- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004912
Evaluatie van een MNCH mentoringinterventie in Karnataka
Monitoring en evaluatie van een MNCH mentoringinterventie in twee districten van Karnataka
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door mentoring ter plaatse te bieden voor verbeterde klinische zorg en dienstverlening, veronderstellen we dat de kwaliteit van diensten en zorg zal verbeteren en dat patiënten betere klinische resultaten zullen hebben. In het bijzonder zijn we van mening dat routinematige klinische begeleiding en begeleiding bij het verlenen van diensten de klinische kennis, vaardigheden en praktijken van stafverpleegkundigen en ANM's (in jaar 2) zal versterken, passende verwijzingen en nazorg zal versterken, andere aspecten van de kwaliteit van de dienstverlening zal verbeteren, en aanbieder en klanttevredenheid. De evaluatie beoordeelt de verandering tijdens het eerste jaar van de interventie die gericht is op klinische begeleiding van stafverpleegkundigen en op kwaliteitsverbetering in de PHC's als geheel. De evaluatie zal zich richten op succesindicatoren zoals weergegeven in bijlage 1. Vanwege het korte tijdsbestek voor evaluatie zullen succesindicatoren voornamelijk op het niveau van input, output en uitkomsten zijn gericht op naleving van het Sukshema Critical Care-pakket, hoewel we ook hoop enkele belangrijke gezondheidsresultaten te beoordelen, in termen van vermindering van "bijna-ongelukken".
A. Pre- en post-MM-interventie-evaluatiestrategie De "pre-interventie"-evaluatie bestaat uit twee fasen. De eerste fase vindt plaats op alle 122 locaties voordat eventuele interventieactiviteiten beginnen (Figuur 1). Deze evaluatie zal zich richten op de gereedheid van de locatie om kwaliteitsdiensten te leveren, de kennis van de dienstverlener, de attitudes en gerapporteerde of geobserveerde (of gesimuleerde) praktijken, supervisie en mentorschap, het bijhouden van gegevens en de tevredenheid van de dienstverlener en de klant. De NRHM SBA-richtlijnen, PHC 24/7-richtlijnen, MHFW NSSK-richtlijnen en het Sukshema-pakket voor kritieke zorg zullen allemaal worden gebruikt om de verwachtingen van de klinische kwaliteit van zorg op dit niveau te bepalen.
De focus van het eerste jaar van de MM-interventie ligt op verbeterde klinische vaardigheden in de intra- en postpartumperiode en daarom zijn beoordelingen van feitelijke klinische praktijken belangrijk. Het zal echter moeilijk zijn om tijdens deze basislijn gegevens te verzamelen over feitelijke praktijken tijdens de intrapartum- en postpartumperiode (vooral die met complicaties). De meeste PHC's voeren slechts enkele leveringen per week uit en het zal daarom bijna onmogelijk zijn om een representatieve steekproef van waarnemingen te verkrijgen. Daarom zullen we de intrapartum- en postpartumklinische praktijken grotendeels beoordelen door middel van de audit van case sheets en registers. Deze casusbladen zijn momenteel echter niet beschikbaar of worden niet gebruikt. Onze strategie noopt dus tot uitstel van dit deel van de tweede fase van de basislijn tot na de update-training, waar al het personeel zal worden gegeven en geïnstrueerd in het gebruik van nieuwe en verbeterde casusbladen. Alle vestigingen krijgen de gelegenheid om gedurende een maand te oefenen met het gebruik van deze patiëntdossiers voordat ze worden verzameld door projectmedewerkers en worden gebruikt als basis voor de beoordeling van zowel de naleving van de nieuwe dossiers, de toereikendheid van de rapportage als het feitelijke beheer van de gevallen. Waar mogelijk zullen feitelijke casuswaarnemingen worden gedaan tijdens routinematige MM-bezoeken. De post-interventiefase van de beoordeling vindt op alle locaties één jaar na de eerste (geplande 6) MM-bezoeken plaats en zal het basisonderzoek herhalen.
Pre- en post-MM interventie-evaluatie-enquêtetools
De enquête gebruikt vier soorten enquêtetools voor en na MM-interventie en één extra tool na één jaar alleen op de interventiesites:
A1. Vragenlijsten voor alle stafverpleegkundigen die dienst hebben (inclusief nachtdienst) bij de PHC's tijdens de evaluatie die de kennis van intrapartum, postpartum, zorg voor pasgeborenen en infectiepreventie zal beoordelen, en de perspectieven van zorgverleners op mentoring en supervisie zal vragen. In sommige gevallen zullen de vragen de vorm hebben van casestudy's of vragen om gesimuleerde praktijkdemonstraties.
