer att vara nödvändigt för varje team att tillbringa 2 dagar i varje PHC, så varje team kommer att kunna slutföra undersökningsarbetet på 3-4 veckor. Samtidig datainsamling kommer att genomföras i båda distrikten.
En veckas utbildning kommer att ges till fältteamen som kommer att innehålla föreläsningar om tekniska ämnen, demonstrationsintervjuer, skenintervjuer och fältövningar. Utbildningen kommer att ges till cirka 10 % fler personer än vad som faktiskt krävs för undersökningen, och det antal som krävs kommer att väljas baserat på deras prestation under utbildningen. KHPT och SJMC personal kommer att genomföra utbildningen och kommer att övervaka fältarbetet och kvaliteten på data.
Databearbetning: Dubbel datainmatning kommer att göras hos KHPT, som kommer att förbereda en rapport om undersökningen före intervention och jämförelse av slutundersökningen.
B. Rutinmässig kontinuerlig övervakning: För det första kommer projektpersonalen rutinmässigt att dokumentera personal, utbildning, ekonomiska och andra projektinsatser, data som kommer att vara avgörande för att bedöma genomförbarheten av uppskalning till andra distrikt. Under varannan månad MM-besök kommer personalen att ha en förbjuden lista över data att samla in. Förutom att hålla information om personal på platserna deras utbildningsbakgrund och eventuella kliniska mentorskap som ges, kommer mentorerna att ha en förbjuden lista över kliniska färdigheter att observera; där det är möjligt under sina tredagarsbesök kommer de att observera kvinnor under förlossningen, efter förlossningen och på förlossningsavdelningen, och där detta inte är möjligt kommer de att använda modeller och fallstudier för att bedöma personalens kompetens. Det kommer att finnas kontinuerlig övervakning av MM-interventionerna genom rapporter om MM-besök som kommer att innefatta: dokumentation av besök genom reserapporter som beskriver anläggningsmöten, hållna föredrag, händelser i PHC eller området och anteckningar om eventuella sjuklighets- och dödlighetsdiskussioner; genomfört checklistor för klinisk kompetens för mentorspersoner. De kommer också att kopiera fallbladen, som kommer att ha använts som underlag för diskussion under besöket och anläggningens handlingsplaner, för granskning av KHPTs kliniska personal. Fallbladen kommer också att samlas in kvartalsvis från kontrollplatserna av KHPT-distriktets personal. Denna personal kommer att uppmuntra användning av ärendebladen vid varje kvartalsbesök utan ytterligare utbildning eller mentorskap.
Informerat samtycke Muntligt, bevittnat informerat samtycke kommer att begäras från chefen för PHC som kommer att bli ombedd att ge tillstånd att granska PHC; från anställda sjuksköterskor som kommer att intervjuas i PHCs och från postnatala kvinnor spårade till samhället.
Distrikt och platser Med hjälp av en matchad (för klientvolym) ärendekontrollstrategi kommer MM-interventionen att piloteras och utvärderas i PHCs i två distrikt, Gulbarga och Bellary som har totalt 122 24x7 PHCs (Gulbarga 70; Bellary 52). Sextioen PHC (Gulbarga 35; Bellary 26) kommer att slumpmässigt tilldelas en MM-interventions- eller experimentgrupp (stratifierad efter taluka och 6-månaders patientleveransbelastning), medan resten kommer att fungera som kontrollplatser.
SBA + utbildning Den första delen av interventionen involverar alla 122 PHC 24/7 anläggningar i de två distrikten av två skäl: för det första anser vi att denna utbildning generellt behövs och kommer att bidra till att sätta personalen på insatsen och kontrollplatsen på samma nivå spelplan när det gäller grundläggande MNCH-kunskaper; För det andra vet vi från Sukhemas baslinjeundersökning som genomfördes 2011 att få personal använder adekvata rapporteringsmekanismer såsom ärendeblad. Eftersom dessa behövs både programmatiskt som arbetshjälpmedel och i programutvärderingssyfte, kommer vi att använda denna utbildning som ett tillfälle att introducera nya case sheets. Efter den första fasen av baslinjeundersökningen (beskrivs nedan) och innan mentorprogrammet börjar på interventionsplatserna, kommer Sukhema-projektpersonalen att genomföra en 3-dagars utbildningsuppdatering (kallad SBA+) för alla anställda sjuksköterskor och en endags SBA+ för alla M.O. från alla 122 PHCs i de två distrikten, oavsett om de tidigare har deltagit i NRHM Skilled Birth Attendant (SBA)-utbildningen. Den 3 dagar långa utbildningen kommer att fokusera på de väsentliga komponenterna inom vård inom förlossningen och efter förlossningen (mamma och barn) som identifierats i Sukshemas kritiska vårdpaket som bevis visar att det avsevärt kan minska mödras och nyföddas morbiditet och dödlighet. Endagsutbildningen för läkare kommer att fokusera på identifiering av farosignaler, hantering av komplikationer före remiss, vårdkvalitet, fallrevisioner och förbättring av hantering och dokumentation. Vid dessa utbildningar kommer personalen att ges och instrueras i användningen av förbättrade fodral för kvinnor och spädbarn från förlossningen till utskrivningen, inklusive användning av partografen. Efter denna utbildning kommer det inte att ske ytterligare ingrepp på kontrollplatserna, förutom att Sukshemas personal kommer att besöka var tredje månad för att samla in kopior av ärendebladen.
