- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02004912
Ocena interwencji mentorskiej MNCH w Karnatace
Monitorowanie i ocena interwencji mentorskiej MNCH w dwóch dystryktach Karnataka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewniając mentoring na miejscu w celu poprawy opieki klinicznej i świadczenia usług, stawiamy hipotezę, że jakość usług i opieki ulegnie poprawie, a pacjenci będą mieli lepsze wyniki kliniczne. W szczególności wierzymy, że rutynowe doradztwo kliniczne i świadczenie usług na miejscu wzmocni wiedzę kliniczną, umiejętności i praktyki wśród personelu pielęgniarskiego i ANM (w roku 2), wzmocni odpowiednie skierowania i dalszą opiekę, poprawi inne aspekty jakości usług oraz zadowolenie dostawcy i klienta. Ewaluacja oceni zmianę w pierwszym roku interwencji, która koncentruje się na mentoringu klinicznym pielęgniarek personelu i poprawie jakości w POZ jako całości. Ewaluacja skupi się na wskaźnikach sukcesu, jak pokazano w Załączniku 1. Ze względu na krótkie ramy czasowe na ewaluację, wskaźniki sukcesu będą zasadniczo na poziomach wkładu, wyników i wyników, skupiając się na przestrzeganiu pakietu intensywnej opieki Sukshema, chociaż my również nadzieję na ocenę niektórych kluczowych wyników zdrowotnych pod kątem zmniejszenia liczby przypadków „niebezpiecznych”.
A. Strategia oceny przed i po interwencji MM Ocena „przed interwencją” będzie miała dwie fazy. Pierwsza faza odbędzie się we wszystkich 122 lokalizacjach przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań interwencyjnych (Rysunek 1). Ocena ta będzie koncentrować się na gotowości ośrodka do świadczenia wysokiej jakości usług, wiedzy usługodawcy, postawach i zgłoszonych lub obserwowanych (lub symulowanych) praktykach, nadzorze i mentoringu, prowadzeniu dokumentacji oraz zadowoleniu usługodawcy i klienta. Wytyczne NRHM SBA, wytyczne PHC 24/7, wytyczne MHFW NSSK oraz pakiet opieki krytycznej Sukshema zostaną wykorzystane do określenia oczekiwań dotyczących jakości klinicznej opieki na tym poziomie.
W pierwszym roku interwencji MM skupiono się na poprawie umiejętności klinicznych w okresie śródporodowym i poporodowym, dlatego ważna jest ocena rzeczywistych praktyk klinicznych. Jednak dane dotyczące rzeczywistych praktyk w okresie śródporodowym i poporodowym będą trudne do zebrania poprzez obserwację w tym okresie bazowym (zwłaszcza tych z powikłaniami). Większość POZ przeprowadza tylko kilka porodów tygodniowo, w związku z czym uzyskanie reprezentatywnej próby obserwacji będzie prawie niemożliwe. Dlatego będziemy oceniać praktykę kliniczną śródporodową i poporodową w dużej mierze na podstawie audytu kart przypadków i rejestrów. Jednak te arkusze przypadków są obecnie albo niedostępne, albo nie są używane. W związku z tym nasza strategia wymaga opóźnienia tej części drugiej fazy linii bazowej do zakończenia szkolenia aktualizacyjnego, podczas którego cały personel zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z nowych i ulepszonych arkuszy przypadków. Wszystkie ośrodki będą miały możliwość przećwiczenia korzystania z tych kart przypadków pacjentów przez jeden miesiąc, zanim zostaną zebrane przez personel projektu i wykorzystane jako podstawa do oceny zarówno zgodności z nowymi kartami przypadków, adekwatności zgłaszania, jak i rzeczywistego zarządzania przypadkami. Rzeczywiste obserwacje przypadków będą przeprowadzane w miarę możliwości podczas rutynowych wizyt MM. Faza oceny po interwencji odbędzie się we wszystkich lokalizacjach raz w roku po pierwszych (planowanych 6) wizytach MM i powtórzy badanie podstawowe.
Narzędzia ankiety ewaluacyjnej przed i po interwencji MM
W ankiecie zostaną wykorzystane cztery rodzaje narzędzi ankietowych przed i po interwencji MM oraz jedno dodatkowe narzędzie po roku tylko w miejscach interwencji:
A1. Kwestionariusze dla wszystkich pielęgniarek dyżurujących (w tym dyżurów nocnych) w POZ podczas ewaluacji, która oceni wiedzę z zakresu opieki okołoporodowej, poporodowej, opieki nad noworodkiem i zapobiegania zakażeniom, a także zwróci uwagę świadczeniodawców na mentoring i superwizję. W niektórych przypadkach pytania będą miały formę studiów przypadku lub prośby o symulowane demonstracje praktyk.
A2. Audyty i obserwacje placówek we wszystkich POZ w celu oceny gotowości ośrodka do świadczenia wysokiej jakości usług i zapewnienia kontroli stosowanych leków: sprzętu i leków, poziomu personelu i szkoleń, dostępności i prawidłowego wykorzystania kart przypadków, rejestrów i kart skierowań. To narzędzie będzie miało również sekcję dotyczącą obserwacji praktyk na oddziale poporodowym.
A3. Ankiety klientek poporodowych ze wszystkimi kobietami, które rodziły do jednego miesiąca przed badaniem, prześledzone do ich domów, które ocenią pamięć klientek o udzielonych informacjach i usługach oraz satysfakcję klienta. Rejestry porodów zostaną sprawdzone, a wszystkie kobiety, które rodziły w POZ w poprzednim miesiącu, zostaną odszukane w ich domach w celu przeprowadzenia wywiadu.
A4. Audyty arkuszy spraw i rejestrów dla wszystkich spraw za okres jednego miesiąca przed datami badania w celu oceny kompletności raportowania i odpowiedniego zarządzania klientami A5. Dyskusje grup fokusowych z SN w próbie interwencji POZ: Podczas ankiety po interwencji MM przeprowadzimy dyskusje grup fokusowych (FGD) z personelem w wybranych miejscach interwencji, aby zrozumieć ich doświadczenia z interwencją MM i zebrać ich sugestie dotyczące ulepszeń .
Zbieranie danych: Personel terenowy będzie się składał z trzech nadzorców na dystrykt oraz 13 zespołów składających się z 2 ankieterów, z których jeden będzie zarządzał audytami placówek i ankietami personelu oraz jednym kwestionariuszem dla klientów poporodowych dla każdego ze 122 POZ. Każdy zespół będzie musiał spędzić 2 dni w każdym POZ, dzięki czemu każdy zespół będzie mógł ukończyć prace ankietowe w ciągu 3-4 tygodni. Jednoczesne zbieranie danych będzie prowadzone w obu powiatach.
Zespoły terenowe otrzymają tygodniowe szkolenie, które obejmie wykłady na tematy techniczne, wywiady demonstracyjne, wywiady próbne i ćwiczenia w terenie. Szkoleniami zostanie objętych około 10% więcej osób niż wynika to z ankiety, a wymagana liczba zostanie wybrana na podstawie ich wyników w trakcie szkolenia. Pracownicy KHPT i SJMC będą prowadzić szkolenia oraz monitorować prace terenowe i jakość danych.
Przetwarzanie danych: Podwójne wprowadzanie danych zostanie wykonane w KHPT, który przygotuje raport z badania przedinterwencyjnego i porównania badania końcowego.
B. Rutynowe ciągłe monitorowanie: Po pierwsze, personel projektu będzie rutynowo dokumentować dane dotyczące personelu, szkoleń, finansów i innych elementów projektu, które będą miały kluczowe znaczenie dla oceny wykonalności rozszerzenia na inne dzielnice. Podczas odbywających się co dwa miesiące wizyt MM personel będzie miał zapisaną listę danych do zebrania. Oprócz przechowywania szczegółowych informacji na temat personelu w ośrodkach, ich doświadczenia szkoleniowego i udzielonego mentoringu klinicznego, mentorzy będą mieli zakazaną listę umiejętności klinicznych do obserwowania; w miarę możliwości podczas 3-dniowych wizyt będą obserwować kobiety w trakcie porodu, po porodzie i na oddziale poporodowym, a tam, gdzie nie będzie to możliwe, wykorzystają modele i studia przypadków do oceny umiejętności personelu. Interwencje MM będą stale monitorowane poprzez raporty z wizyt MM, które będą obejmować: dokumentację wizyt poprzez raporty z podróży, które zawierają szczegółowe informacje na temat spotkań w placówce, prowadzonych rozmów, wydarzeń w POZ lub w okolicy oraz notatek na temat wszelkich dyskusji na temat zachorowalności i śmiertelności; wypełnione listy kontrolne kompetencji klinicznych dla osób mentorowanych. Wykonają również kserokopie kart przypadków, które zostaną wykorzystane jako podstawa do dyskusji podczas wizyty i planów działania placówki, do wglądu przez personel kliniczny KHPT. Karty przypadków będą również odbierane kwartalnie z punktów kontrolnych przez pracowników okręgowych KHPT. Pracownicy ci będą zachęcać do korzystania z arkuszy przypadków podczas każdej kwartalnej wizyty bez dodatkowego szkolenia lub mentoringu.
Świadoma zgoda Ustna, świadoma zgoda w obecności świadków będzie wymagana od kierownika POZ, który zostanie poproszony o wyrażenie zgody na badanie POZ; od pielęgniarek personelu, z którymi będą przeprowadzane wywiady w POZ, oraz od kobiet po urodzeniu prześledzonych w społeczności.
Dystrykty i placówki Stosując dopasowaną (pod względem liczby klientów) strategię kontroli przypadków, interwencja MM będzie pilotowana i oceniana w POZ w dwóch dystryktach, Gulbarga i Bellary, które mają łącznie 122 POZ działające 24x7 (Gulbarga 70; Bellary 52). Sześćdziesiąt jeden PHC (Gulbarga 35; Bellary 26) zostanie losowo przydzielonych do interwencji MM lub grupy eksperymentalnej (stratyfikowanej według taluki i 6-miesięcznego obciążenia pacjenta), podczas gdy reszta będzie służyć jako miejsca kontrolne.
SBA + szkolenie Pierwsza część interwencji dotyczy wszystkich 122 placówek PHC 24/7 w obu dystryktach z dwóch powodów: po pierwsze uważamy, że to szkolenie jest ogólnie potrzebne i pomoże zrównać personel miejsca interwencji i kontroli szanse w zakresie podstawowej wiedzy MNCH; po drugie, wiemy z podstawowego badania Sukshema przeprowadzonego w 2011 r., że niewielu pracowników stosuje odpowiednie mechanizmy raportowania, takie jak arkusze przypadków. Ponieważ są one potrzebne zarówno programowo jako pomoce w pracy, jak i do celów oceny programu, wykorzystamy to szkolenie jako okazję do wprowadzenia nowych arkuszy przypadków. Po pierwszej fazie ankiety bazowej (opisanej poniżej) i przed rozpoczęciem programu mentoringu w miejscach interwencji, personel projektu Sukshema przeprowadzi 3-dniowe uaktualnienie szkolenia (zwane SBA+) dla wszystkich pielęgniarek personelu i jednodniowe SBA+ dla wszystkich MO. ze wszystkich 122 POZ w obu dystryktach, niezależnie od tego, czy wcześniej uczestniczyły one w szkoleniu NRHM Skilled Birth Attendant (SBA). Trzydniowe szkolenie będzie koncentrować się na podstawowych elementach opieki poporodowej i poporodowej (matka i dziecko) określonych w pakiecie opieki krytycznej Sukshema, które, jak wykazują dowody, mogą znacznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność matek i noworodków. Jednodniowe szkolenie dla lekarzy skupi się na identyfikacji objawów zagrożenia, leczeniu powikłań przed skierowaniem, jakości opieki, audytach przypadków oraz doskonaleniu zarządzania i dokumentacji. Podczas tych szkoleń personel otrzyma i zostanie poinstruowany w zakresie korzystania z udoskonalonych kart przypadków dla kobiet i dzieci od porodu do wypisu ze szpitala, w tym korzystania z partografu. Po tym szkoleniu nie będzie żadnych dalszych interwencji w miejscach kontroli, z wyjątkiem tego, że personel Sukszemy będzie odwiedzał co 3 miesiące, aby zbierać kopie kart przypadków.
Strategia pobierania próbek Miejsca interwencji i kontroli POZ będą wybierane systematycznie w każdej taluce, po stratyfikacji i dopasowaniu według liczby klientów na miesiąc.
Mentoring MNCH W każdym dystrykcie zostaną zatrudnieni i przeszkoleni mentorzy MNCH (MM), nowa kadra personelu (Gulbarga 5; Bellary 4), z których każdy będzie odpowiedzialny za interwencje w 6-7 eksperymentalnych/interwencyjnych POZ. Przeszkolimy również 3 dodatkowych MM, aby działali jako wsparcie (2 w Gulbarga i jeden w Bellary), łącznie 12 mentorów. MM wezmą udział w niektórych szkoleniach personelu POZ, ale zostaną również przeszkoleni przez 4 tygodnie przez personel projektu w St John's Medical College w zakresie podstawowych kompetencji klinicznych oraz mentoringu personelu w zakresie umiejętności klinicznych, budowania zespołu i rozwiązywania problemów, poprawy świadczenia usług, a także jak być skutecznym mentorem. Mentorami MNCH będą starsze pielęgniarki wybrane na podstawie określonych kryteriów, takich jak doświadczenie kliniczne, umiejętności szkoleniowe i mentorskie oraz doświadczenie/znajomość rządowych systemów opieki zdrowotnej. Będą oni kierowani przez Koordynatora ds. Mentoringu w każdym okręgu, który będzie wspierał działania mentorów i pośredniczył między nimi, POZ, pracownikami samorządu dystryktu i pracownikami dystryktu KHPT. W pierwszym roku mentorzy zostaną przeszkoleni w ramach projektu w celu (a) zapewnienia opieki klinicznej w zakresie bezpiecznego porodu pielęgniarkom personelu poprzez praktyczny coaching; (b) zapewniać doradztwo w zakresie poprawy jakości usług poprzez budowanie pracy zespołowej i wprowadzanie inicjatyw rozwiązywania problemów w celu uwzględnienia innych aspektów świadczenia usług (w tym w szczególności procesów kierowania); oraz w roku 2 do mentorowania ANM, które przyjdą do POZ podczas wizyt mentorskich MNCH, w zapewnianiu opieki przedporodowej, poporodowej i noworodkowej oraz skierowań i działań następczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy lekarze i personel pielęgniarski w POZ w obu okręgach.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze i personel pielęgniarski w POZ, którzy nie wyrażają zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja mentorska
Interwencja mentorska polega na okresowych wizytach wspomagających i edukacji personelu ośrodka zdrowia przez pielęgniarki-mentorki.
|
Interwencja mentorska polega na okresowych wizytach wspomagających i edukacji personelu ośrodka zdrowia przez pielęgniarki-mentorki.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji mentorskiej
Ramię interwencji bez mentoringu nie obejmuje wizyt wspierających i edukacji personelu ośrodka zdrowia przez mentorów pielęgniarek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy i wydajności usługodawców w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie opieki śródporodowej, poporodowej i noworodkowej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Mierniki wyniku w zakresie wiedzy na temat opieki okołoporodowej obejmują między innymi: % świadczeniodawców, którzy wiedzą, jak wykonać AMTSL; % dostawców, którzy wiedzą, jak korzystać z partografu; % usługodawców, którzy wiedzą, jakie są znaki ostrzegawcze wymagające skierowania; % dostawców, którzy wiedzą, jak identyfikować i zarządzać PPH; % usługodawców, którzy wiedzą, jak identyfikować utrudnienia w pracy i zarządzać nimi; % świadczeniodawców, którzy wiedzą, jak rozpoznawać stany zagrożenia płodu i zarządzać nimi.
Istnieje również kilka wskaźników, które będą mierzone w odniesieniu do wyników usługodawcy podczas porodu, takich jak odsetek porodów z w pełni wypełnioną podstawową dokumentacją ogólną.
Miary wyników w odniesieniu do wiedzy i działania w opiece poporodowej i noworodkowej obejmują między innymi: % świadczeniodawców, którzy wiedzą, co monitorować u matki w bezpośrednim okresie PP; % kobiet po porodzie przebywających w placówce co najmniej 12 godzin oraz 2 dni i więcej; % kobiet po porodzie odpowiednio monitorowanych co 2 i 4 godziny; % klientów POZ, którym udzielono porady FP.
|
12-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości opieki świadczonej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Mierniki wyników w zakresie jakości opieki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej obejmują: % POZ posiadających plany działania; % POZ posiadających wszystkie potrzebne leki; % POZ posiadających cały niezbędny sprzęt i materiały do dostawy; % POZ posiadających cały niezbędny sprzęt i środki do zapobiegania infekcjom; % POZ posiadających cały potrzebny sprzęt na tacy ratunkowej w sali porodowej; % POZ, które mają kompletny kącik dla noworodków; % POZ, które mają wszystkie potrzebne IEC i materiały do nauki; % POZ, które mają listę placówek referencyjnych/wyświetloną tabelę skierowań; % POZ, które mają funkcjonujący mechanizm informacji zwrotnej dla kobiet skierowanych do FRU; % POZ, które postępują zgodnie z odpowiednimi krokami w zakresie kontroli infekcji; % POZ, w których co najmniej raz na kwartał odbywają się spotkania audytowe M&M z zapisanymi notatkami.
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja mentorska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Royal University Hospital Foundation; Connecticut...Aktywny, nie rekrutującyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Kanada
-
Albert Einstein College of MedicineVanderbilt University Medical CenterZakończonyDializaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoHerrera Consulting Group, LLCRekrutacyjny
-
Shepherd Center, Atlanta GAZakończonyNabyty uraz mózgu | Członkowie rodzinyStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone