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Effets cognitifs et métaboliques d'un supplément probiotique

17 novembre 2014 mis à jour par: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Essai randomisé contrôlé par placebo sur les effets cognitifs et métaboliques d'un supplément probiotique

Examiner les effets cognitifs et métaboliques d'un supplément probiotique qui est facilement et déjà disponible à l'achat dans les pharmacies publiques. Cette étude est une étude d'intervention randomisée en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le supplément probiotique, soit le placebo au cours de la première période d'intervention qui durera 2 semaines. Cela sera suivi d'une période de sevrage, après quoi ils passeront à la deuxième période d'intervention, d'une durée également de 2 semaines et également suivie d'une période de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 18-28 ans
  • En bonne santé (autodéclaré) et ne prenant pas de médicaments
  • Non-fumeur
  • Rythme veille-sommeil normal (c'est-à-dire 7-8 h par nuit, autodéclaré via les journaux)
  • Modèles de repas réguliers avec petit-déjeuner quotidien

Critère d'exclusion:

  • Maladie majeure
  • Prendre des médicaments sérieux
  • Toutes les conditions de sommeil (par ex. heures de coucher irrégulières, troubles du sommeil)
  • Tout problème alimentaire avec les aliments fournis
  • Troubles endocriniens, neurologiques ou psychiatriques actuels ou antérieurs
  • Travail posté dans les trois mois précédents ou de longue durée
  • Voyage dans le temps sur un nombre important de fuseaux horaires au cours des deux mois précédents
  • Trop de gain ou de perte de poids au cours des trois mois précédents
  • Consommation excessive de produits laitiers fermentés
  • Prise de probiotiques
  • Traitement antibiotique récent (6 derniers mois)
  • Prise récente de certains compléments alimentaires
  • Consommation excessive de caféine (> 5 tasses par jour) ou d'alcool (> 2 unités d'alcool par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Pilules probiotiques administrées pendant 2 semaines, au cours de l'une des interventions auxquelles les participants sont soit randomisés en tant que première ou deuxième période d'intervention. Au jour 0 et après chaque période d'intervention (à la semaine 2 et à la semaine 6), les participants seront testés à l'aide de la tâche inhibitrice, des échantillons de sang, de la collecte des matières fécales, de la précharge calorique, de la tâche de sélection des aliments, de la tâche de mémoire et de la tâche de consommation alimentaire.
Comportemental: Tâche inhibitrice
Les participants effectuent une décision binaire sur chaque stimulus présenté. Parmi les deux résultats possibles, les participants sont invités à faire une réponse motrice (go) pour un type et à retenir une réponse (no-go) pour l'autre type. Le temps de réaction et la précision sont mesurés pour chaque événement
Procédure: Échantillons de sang
Les niveaux d'hormones seront analysés à partir d'échantillons de sang obtenus avant et après une précharge calorique donnée à chaque visite
Biologique: Collecte d'excréments
Des échantillons de matières fécales seront prélevés le matin de chaque visite, avant et après chaque période d'intervention de 2 semaines, ainsi qu'après chaque période de sevrage de 2 semaines suivant chaque période d'intervention.
Procédure: Précharge calorique
Une précharge calorique sera donnée aux participants, à la suite de quoi le sang sera prélevé 65 minutes plus tard (précisé dans Prélèvement sanguin) suite à l'ingestion de la précharge calorique.
Comportemental: Tâche de sélection des aliments
Les participants ont la possibilité d'écrire et d'utiliser un programme informatique pour spécifier la quantité et le type d'aliments qu'ils aimeraient idéalement consommer
Comportemental: Tâche de mémoire
Les participants effectuent des tâches de mémoire courte à chaque visite
Comportemental: Tâche de consommation alimentaire
Les participants reçoivent une sélection de produits alimentaires à consommer à chaque visite
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo administrées pendant 2 semaines, au cours de l'une des interventions auxquelles les participants sont soit randomisés en tant que première ou deuxième période d'intervention. Au jour 0 et après chaque période d'intervention (à la semaine 2 et à la semaine 6), les participants seront testés à l'aide de la tâche inhibitrice, des échantillons de sang, de la collecte des matières fécales, de la précharge calorique, de la tâche de sélection des aliments, de la tâche de mémoire et de la tâche de consommation alimentaire.
Comportemental: Tâche inhibitrice
Les participants effectuent une décision binaire sur chaque stimulus présenté. Parmi les deux résultats possibles, les participants sont invités à faire une réponse motrice (go) pour un type et à retenir une réponse (no-go) pour l'autre type. Le temps de réaction et la précision sont mesurés pour chaque événement
Procédure: Échantillons de sang
Les niveaux d'hormones seront analysés à partir d'échantillons de sang obtenus avant et après une précharge calorique donnée à chaque visite
Biologique: Collecte d'excréments
Des échantillons de matières fécales seront prélevés le matin de chaque visite, avant et après chaque période d'intervention de 2 semaines, ainsi qu'après chaque période de sevrage de 2 semaines suivant chaque période d'intervention.
Procédure: Précharge calorique
Une précharge calorique sera donnée aux participants, à la suite de quoi le sang sera prélevé 65 minutes plus tard (précisé dans Prélèvement sanguin) suite à l'ingestion de la précharge calorique.
Comportemental: Tâche de sélection des aliments
Les participants ont la possibilité d'écrire et d'utiliser un programme informatique pour spécifier la quantité et le type d'aliments qu'ils aimeraient idéalement consommer
Comportemental: Tâche de mémoire
Les participants effectuent des tâches de mémoire courte à chaque visite
Comportemental: Tâche de consommation alimentaire
Les participants reçoivent une sélection de produits alimentaires à consommer à chaque visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction mémoire
Délai: Modification de la fonction de mémoire évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Test de mémoire pour examiner l'influence du supplément probiotique par rapport au placebo sur la fonction de mémoire (mémoire déclarative et mémoire de travail)
Modification de la fonction de mémoire évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation glycométabolique
Délai: Modification de la régulation glycométabolique évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Glucose, insuline et autres valeurs hormonales pendant le jeûne et 1 heure après une précharge calorique standardisée
Modification de la régulation glycométabolique évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Préférences alimentaires
Délai: Changement des préférences alimentaires évalué au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Testera si les préférences alimentaires des participants sont modifiées après chaque intervention, par rapport à avant chaque intervention. Le test sera écrit et informatisé.
Changement des préférences alimentaires évalué au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Tâche inhibitrice
Délai: Modification de la performance des tâches inhibitrices évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Les participants effectuent une décision binaire sur chaque stimulus présenté. Parmi les deux résultats possibles, les participants sont invités à faire une réponse motrice (go) pour un type et à retenir une réponse (no-go) pour l'autre type. Le temps de réaction et la précision sont mesurés pour chaque événement.
Modification de la performance des tâches inhibitrices évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Tâche de consommation alimentaire
Délai: Modification de la tâche de consommation alimentaire évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Les participants se verront proposer une sélection d'aliments et leur consommation sera mesurée.
Modification de la tâche de consommation alimentaire évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Habitudes de sommeil
Délai: Changement des habitudes de sommeil tel qu'évalué au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Changement des habitudes de sommeil tel qu'évalué au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Changements du microbiome
Délai: Microbiome évalué au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)
Les modifications du microbiome seront évaluées après un traitement avec un placebo ou des probiotiques ; les excréments seront collectés selon des critères standardisés.
Microbiome évalué au départ (semaine 0), après l'intervention 1 (à la semaine 2), avant l'intervention 2 (semaine 6), après l'intervention 2 (semaine 8) et après l'intervention 2 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF8vsPlaceboJC2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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