Provtagningsstrategi PHC-interventions- och kontrollplatserna kommer att väljas systematiskt i varje taluka, efter stratifiering och matchning efter kundvolym per månad.
MNCH-mentorskap I varje distrikt kommer MNCH-mentorer (MMs), en ny personalkadre, att rekryteras och utbildas (Gulbarga 5; Bellary 4), var och en ansvarig för interventionen i 6-7 experimentella/interventions-PHCs. Vi kommer också att utbilda ytterligare 3 MM:er för att fungera som back-up (2 i Gulbarga och en i Bellary), totalt 12 mentorer. MM:arna kommer att gå en del av PHC-personalens utbildning men kommer också att utbildas under 4 veckor av projektpersonal vid St John's Medical College i väsentliga kliniska kompetenser och i hur man mentor personal i kliniska färdigheter, teambuilding och problemlösning, förbättring av serviceleveransen, samt i hur man är effektiva mentorer. MNCH-mentorerna kommer att vara äldre sjuksköterskor, utvalda utifrån specifika kriterier som klinisk erfarenhet, utbildning och mentorskapsförmåga, och erfarenhet/förtrogenhet med statliga hälsosystem. De kommer att vägledas av en mentorsamordnare i varje distrikt som kommer att stödja mentorernas aktiviteter och ha kontakt mellan dem, PHC:erna, distriktets regeringspersonal och KHPT-distriktets personal. Under det första året kommer mentorerna att utbildas av projektet för att (a) tillhandahålla klinisk mentorskap i säker leverans till personalsjuksköterskor genom praktisk coachning; (b) tillhandahålla mentorskap i hur man kan förbättra kvaliteten på tjänsterna genom att bygga lagarbete och införa problemlösningsinitiativ för att ta itu med andra aspekter av tjänsteleverans (inklusive särskilt remissprocesser); och i år 2 att mentor ANM som kommer till PHC under MNCH mentor besök, för att tillhandahålla mödra-, postpartum och nyfödda vård, och remisser och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla läkare och personalsjuksköterskor i PHCs i de två distrikten.
Exklusions kriterier:
- Läkare och personalsjuksköterskor i PHC som inte samtycker till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mentorskapsintervention
Mentorsinterventionen innebär periodiska stödbesök och utbildning till vårdcentralspersonal av sjuksköterskementorer.
|
Mentorsinterventionen innebär periodiska stödbesök och utbildning till vårdcentralspersonal av sjuksköterskementorer.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen mentorinsats
Interventionsarmen utan mentor har inte stödbesök och utbildning till vårdcentralspersonal av sjuksköterskementorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vårdgivarens kunskap och prestation från baslinjen på vård inom förlossningen, postpartum och nyfödda
Tidsram: 12-24 månader
|
Resultatmått med avseende på kunskap om förlossningsvård inkluderar bland annat: % vårdgivare som vet hur man gör AMTSL; % leverantörer som vet hur man använder en partograf; % leverantörer som vet vad som är farosignaler som behöver remiss; % leverantörer som vet att identifiera och hantera PPH; % leverantörer som vet att identifiera och hantera obstruerad förlossning; % leverantörer som vet att identifiera och hantera fosterbesvär.
Det finns också flera indikatorer som kommer att mätas med avseende på vårdgivarens prestation under förlossningen, till exempel % förlossningar med fullständigt genomförd väsentlig allmän historikdokumentation.
Utfallsmått med avseende på kunskap om och prestation i postpartum- och nyföddvård inkluderar bland annat: % vårdgivare som vet vad de ska övervaka hos modern i den omedelbara PP-perioden; % kvinnor efter förlossningen som vistas på inrättningen i minst 12 timmar och i 2 dagar eller mer; % kvinnor efter förlossningen övervakades korrekt 2 och 4 timmar per timme; % PHC-klienter som fick FP-rådgivning.
|
12-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kvaliteten på vården vid primärvårdscentraler
Tidsram: 12-24 månader
|
Resultatmått med avseende på vårdkvalitet på primärvårdscentraler inkluderar: % PHC som har handlingsplaner; % PHC som har alla nödvändiga läkemedel; % PHC med all nödvändig utrustning och förnödenheter för leverans; % PHC som har all nödvändig utrustning och tillbehör för att förebygga infektioner; % PHC med all nödvändig utrustning på akutbrickan i arbetsrummet; % PHC som har ett helt nyfödd hörn; % PHC som har alla nödvändiga IEC och läromedel; % PHC som har en lista över remissfaciliteter/visat remissdiagram; % PHC som har en fungerande återkopplingsmekanism för kvinnor som hänvisas till FRU; % PHC som följer korrekta steg i infektionskontroll; % PHC som har ett M&M-revisionsmöte minst en gång per kvartal med anteckningar.
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .