- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004912
Valutazione di un intervento di tutoraggio MNCH in Karnataka
Monitoraggio e valutazione di un intervento di tutoraggio MNCH in due distretti del Karnataka
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornendo tutoraggio in loco per migliorare l'assistenza clinica e l'erogazione dei servizi, ipotizziamo che la qualità dei servizi e dell'assistenza migliorerà e che i pazienti avranno migliori risultati clinici. In particolare, crediamo che il mentoring clinico e di erogazione del servizio di routine in loco rafforzerà le conoscenze cliniche, le abilità e le pratiche tra gli infermieri del personale e gli ANM (nell'anno 2), rafforzerà i riferimenti appropriati e l'assistenza di follow-up, migliorerà altri aspetti della qualità del servizio e fornitore e soddisfazione del cliente. La valutazione valuterà il cambiamento durante il primo anno dell'intervento che si concentra sul tutoraggio clinico del personale infermieristico e sul miglioramento della qualità nei PHC nel loro complesso. La valutazione si concentrerà sugli indicatori di successo come mostrato nell'Appendice 1. A causa del breve lasso di tempo per la valutazione, gli indicatori di successo saranno principalmente a livello di input, output e risultati incentrati sull'adesione al pacchetto Sukshema Critical Care, sebbene abbiamo anche sperare di valutare alcuni esiti sanitari chiave, in termini di riduzione dei casi di "quasi incidenti".
A. Strategia di valutazione pre e post intervento MM La valutazione "pre-intervento" avrà due fasi. La prima fase si svolgerà in tutti i 122 siti prima dell'inizio di qualsiasi attività di intervento (Figura 1). Questa valutazione si concentrerà sulla disponibilità del sito a fornire servizi di qualità, conoscenza del fornitore, atteggiamenti e pratiche segnalate o osservate (o simulate), supervisione e tutoraggio, tenuta dei registri e soddisfazione del fornitore e del cliente. Le linee guida NRHM SBA, le linee guida PHC 24/7, le linee guida MHFW NSSK e il pacchetto di terapia intensiva Sukshema saranno tutte utilizzate per determinare le aspettative di qualità clinica dell'assistenza a questo livello.
L'obiettivo del primo anno dell'intervento di MM è migliorare le capacità cliniche nei periodi intra-partum e postpartum e quindi le valutazioni delle pratiche cliniche effettive sono importanti. Tuttavia, i dati sulle pratiche effettive nei periodi intrapartum e postpartum saranno difficili da raccogliere mediante osservazione durante questa linea di base (specialmente quelli con complicanze). La maggior parte dei PHC effettua solo poche consegne ogni settimana, e sarà quindi quasi impossibile ottenere un campione rappresentativo di osservazioni. Pertanto valuteremo le pratiche cliniche intrapartum e postpartum in gran parte attraverso l'audit delle cartelle cliniche e dei registri. Tuttavia, queste cartelle cliniche non sono attualmente disponibili o non sono utilizzate. Pertanto la nostra strategia richiede di ritardare questa parte della seconda fase della linea di base fino a dopo la formazione di aggiornamento in cui tutto il personale verrà fornito e istruito sull'uso di cartelle cliniche nuove e migliorate. A tutti i siti verrà data l'opportunità di esercitarsi nell'utilizzo di queste schede dei pazienti per un mese prima che vengano raccolte dal personale del progetto e utilizzate come base per valutare sia la conformità con le nuove schede dei casi, l'adeguatezza della segnalazione e l'effettiva gestione dei casi. Le osservazioni del caso reale saranno effettuate durante le visite MM di routine, ove possibile. La fase post-intervento della valutazione si svolgerà in tutti i siti una volta all'anno dopo le prime (6 pianificate) visite MM e ripeterà l'indagine di base.
