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프로바이오틱스 보충제의 인지 및 대사 효과

2014년 11월 17일 업데이트: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Probiotic Supplement의인지 및 대사 효과에 대한 위약 대조 무작위 시험

공공 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 프로바이오틱 보충제의 인지 및 대사 효과를 조사합니다. 이 연구는 이중 맹검 무작위 교차 위약 대조 개입 연구입니다. 참가자는 2주 동안 지속되는 첫 번째 개입 기간 동안 무작위로 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 받게 됩니다. 그런 다음 휴약 기간이 이어지고, 그 후 두 번째 개입 기간으로 진행되며 역시 2주 동안 지속되며 휴약 기간이 이어집니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 18-28세
  • 건강하고(자기 보고) 약물을 복용하지 않음
  • 금연
  • 정상적인 수면-각성 리듬(즉, 매일 밤 7-8시간, 일기로 자기보고)
  • 매일 아침 식사를 포함한 규칙적인 식사 패턴

제외 기준:

  • 주요 질병
  • 심각한 약물 복용
  • 모든 수면 상태(예: 불규칙한 취침 시간, 수면 불만)
  • 제공된 식품에 대한 식이 문제
  • 내분비, 신경계 또는 정신 장애의 현재 또는 병력
  • 최근 3개월 이내 또는 장기간 교대 근무
  • 지난 2개월 동안 상당한 수의 시간대에 걸친 시간 여행
  • 지난 3개월 동안 너무 많은 체중 증가 또는 체중 감소
  • 발효유제품의 과다섭취
  • 프로바이오틱스 섭취
  • 최근 항생제 치료(지난 6개월)
  • 특정 건강 보조 식품의 최근 섭취
  • 과도한 카페인(매일 >5컵) 또는 알코올 섭취(매일 >2 알코올 단위)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
참가자가 첫 번째 또는 두 번째 개입 기간으로 무작위 배정되는 개입 중 하나 동안 2주 동안 제공되는 프로바이오틱 알약. 0일과 각 개입 기간 이후(2주 및 6주) 참가자는 억제 작업, 혈액 샘플, 대변 수집, 칼로리 사전 로드, 음식 선택 작업, 기억 작업 및 음식 소비 작업을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
행동: 억제 작업
참가자는 제시된 각 자극에 대해 이진 결정을 수행합니다. 두 가지 가능한 결과 중 참가자는 한 유형에 대해 운동 반응(go)을 하고 다른 유형에 대해서는 반응을 보류(no-go)하도록 지시받습니다. 각 이벤트에 대한 반응 시간과 정확도를 측정합니다.
절차: 혈액 샘플
호르몬 수치는 각 방문 시 제공되는 사전 칼로리 섭취 전과 후에 얻은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
생물학적: 대변 ​​수집
대변 ​​샘플은 각 방문 당일 아침, 각 2주 개입 기간 전후, 그리고 각 개입 기간 후 각 2주 휴약 기간 후에 수집됩니다.
절차: 칼로리 프리로드
사전 칼로리 섭취량을 섭취한 후 65분 후(혈액 샘플링에 지정됨) 혈액을 채취한 후 참가자에게 사전 칼로리를 제공합니다.
행동: 식품 선택 작업
참가자는 이상적으로 소비하고 싶은 음식의 양과 유형을 지정하기 위해 컴퓨터 프로그램을 작성하고 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
행동: 메모리 작업
참가자는 방문할 때마다 짧은 기억 작업을 수행합니다.
행동: 음식 소비 작업
참가자는 방문할 때마다 먹을 수 있는 다양한 음식을 제공받습니다.
위약 비교기: 위약
참가자가 첫 번째 또는 두 번째 개입 기간으로 무작위 배정되는 개입 중 하나 동안 2주 동안 위약 알약을 제공합니다. 0일과 각 개입 기간 이후(2주 및 6주) 참가자는 억제 작업, 혈액 샘플, 대변 수집, 칼로리 사전 로드, 음식 선택 작업, 기억 작업 및 음식 소비 작업을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
행동: 억제 작업
참가자는 제시된 각 자극에 대해 이진 결정을 수행합니다. 두 가지 가능한 결과 중 참가자는 한 유형에 대해 운동 반응(go)을 하고 다른 유형에 대해서는 반응을 보류(no-go)하도록 지시받습니다. 각 이벤트에 대한 반응 시간과 정확도를 측정합니다.
절차: 혈액 샘플
호르몬 수치는 각 방문 시 제공되는 사전 칼로리 섭취 전과 후에 얻은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
생물학적: 대변 ​​수집
대변 ​​샘플은 각 방문 당일 아침, 각 2주 개입 기간 전후, 그리고 각 개입 기간 후 각 2주 휴약 기간 후에 수집됩니다.
절차: 칼로리 프리로드
사전 칼로리 섭취량을 섭취한 후 65분 후(혈액 샘플링에 지정됨) 혈액을 채취한 후 참가자에게 사전 칼로리를 제공합니다.
행동: 식품 선택 작업
참가자는 이상적으로 소비하고 싶은 음식의 양과 유형을 지정하기 위해 컴퓨터 프로그램을 작성하고 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
행동: 메모리 작업
참가자는 방문할 때마다 짧은 기억 작업을 수행합니다.
행동: 음식 소비 작업
참가자는 방문할 때마다 먹을 수 있는 다양한 음식을 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 기능
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 기억 기능의 변화
위약과 비교하여 프로바이오틱 보충제가 기억 기능(선언적 및 작업 기억)에 미치는 영향을 조사하기 위한 기억력 테스트
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 기억 기능의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당대사 조절
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 당대사 조절의 변화
단식 중 및 표준화된 칼로리 사전 부하 후 1시간 동안의 포도당, 인슐린 및 기타 호르몬 수치
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 당대사 조절의 변화
선호하는 음식
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 세척 후 개입 2(12주)에서 평가된 음식 선호도의 변화
각 개입 전과 비교하여 각 개입 후 참가자의 음식 선호도가 변경되었는지 여부를 테스트합니다. 시험은 필기 및 컴퓨터 기반으로 진행됩니다.
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 세척 후 개입 2(12주)에서 평가된 음식 선호도의 변화
억제 작업
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 억제 작업 수행의 변화
참가자는 제시된 각 자극에 대해 이진 결정을 수행합니다. 두 가지 가능한 결과 중 참가자는 한 유형에 대해 운동 반응(go)을 하고 다른 유형에 대해서는 반응을 보류(no-go)하도록 지시받습니다. 반응 시간과 정확도는 각 이벤트에 대해 측정됩니다.
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 억제 작업 수행의 변화
음식 소비 작업
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 세척 후 개입 2(12주)에서 평가된 음식 소비 과제의 변화
참가자에게는 음식 선택이 제공되고 소비량이 측정됩니다.
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 세척 후 개입 2(12주)에서 평가된 음식 소비 과제의 변화
수면 패턴
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 수면 패턴의 변화
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 수면 패턴의 변화
마이크로바이옴 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 마이크로바이옴
마이크로바이옴의 변화는 플라시보 또는 프로바이오틱스로 치료한 후 평가됩니다. 배설물은 표준화된 기준에 따라 수집됩니다.
기준선(0주), 개입 후 1(2주), 개입 전 2(6주), 개입 후 2(8주) 및 사후 세척 개입 2(12주)에서 평가된 마이크로바이옴

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FF8vsPlaceboJC2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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