A2. Facilitaire audits en observaties in alle PHC's om de gereedheid van de locatie te beoordelen om kwaliteitsdiensten te leveren en om controles van gebruikte medicijnen uit te voeren: apparatuur en medicijnen, personeels- en opleidingsniveaus, beschikbaarheid en correct gebruik van casusbladen, registers en verwijsbriefjes. Deze tool zal ook een sectie hebben voor het observeren van praktijken op de postnatale afdeling.
A3. Postpartum-klantenquêtes bij alle vrouwen die tot een maand voor de enquête zijn bevallen, getraceerd naar hun huis, die de herinnering van de klant aan de verstrekte informatie en diensten en de klanttevredenheid zullen beoordelen. Bevallingsregisters worden gecontroleerd en alle vrouwen die de afgelopen maand in de PHC n zijn bevallen, worden voor een interview naar hun huis getraceerd.
A4. Dossier- en registeraudits voor alle zaken gedurende één maand vóór onderzoeksdatums om de volledigheid van rapportage en passend klantbeheer te beoordelen A5. Focusgroepdiscussies met SN's in een steekproef van interventie-PHC's: Tijdens de post-MM-interventie-enquête zullen we focusgroepdiscussies (FGD's) houden met personeel op een selectie van interventiesites om hun ervaringen met de MM-interventie te begrijpen en hun suggesties voor verbetering te verzamelen .
Gegevensverzameling: Het veldpersoneel zal bestaan uit drie supervisors per district, plus 13 teams van 2 interviewers, van wie er één de facilitaire audits en personeelsenquêtes zal beheren, en één de postpartum klantvragenlijsten voor elk van de 122 PHC's. Het zal voor elk team nodig zijn om 2 dagen in elke PHC door te brengen, dus elk team zal het onderzoekswerk in 3-4 weken kunnen voltooien. In beide districten zal gelijktijdige dataverzameling plaatsvinden.
De veldteams krijgen een week training met lezingen over technische onderwerpen, demonstratie-interviews, nep-interviews en veldoefeningen. De training zal worden gegeven aan ongeveer 10% meer personen dan daadwerkelijk nodig is voor de enquête, en het vereiste aantal zal worden geselecteerd op basis van hun prestaties tijdens de training. KHPT- en SJMC-medewerkers zullen de training uitvoeren en toezicht houden op de veldwerkactiviteiten en de kwaliteit van de gegevens.
Gegevensverwerking: Dubbele gegevensinvoer zal worden gedaan bij KHPT, die een rapport zal opstellen van het pre-interventieonderzoek en de vergelijking van het eindonderzoek.
B. Routine continue monitoring: Ten eerste zullen projectmedewerkers routinematig personeel, training, financiële en andere projectinputs documenteren, gegevens die cruciaal zullen zijn voor het beoordelen van de haalbaarheid van opschaling naar andere districten. Tijdens tweemaandelijkse MM-bezoeken zal het personeel een verboden lijst met gegevens hebben om te verzamelen. Naast het bijhouden van de gegevens van het personeel op de locaties, hun opleidingsachtergrond en eventueel gegeven klinische mentoring, zullen de mentoren een verboden lijst van klinische vaardigheden hebben om te observeren; waar mogelijk observeren ze tijdens hun driedaagse bezoeken vrouwen tijdens de bevalling, na de bevalling en op de postpartumafdeling, en waar dit niet mogelijk is, gebruiken ze modellen en casestudy's om de vaardigheden van het personeel te beoordelen. Er zal continu toezicht zijn op de MM-interventies door middel van verslagen van MM-bezoeken, waaronder: documentatie van bezoeken door middel van reisverslagen met details over faciliteitsvergaderingen, gegeven lezingen, gebeurtenissen in de PHC of het gebied en aantekeningen over eventuele morbiditeits- en mortaliteitsdiscussies; ingevulde klinische competentiechecklists voor begeleide individuen. Ze zullen ook fotokopieën maken van de casusbladen, die zullen zijn gebruikt als basis voor bespreking tijdens het bezoek en de actieplannen van de faciliteit, voor beoordeling door klinisch personeel van KHPT. De casusbladen zullen ook driemaandelijks worden opgehaald op de controlesites door het districtspersoneel van de KHPT. Deze medewerkers moedigen het gebruik van de casusbladen aan bij elk van hun driemaandelijkse bezoeken zonder aanvullende training of begeleiding.
Geïnformeerde toestemming Mondelinge, getuige geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan het hoofd van de PHC, die zal worden gevraagd toestemming te geven om de PHC te onderzoeken; van stafverpleegkundigen die zullen worden geïnterviewd in de PHC's en van postnatale vrouwen die zijn getraceerd naar de gemeenschap.
Districten en locaties Met behulp van een afgestemde (voor klantvolume) case control-strategie, zal de MM-interventie worden getest en geëvalueerd in PHC's in twee districten, Gulbarga en Bellary, die in totaal 122 24x7 PHC's hebben (Gulbarga 70; Bellary 52). Eenenzestig PHC's (Gulbarga 35; Bellary 26) zullen willekeurig worden toegewezen aan een MM-interventie- of experimentele groep (gestratificeerd op basis van taluka en 6-maandelijkse patiënttoediening), terwijl de rest zal dienen als controlelocaties.
SBA + training Het eerste deel van de interventie omvat alle 122 PHC 24/7-faciliteiten in de twee districten om twee redenen: ten eerste zijn we van mening dat deze training over het algemeen nodig is en zal helpen om het interventie- en controlepersoneel op hetzelfde niveau te krijgen speelveld qua basis MNCH kennis; ten tweede weten we uit het Sukshema-basisonderzoek dat in 2011 is uitgevoerd dat weinig medewerkers adequate rapportagemechanismen gebruiken, zoals casusbladen. Aangezien deze zowel programmatisch nodig zijn als werkhulpen als voor programma-evaluatiedoeleinden, zullen we deze training gebruiken als een gelegenheid om nieuwe casusbladen te introduceren. Na de eerste fase van het basisonderzoek (hieronder beschreven) en voordat het mentorprogramma op de interventielocaties begint, zal het Sukshema-projectpersoneel een driedaagse trainingsupdate (SBA+ genaamd) uitvoeren voor alle stafverpleegkundigen en een eendaagse SBA+ voor alle M.O.'s. van alle 122 PHC's in de twee districten, ongeacht of ze eerder de NRHM Skilled Birth Attendant (SBA) training hebben gevolgd. De 3-daagse training zal zich richten op de essentiële componenten van zorg tijdens de bevalling en postpartum (moeder en baby) die zijn geïdentificeerd in het Sukshema-pakket voor kritieke zorg en waarvan is aangetoond dat ze de morbiditeit en mortaliteit bij moeders en pasgeborenen aanzienlijk kunnen verminderen. De eendaagse training voor artsen zal zich richten op het identificeren van gevaarsignalen, pre-referral management van complicaties, kwaliteit van zorg, case-audits en verbetering van management en documentatie. Tijdens deze trainingen zal het personeel worden gegeven en geïnstrueerd in het gebruik van verbeterde casusbladen voor vrouwen en baby's vanaf de bevalling tot en met het ontslag, inclusief het gebruik van de partograaf. Na deze training zullen er geen interventies meer zijn in de controlelocaties, behalve dat het Sukshema-personeel elke 3 maanden langs zal komen om kopieën van de dossiers op te halen.
Bemonsteringsstrategie De PHC-interventie- en controlesites zullen systematisch worden geselecteerd in elke taluka, na stratificatie en matching op klantvolume per maand.
MNCH-mentoring In elk district zullen MNCH-mentoren (MM's), een nieuw stafkader, worden aangeworven en opgeleid (Gulbarga 5; Bellary 4), elk verantwoordelijk voor de interventie in 6-7 experimentele/interventie-PHC's. We zullen ook 3 extra MM's trainen om als back-up te fungeren (2 in Gulbarga en één in Bellary), in totaal 12 mentoren. De MM's zullen een deel van de PHC-personeelstraining bijwonen, maar zullen ook gedurende 4 weken worden getraind door projectpersoneel van St John's Medical College in essentiële klinische competenties en in het begeleiden van personeel in klinische vaardigheden, teambuilding en probleemoplossing, verbetering van de dienstverlening, en hoe je effectieve mentoren kunt zijn. De MNCH-mentoren zullen senior verpleegkundigen zijn, geselecteerd op basis van specifieke criteria zoals klinische ervaring, opleidings- en mentorschapsvaardigheden en ervaring met/bekendheid met gezondheidssystemen van de overheid. Ze zullen worden begeleid door een mentorcoördinator in elk district, die de activiteiten van de mentoren zal ondersteunen en de contacten zal onderhouden tussen hen, de PHC's, het districtspersoneel van het district en het KHPT-districtspersoneel. Gedurende het eerste jaar zullen de mentoren door het Project worden opgeleid om (a) klinische mentoring te bieden voor veilige levering aan verpleegkundigen door praktische coaching; (b) begeleiding bieden bij het verbeteren van de kwaliteit van diensten door teamwerk op te bouwen en initiatieven voor het oplossen van problemen te introduceren om andere aspecten van dienstverlening aan te pakken (met inbegrip van met name verwijzingsprocessen); en in jaar 2 om ANM's te begeleiden die naar de PHC komen tijdens de MNCH-mentorbezoeken, bij het bieden van prenatale, postpartum- en pasgeboren zorg, en verwijzingen en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Bellary and Gulbarga districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle artsen en verpleegkundigen in de PHC's in de twee districten.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen en verpleegkundigen in PHC's die geen toestemming geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleidende tussenkomst
De mentoring-interventie omvat periodieke ondersteunende bezoeken en voorlichting aan gezondheidscentrumpersoneel door verpleegkundig mentoren.
|
De mentoring-interventie omvat periodieke ondersteunende bezoeken en voorlichting aan gezondheidscentrumpersoneel door verpleegkundig mentoren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst van mentoren
De interventiearm zonder mentoring heeft geen ondersteunende bezoeken en voorlichting aan het personeel van gezondheidscentra door verpleegkundig mentoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kennis en prestaties van zorgverleners ten opzichte van de uitgangssituatie op het gebied van intrapartum-, postpartum- en pasgeboren zorg
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Uitkomstmaten met betrekking tot kennis van intrapartumzorg zijn onder andere: % zorgverleners die weten hoe ze AMTSL moeten toepassen; % aanbieders die weten hoe ze een partograaf moeten gebruiken; % zorgverleners die weten wat gevaarsignalen zijn die doorverwezen moeten worden; % providers die weten hoe ze PPH moeten identificeren en beheren; % aanbieders die weten hoe ze werkbelemmeringen kunnen identificeren en managen; % zorgverleners die weten hoe ze foetale nood moeten identificeren en behandelen.
Er zijn ook verschillende indicatoren die worden gemeten met betrekking tot de prestaties van de zorgverlener tijdens de bevalling, zoals het percentage bevallingen met volledig ingevulde essentiële algemene anamnese-documentatie.
Uitkomstmaten met betrekking tot kennis van en functioneren in de postpartum- en pasgeboren zorg zijn onder andere: % zorgverleners die weten wat ze moeten controleren bij de moeder in de directe PP-periode; % vrouwen na de bevalling die ten minste 12 uur en 2 dagen of langer in de instelling verblijven; % vrouwen na de bevalling goed gecontroleerd om de 2 en 4 uur; % PHC-cliënten die FP-counseling kregen.
|
12-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van zorg in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Uitkomstmaten met betrekking tot kwaliteit van zorg in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg zijn: % PHC's met actieplannen; % PHC's met alle benodigde medicijnen; % PHC's met alle benodigde apparatuur en benodigdheden voor levering; % PHC's met alle benodigde apparatuur en benodigdheden voor infectiepreventie; % PHC's met alle benodigde apparatuur op een dienblad voor noodgevallen in de verloskamer; % PHC's met een complete newbornhoek; % PHC's die alle benodigde IEC en leermaterialen hebben; % PHC's met een lijst met verwijzingsfaciliteiten/weergegeven verwijzingskaart; % PHC's met een functionerend feedbackmechanisme voor vrouwen die naar FRU zijn verwezen; % PHC's dat de juiste stappen voor infectiebeheersing volgt; % PHC's die minstens één keer per kwartaal een M&M-auditvergadering houden met aantekeningen.
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramesh Banadakoppa, PhD, Karnataka Health Promotion Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradley J, Jayanna K, Shaw S, Cunningham T, Fischer E, Mony P, Ramesh BM, Moses S, Avery L, Crockett M, Blanchard JF. Improving the knowledge of labour and delivery nurses in India: a randomized controlled trial of mentoring and case sheets in primary care centres. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 7;17(1):14. doi: 10.1186/s12913-016-1933-1.
- Jayanna K, Bradley J, Mony P, Cunningham T, Washington M, Bhat S, Rao S, Thomas A, S R, Kar A, N S, B M R, H L M, Fischer E, Crockett M, Blanchard J, Moses S, Avery L. Effectiveness of Onsite Nurse Mentoring in Improving Quality of Institutional Births in the Primary Health Centres of High Priority Districts of Karnataka, South India: A Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0161957. doi: 10.1371/journal.pone.0161957. eCollection 2016.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .