- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02004912
Оценка наставнического вмешательства MNCH в штате Карнатака
Мониторинг и оценка наставнического вмешательства MNCH в двух округах штата Карнатака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоставляя наставничество на местах для улучшения клинической помощи и предоставления услуг, мы предполагаем, что качество услуг и ухода улучшится, а у пациентов будут лучшие клинические результаты. В частности, мы считаем, что рутинное клиническое наставничество и наставничество на местах укрепит клинические знания, навыки и практику среди штатных медсестер и ANM (в год 2), укрепит соответствующие направления и последующее лечение, улучшит другие аспекты качества обслуживания и удовлетворенность поставщиков и клиентов. В ходе оценки будут оцениваться изменения, произошедшие в течение первого года вмешательства, которое сосредоточено на клиническом наставничестве штатных медсестер и повышении качества ПМСП в целом. Оценка будет сосредоточена на индикаторах успеха, как показано в Приложении 1. Из-за коротких временных рамок для оценки индикаторы успеха будут в основном на уровне входов, выходов и результатов, ориентированных на соблюдение пакета интенсивной терапии Sukshema, хотя мы также надеемся оценить некоторые ключевые последствия для здоровья с точки зрения сокращения случаев «на грани промаха».
A. Стратегия оценки до и после вмешательства ММ Оценка «до вмешательства» будет состоять из двух фаз. Первый этап будет проходить на всех 122 объектах, прежде чем начнутся какие-либо мероприятия по вмешательству (рис. 1). Эта оценка будет сосредоточена на готовности объекта предоставлять качественные услуги, знаниях поставщиков, отношении и сообщаемых или наблюдаемых (или смоделированных) практиках, надзоре и наставничестве, ведении документации, а также удовлетворенности поставщиков и клиентов. Руководство NRHM SBA, руководство PHC 24/7, руководство MHFW NSSK и пакет интенсивной терапии Sukshema будут использоваться для определения ожидаемого клинического качества медицинской помощи на этом уровне.
Основное внимание в течение первого года вмешательства при ММ уделяется совершенствованию клинических навыков в дородовом и послеродовом периодах, поэтому важны оценки реальной клинической практики. Однако данные о фактической практике в интранатальном и послеродовом периодах будет трудно собрать путем наблюдения в течение этого базового периода (особенно при осложнениях). Большинство ПМСП осуществляют лишь несколько доставок в неделю, поэтому получить репрезентативную выборку наблюдений будет практически невозможно. Поэтому мы будем оценивать интранатальную и послеродовую клиническую практику в основном посредством аудита историй болезни и журналов. Однако в настоящее время эти листы дел либо недоступны, либо не используются. Таким образом, наша стратегия требует отсрочки этой части второго этапа базового уровня до завершения обновленного обучения, в ходе которого весь персонал будет проинструктирован по использованию новых и улучшенных медицинских карт. Всем учреждениям будет предоставлена возможность попрактиковаться в использовании этих историй болезни пациентов в течение одного месяца, прежде чем они будут собраны персоналом проекта и использованы в качестве основы для оценки соблюдения новых историй болезни, адекватности отчетности и фактического ведения случаев. Фактические наблюдения будут проводиться во время обычных посещений ММ, где это возможно. Этап оценки после вмешательства будет проводиться на всех участках один раз в год после первого (запланировано 6) посещений ММ и будет повторять базовое обследование.
Инструменты опроса для оценки до и после вмешательства ММ
В исследовании будут использоваться четыре типа инструментов исследования до и после вмешательства ММ и один дополнительный инструмент после одного года только в местах проведения вмешательства:
А1. Анкеты для всех штатных медсестер, дежурящих (включая ночные дежурства) в ПМСП во время оценки, которые будут оценивать знания об интранатальном и послеродовом уходе, уходе за новорожденными и профилактике инфекций, а также запрашивать точки зрения медицинских работников на наставничество и надзор. В некоторых случаях вопросы будут в форме тематических исследований или просьб о смоделированных демонстрациях практики.
А2. Проведение аудитов и наблюдений во всех ПМСП для оценки готовности объектов предоставлять качественные услуги и проводить проверки используемых препаратов: оборудование и препараты, укомплектованность персоналом и уровень подготовки, наличие и правильное использование историй болезни, реестров и бланков направлений. В этом инструменте также будет раздел для наблюдения за практиками в послеродовом отделении.
А3. Анкеты клиентов после родов со всеми женщинами, рожавшими не позднее, чем за месяц до опроса, отслеживались до их дома, что позволит оценить воспоминания клиентов о предоставленной информации и услугах, а также удовлетворенность клиентов. Журналы родов будут проверены, и все женщины, рожавшие в ПМСП в предыдущем месяце, будут отслежены до их дома для собеседования.
А4. Список дел и регистрационные проверки по всем делам за один месяц до даты опроса для оценки полноты отчетности и надлежащего управления клиентами A5. Обсуждения в фокус-группах с SN в выборке интервенционных первичных медико-санитарных учреждений: во время опроса после вмешательства ММ мы проведем обсуждения в фокус-группах (ФГД) с персоналом в выбранных местах вмешательства, чтобы понять их опыт в отношении вмешательства ММ и собрать их предложения по улучшению. .
Сбор данных: Полевой персонал будет состоять из трех супервайзеров на район, а также 13 команд из 2 интервьюеров, один из которых будет руководить аудитом учреждения и опросами персонала, а другой - анкетированием послеродовых пациентов для каждого из 122 ПМСП. Каждой группе необходимо будет провести 2 дня в каждом ПМСП, таким образом, каждая команда сможет завершить работу по обследованию за 3-4 недели. Одновременный сбор данных будет осуществляться в обоих районах.
Для полевых групп будет организовано недельное обучение, которое будет включать в себя лекции по техническим темам, демонстрационные интервью, пробные интервью и полевые практики. Обучение будет предоставлено примерно на 10% большему количеству людей, чем фактически требуется для обследования, и необходимое количество будет отобрано на основе их результатов во время обучения. Персонал KHPT и SJMC проведет обучение и будет контролировать полевые работы и качество данных.
Обработка данных: Двойной ввод данных будет производиться в KHPT, который подготовит отчет о предварительном обследовании и сравнении итогового обследования.
B. Регулярный непрерывный мониторинг: Во-первых, сотрудники проекта будут регулярно документировать штатное расписание, обучение, финансовые и другие ресурсы проекта, данные, которые будут иметь решающее значение для оценки осуществимости масштабирования на другие районы. Во время посещений ММ раз в два месяца персонал будет иметь предписанный список данных для сбора. Наряду с хранением сведений о персонале на объектах, их опыте обучения и любом клиническом наставничестве, наставники будут иметь запрещенный список клинических навыков, за которыми следует наблюдать; везде, где это возможно, во время своих трехдневных посещений они будут наблюдать за женщинами в родах, после родов и в послеродовом отделении, а там, где это невозможно, они будут использовать модели и тематические исследования для оценки навыков персонала. Будет осуществляться непрерывный мониторинг вмешательств ММ с помощью отчетов о посещениях ММ, которые будут включать: документирование посещений посредством отчетов о поездках, в которых подробно описываются встречи в учреждениях, проведенные беседы, события в ПМСП или районе, а также записи о любых обсуждениях заболеваемости и смертности; заполненные контрольные списки клинических компетенций для наставников. Они также сделают фотокопии историй болезни, которые будут использоваться в качестве основы для обсуждения во время визита и планов действий учреждения, для рассмотрения клиническим персоналом KHPT. Листы болезни также будут ежеквартально собираться на контрольных участках районным персоналом ХПТ. Эти сотрудники будут поощрять использование карточек дел во время каждого из своих ежеквартальных посещений без какого-либо дополнительного обучения или наставничества.
Информированное согласие Будет запрошено информированное согласие в устной форме при свидетелях у главы ПМСП, которого попросят дать разрешение на обследование ПМСП; от штатных медсестер, которые будут опрошены в ПМСП, и от родильниц, выявленных в сообществе.
Районы и учреждения Используя согласованную (по количеству клиентов) стратегию контроля случаев, вмешательство ММ будет опробовано и оценено в ПМСП в двух округах, Гулбарга и Беллари, в которых имеется в общей сложности 122 ПМСП, работающих круглосуточно и без выходных (Гулбарга 70; Беллари 52). Шестьдесят один ПМСП (Гулбарга 35; Беллари 26) будут случайным образом распределены в группу вмешательства или экспериментальную группу ММ (стратифицированную по талуке и 6-месячной нагрузке пациентов), в то время как остальные будут служить контрольными точками.
SBA + обучение В первой части вмешательства участвуют все 122 учреждения ПМСП, работающие круглосуточно и без выходных, в двух районах по двум причинам: во-первых, мы считаем, что это обучение в целом необходимо и поможет поставить на один уровень уровень персонала, осуществляющего вмешательство и контроль. игровое поле с точки зрения базовых знаний ЗМНД; во-вторых, из базового исследования Sukshema, проведенного в 2011 году, мы знаем, что лишь немногие сотрудники используют адекватные механизмы отчетности, такие как истории болезни. Поскольку они необходимы как в программном плане в качестве вспомогательных средств, так и в целях оценки программы, мы будем использовать это обучение как возможность представить новые листы с примерами. После первого этапа базового обследования (описанного ниже) и до начала программы наставничества на объектах вмешательства сотрудники проекта Sukshema проведут трехдневное обновление обучения (называемое SBA+) для всех штатных медсестер и однодневное SBA+ для всех медицинских сестер. от всех 122 ПМСП в двух округах, независимо от того, посещали ли они ранее обучение NRHM для квалифицированных акушерок (SBA). Трехдневное обучение будет сосредоточено на основных компонентах интранатальной и послеродовой помощи (для матери и ребенка), определенных в пакете интенсивной терапии Сукшема, которые, как показывают доказательства, могут значительно снизить заболеваемость и смертность матерей и новорожденных. Однодневный курс обучения для врачей будет посвящен выявлению признаков опасности, предварительному обращению с осложнениями, качеству медицинской помощи, проверкам случаев и совершенствованию управления и документации. В ходе этих тренингов персоналу будут предоставлены и проинструктированы по использованию расширенных медицинских карт для женщин и младенцев от родов до выписки, включая использование партограммы. После этого обучения больше не будет никаких вмешательств на контрольных участках, за исключением того, что сотрудники Сукшемы будут посещать их каждые 3 месяца для сбора копий историй болезни.