Strumenti di indagine di valutazione pre e post intervento MM
L'indagine utilizzerà quattro tipi di strumenti di indagine pre e post intervento MM e uno strumento aggiuntivo dopo un anno solo nei siti di intervento:
A1. Questionari per tutto il personale infermieristico in servizio (incluso il servizio notturno) presso i PHC durante la valutazione che valuterà la conoscenza dell'intrapartum, del postpartum, dell'assistenza neonatale e della prevenzione delle infezioni e solleciterà le prospettive degli operatori in materia di tutoraggio e supervisione. In alcuni casi, le domande saranno sotto forma di studi di casi o richiederanno dimostrazioni simulate di pratiche.
A2. Audit e osservazioni delle strutture in tutti i PHC per valutare la disponibilità del sito a fornire servizi di qualità e fornire controlli sui farmaci utilizzati: attrezzature e farmaci, livelli di personale e formazione, disponibilità e uso corretto di cartelle cliniche, registri e schede di riferimento. Questo strumento avrà anche una sezione per l'osservazione delle pratiche nel reparto postnatale.
A3. Questionari per i clienti dopo il parto con tutte le donne che hanno partorito fino a un mese prima del sondaggio rintracciato nelle loro case che valuteranno il ricordo del cliente delle informazioni e dei servizi forniti e la soddisfazione del cliente. Verranno controllati i registri dei parti e tutte le donne che hanno partorito nel PHC nel mese precedente saranno rintracciate a casa per un colloquio.
A4. Scheda del caso e audit del registro per tutti i casi per il mese precedente le date dell'indagine per valutare la completezza delle segnalazioni e un'adeguata gestione del cliente A5. Discussioni di focus group con SN in un campione di PHC di intervento: durante il sondaggio post intervento MM condurremo discussioni di focus group (FGD) con il personale in una selezione di siti di intervento per comprendere le loro esperienze con l'intervento MM e raccogliere i loro suggerimenti per il miglioramento .
Raccolta dati: il personale sul campo sarà composto da tre supervisori per distretto, più 13 squadre di 2 intervistatori, uno dei quali gestirà gli audit della struttura e i sondaggi del personale e uno i questionari postpartum sui clienti per ciascuno dei 122 PHC. Sarà necessario che ogni squadra trascorra 2 giorni in ogni PHC, quindi ogni squadra sarà in grado di completare il lavoro di indagine in 3-4 settimane. La raccolta dati simultanea sarà effettuata in entrambi i distretti.
Ai team sul campo verrà fornita una settimana di formazione che includerà lezioni su argomenti tecnici, interviste dimostrative, finte interviste e pratica sul campo. La formazione sarà fornita a circa il 10% in più di persone rispetto a quelle effettivamente richieste per il sondaggio e il numero richiesto sarà selezionato in base alle loro prestazioni durante la formazione. Il personale di KHPT e SJMC condurrà la formazione e monitorerà le attività di lavoro sul campo e la qualità dei dati.
Elaborazione dei dati: il doppio inserimento dei dati verrà effettuato presso KHPT, che preparerà un rapporto del sondaggio pre-intervento e il confronto del sondaggio finale.
B. Monitoraggio continuo di routine: in primo luogo, lo staff del progetto documenterà regolarmente il personale, la formazione, gli input finanziari e di altro tipo del progetto, dati che saranno cruciali per valutare la fattibilità dell'estensione ad altri distretti. Durante le visite MM bimestrali, il personale avrà un elenco proibito di dati da raccogliere. Oltre a conservare i dettagli del personale presso i siti, il loro background formativo e qualsiasi tutoraggio clinico fornito, i mentori avranno un elenco proibito di abilità cliniche da osservare; ove possibile durante le loro visite di 3 giorni, osserveranno le donne in travaglio, dopo il parto e nel reparto postpartum e, laddove ciò non sia possibile, utilizzeranno modelli e casi di studio per valutare le competenze del personale. Ci sarà un monitoraggio continuo degli interventi MM attraverso resoconti delle visite MM che includeranno: documentazione delle visite attraverso resoconti di viaggio che descrivono in dettaglio le riunioni della struttura, i discorsi tenuti, gli avvenimenti nel PHC o nell'area e note su eventuali discussioni su morbilità e mortalità; liste di controllo delle competenze cliniche completate per gli individui seguiti. Inoltre fotocopieranno le cartelle cliniche, che saranno state utilizzate come base per la discussione durante la visita e piani d'azione della struttura, per la revisione da parte del personale clinico KHPT. Le schede dei casi saranno inoltre raccolte trimestralmente dai siti di controllo dal personale distrettuale del KHPT. Questo personale incoraggerà l'uso delle cartelle cliniche in ciascuna delle loro visite trimestrali senza ulteriore formazione o tutoraggio.
Consenso informato Verrà richiesto il consenso informato verbale e testimoniato dal capo del PHC a cui verrà chiesto di dare il permesso di esaminare il PHC; da personale infermieristico che verrà intervistato nei PHC e da donne postnatali rintracciate in comunità.
Distretti e siti Utilizzando una strategia di controllo dei casi abbinata (per volume di clienti), l'intervento MM sarà pilotato e valutato in PHC in due distretti, Gulbarga e Bellary che hanno un totale di 122 PHC 24x7 (Gulbarga 70; Bellary 52). Sessantuno PHC (Gulbarga 35; Bellary 26) saranno assegnati in modo casuale a un intervento MM o gruppo sperimentale (stratificato per taluka e carico di consegna semestrale del paziente), mentre il resto fungerà da siti di controllo.
SBA + formazione La prima parte dell'intervento coinvolge tutte le 122 strutture PHC 24/7 dei due distretti per due motivi: in primo luogo riteniamo che questa formazione sia generalmente necessaria e contribuirà a mettere sullo stesso piano il personale di cantiere di intervento e di controllo campo di gioco in termini di conoscenza di base MNCH; in secondo luogo, sappiamo dall'indagine di base di Sukshema condotta nel 2011 che pochi membri del personale utilizzano meccanismi di segnalazione adeguati come le schede dei casi. Poiché questi sono necessari sia a livello di programmazione come ausili per il lavoro, sia per scopi di valutazione del programma, utilizzeremo questa formazione come un'opportunità per introdurre nuovi case sheet. Dopo la prima fase dell'indagine di riferimento (descritta di seguito) e prima dell'inizio del programma di mentoring nei siti di intervento, lo staff del progetto Sukshema condurrà un aggiornamento formativo di 3 giorni (chiamato SBA+) per tutti gli infermieri del personale e un giorno SBA+ per tutti gli M.O. da tutti i 122 PHC nei due distretti, indipendentemente dal fatto che abbiano precedentemente frequentato la formazione NRHM Skilled Birth Attendant (SBA). La formazione di 3 giorni si concentrerà sulle componenti essenziali dell'assistenza intra-partum e postpartum (madre e bambino) identificate nel pacchetto di terapia intensiva di Sukshema che le prove dimostrano possono ridurre significativamente la morbilità e la mortalità materna e neonatale. La formazione di un giorno per i medici si concentrerà sull'identificazione dei segnali di pericolo, sulla gestione delle complicanze prima del rinvio, sulla qualità delle cure, sugli audit dei casi e sul miglioramento della gestione e della documentazione. In questi corsi di formazione, il personale verrà fornito e istruito sull'uso di cartelle cliniche migliorate per donne e bambini dal travaglio fino alla dimissione, compreso l'uso del partografo. Dopo questa formazione, non ci saranno ulteriori interventi nei siti di controllo, salvo che il personale di Sukshema visiterà ogni 3 mesi per raccogliere copie delle schede dei casi.
Strategia di campionamento I siti di intervento e controllo PHC saranno selezionati sistematicamente in ogni taluka, dopo la stratificazione e l'abbinamento per volume di clienti al mese.
Tutoraggio MNCH In ogni distretto verranno reclutati e formati i mentori MNCH (MM), un nuovo quadro del personale (Gulbarga 5; Bellary 4), ciascuno responsabile dell'intervento in 6-7 PHC sperimentali/di intervento. Formeremo anche altri 3 MM per fungere da supporto (2 a Gulbarga e uno a Bellary), per un totale di 12 mentori. I MM parteciperanno ad alcuni corsi di formazione del personale PHC, ma saranno anche formati per 4 settimane dal personale di progetto presso il St John's Medical College in competenze cliniche essenziali e su come guidare il personale in competenze cliniche, team building e problem solving, miglioramento dell'erogazione dei servizi, così come su come essere mentori efficaci. I mentori del MNCH saranno infermieri senior, selezionati sulla base di criteri specifici come esperienza clinica, capacità di formazione e tutoraggio ed esperienza/familiarità con i sistemi sanitari governativi. Saranno guidati da un coordinatore del tutoraggio in ciascun distretto che sosterrà le attività dei mentori e farà da collegamento tra loro, i PHC, il personale del governo distrettuale e il personale del distretto KHPT. Durante il primo anno, i mentori saranno formati dal Progetto per (a) fornire tutoraggio clinico nella consegna sicura agli infermieri del personale mediante coaching pratico; (b) fornire tutoraggio su come migliorare la qualità dei servizi costruendo un lavoro di squadra e introducendo iniziative di risoluzione dei problemi per affrontare altri aspetti dell'erogazione dei servizi (compresi in particolare i processi di rinvio); e nell'anno 2 per fare da mentore agli ANM che verranno al PHC durante le visite del mentore MNCH, nel fornire assistenza prenatale, postpartum e neonatale, nonché nei rinvii e nel follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i medici e il personale infermieristico dei PHC dei due distretti.
Criteri di esclusione:
- Medici e personale infermieristico dei PHC che non acconsentono a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di tutoraggio
L'intervento di mentoring prevede periodiche visite di supporto e formazione al personale del centro sanitario da parte di infermieri mentori.
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L'intervento di mentoring prevede periodiche visite di supporto e formazione al personale del centro sanitario da parte di infermieri mentori.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento di tutoraggio
Il braccio di intervento senza tutoraggio non prevede visite di supporto e istruzione al personale del centro sanitario da parte di infermieri mentori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella conoscenza e nelle prestazioni del fornitore rispetto al basale sull'assistenza intrapartum, postpartum e neonatale
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Le misure di outcome rispetto alla conoscenza dell'assistenza intrapartum includono, tra l'altro: % fornitori che sanno come fare AMTSL; % fornitori che sanno usare un partografo; % fornitori che sanno quali sono i segnali di pericolo che necessitano di rinvio; % fornitori che sanno identificare e gestire PPH; % fornitori che sanno identificare e gestire il lavoro ostruito; % di fornitori che sanno identificare e gestire la sofferenza fetale.
Ci sono anche diversi indicatori che saranno misurati in relazione alle prestazioni del fornitore durante il travaglio, come la percentuale di travagli con documentazione di raccolta dell'anamnesi generale essenziale completamente completata.
Le misure di esito rispetto alla conoscenza e alle prestazioni nell'assistenza postpartum e neonatale includono, tra l'altro: % di fornitori che sanno cosa monitorare nella madre nell'immediato periodo PP; % di donne nel post parto che permangono nella struttura per almeno 12 ore e per 2 o più giorni; % di donne dopo il parto adeguatamente monitorate ogni 2 e 4 ore; % Clienti PHC che hanno ricevuto consulenza FP.
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12-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità dell'assistenza fornita presso i centri di assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Le misure di esito rispetto alla qualità dell'assistenza presso i centri di assistenza sanitaria di base includono: % PHC con piani d'azione; % PHC con tutti i farmaci necessari; % PHC con tutte le attrezzature e le forniture necessarie per la consegna; % PHC con tutte le attrezzature e le forniture necessarie per la prevenzione delle infezioni; % PHC con tutte le attrezzature necessarie sul vassoio di emergenza in sala travaglio; % PHC che hanno un angolo neonato completo; % PHC che hanno tutto il necessario IEC e materiali didattici; % PHC che hanno un elenco di strutture di riferimento/carta di riferimento visualizzata; % PHC che hanno un meccanismo di feedback funzionante per le donne indirizzate a FRU; % PHC che seguono i passaggi corretti nel controllo delle infezioni; % PHC che hanno una riunione di audit M&M almeno una volta al trimestre con annotazioni registrate.
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12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38/2012
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Descrizione del piano IPD
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