Стратегия выборки Места вмешательства и контроля ПМСП будут систематически отбираться в каждой талуке после стратификации и сопоставления по количеству клиентов в месяц.
Наставничество в области ЗМНД В каждом районе будут набраны и обучены наставники (ММ) ЗМНД, новый штат сотрудников (Гулбарга 5; Беллари 4), каждый из которых будет отвечать за вмешательство в 6-7 экспериментальных/интервенционных ПМСП. Мы также обучим 3 дополнительных ММ в качестве резерва (2 в Гулбарге и один в Беллари), всего 12 наставников. ММ будут участвовать в некоторых тренингах для персонала ПМСП, но также будут обучаться в течение 4 недель персоналом проекта в Медицинском колледже Св. Иоанна основным клиническим компетенциям и тому, как наставлять персонал в клинических навыках, построении команды и решении проблем, улучшении предоставления услуг, а также в том, как быть эффективными наставниками. Наставниками MNCH будут старшие медсестры, отобранные на основе определенных критериев, таких как клинический опыт, способности к обучению и наставничеству, а также опыт/знание государственных систем здравоохранения. Их будет направлять координатор по наставничеству в каждом районе, который будет поддерживать деятельность наставников и поддерживать связь между ними, ПМСП, персоналом районного правительства и районным персоналом KHPT. В течение первого года в рамках Проекта наставники будут обучены (а) обеспечивать клиническое наставничество по безопасным родам для штатных медсестер путем практического обучения; (b) обеспечить наставничество в том, как улучшить качество услуг путем создания командной работы и внедрения инициатив по решению проблем для решения других аспектов предоставления услуг (включая, в частности, процессы направления); и в год 2 для наставничества ANM, которые будут приходить в ПМСП во время визитов наставника MNCH, в предоставлении дородовой, послеродовой помощи и ухода за новорожденными, а также в направлениях и последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все врачи и медсёстры в ПМСП двух районов.
Критерий исключения:
- Врачи и медсёстры в ПМСП, которые не дали согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наставническое вмешательство
Вмешательство наставничества включает в себя периодические поддерживающие визиты и обучение персонала медицинского центра медсестрами-наставницами.
|
Вмешательство наставничества включает в себя периодические поддерживающие визиты и обучение персонала медицинского центра медсестрами-наставницами.
|
|
NO_INTERVENTION: Без наставнического вмешательства
Группа без наставничества не предусматривает поддерживающих посещений и обучения персонала медицинского центра медсестрами-наставницами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях и эффективности медработников по сравнению с исходным уровнем в области родовспоможения, послеродового ухода и ухода за новорожденными
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Критерии исхода в отношении знаний об интранатальной помощи включают, среди прочего: % медицинских работников, которые знают, как проводить AMTSL; % провайдеров, умеющих пользоваться партографом; % поставщиков медицинских услуг, которые знают, какие опасные признаки требуют направления; % поставщиков медицинских услуг, которые умеют выявлять и лечить ПРК; % поставщиков услуг, которые знают, как выявлять затрудненные роды и управлять ими; % поставщиков медицинских услуг, которые умеют выявлять дистресс плода и лечить его.
Есть также несколько показателей, которые будут измеряться в отношении производительности медработников во время родов, например, % родов с полностью заполненной необходимой общей документацией для сбора анамнеза.
Критерии результатов в отношении знаний и эффективности послеродового ухода и ухода за новорожденными включают, среди прочего: % медицинских работников, которые знают, что контролировать у матери в ближайшем периоде PP; % женщин в послеродовом периоде, находящихся в учреждении не менее 12 часов и 2 дней и более; % женщин в послеродовом периоде должным образом контролировались каждые 2 и 4 часа; % клиентов ПМСП, получивших консультацию по планированию семьи.
|
12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества помощи, оказываемой в центрах первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Показатели результатов в отношении качества помощи в центрах первичной медико-санитарной помощи включают: % ПМСП, имеющих планы действий; % ПМСП, имеющих все необходимые препараты; % ПМСП, имеющих все необходимое оборудование и расходные материалы для доставки; % ПМСП, имеющих все необходимое оборудование и расходные материалы для профилактики инфекций; % ПМСП, имеющих все необходимое оборудование на подносе неотложной помощи в родильном зале; % ПМСП с полным уголком для новорожденных; % ПМСП, у которых есть все необходимые ИОК и учебные материалы; % ПМСП, у которых есть список справочных учреждений/отображаемая справочная таблица; % ПМСП, у которых есть функционирующий механизм обратной связи для женщин, направляемых в ЛПУ; % ПМСП, которые соблюдают правильные меры инфекционного контроля; % PHC, которые минимум раз в квартал проводят аудиторское собрание M&M с записью записей.
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .