Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и метаболические эффекты пробиотической добавки

17 ноября 2014 г. обновлено: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование когнитивных и метаболических эффектов пробиотической добавки

Изучить когнитивные и метаболические эффекты пробиотических добавок, которые легко и уже доступны для покупки в государственных аптеках. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Участники будут рандомизированы для получения либо пробиотической добавки, либо плацебо в течение первого периода вмешательства, который продлится 2 недели. За этим последует период вымывания, после которого они перейдут ко второму периоду вмешательства, также продолжительностью 2 недели, за которым также следует период вымывания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75324
        • Рекрутинг
        • Department of Neuroscience, Uppsala University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Benedict, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст 18-28 лет
  • Здоров (самооценка) и не принимает лекарства
  • Не курить
  • Нормальный ритм сна-бодрствования (т. 7-8 часов за ночь, по самоотчетам через дневники)
  • Регулярные схемы питания с ежедневным завтраком

Критерий исключения:

  • Основное заболевание
  • Прием любых серьезных лекарств
  • Любые условия сна (например, нерегулярный сон, жалобы на сон)
  • Любые диетические проблемы с предоставленными продуктами питания
  • Текущие или имеющиеся в анамнезе эндокринные, неврологические или психические расстройства
  • Сменная работа в предыдущие три месяца или в течение длительного времени
  • Путешествие во времени через значительное количество часовых поясов за предыдущие два месяца.
  • Слишком большая прибавка в весе или потеря веса за предшествующие три месяца
  • Чрезмерное употребление кисломолочных продуктов
  • Прием пробиотиков
  • Недавнее лечение антибиотиками (последние 6 месяцев)
  • Недавний прием определенных пищевых добавок
  • Чрезмерное употребление кофеина (> 5 чашек в день) или алкоголя (> 2 единиц алкоголя в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик
Таблетки с пробиотиками даются в течение 2 недель во время одного из вмешательств, на которые участников рандомизируют в качестве первого или второго периода вмешательства. В день 0 и после каждого периода вмешательства (на 2-й и 6-й неделе) участников будут тестировать, используя Ингибиторное задание, Образцы крови, Сбор фекалий, Калорическую предварительную нагрузку, Задание по выбору пищи, Задание на память и Задание на потребление пищи.
Поведенческий: Ингибирующая задача
Участники выполняют бинарное решение по каждому предъявленному стимулу. Из двух возможных результатов участников просят дать двигательную реакцию (давай) для одного типа и воздержаться от ответа (нет) для другого типа. Время реакции и точность измеряются для каждого события
Процедура: Образцы крови
Уровни гормонов будут анализироваться из образцов крови, полученных до и после предварительной калорийной нагрузки, проводимой при каждом посещении.
Биологический: Сбор фекалий
Образцы кала будут собираться утром при каждом посещении, до и после каждого 2-недельного периода вмешательства, а также после каждого 2-недельного периода вымывания после каждого периода вмешательства.
Процедура: Преднагрузка калорий
Участникам будет дана калорийная предварительная нагрузка, после чего кровь будет взята через 65 минут (указано в разделе «Забор крови») после приема калорийной предварительной нагрузки.
Поведенческий: Задача выбора еды
Участникам предоставляется возможность написать и использовать компьютерную программу, чтобы указать количество и тип пищи, которую они в идеале хотели бы потреблять.
Поведенческий: Задача памяти
Участники выполняют задания на кратковременную память при каждом посещении.
Поведенческий: Задание на потребление пищи
Участникам предоставляется выбор продуктов питания, которые они должны потреблять при каждом посещении.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо давали в течение 2 недель во время одного из вмешательств, на которые участников рандомизировали в качестве первого или второго периода вмешательства. В день 0 и после каждого периода вмешательства (на 2-й и 6-й неделе) участников будут тестировать, используя Ингибиторное задание, Образцы крови, Сбор фекалий, Калорическую предварительную нагрузку, Задание по выбору пищи, Задание на память и Задание на потребление пищи.
Поведенческий: Ингибирующая задача
Участники выполняют бинарное решение по каждому предъявленному стимулу. Из двух возможных результатов участников просят дать двигательную реакцию (давай) для одного типа и воздержаться от ответа (нет) для другого типа. Время реакции и точность измеряются для каждого события
Процедура: Образцы крови
Уровни гормонов будут анализироваться из образцов крови, полученных до и после предварительной калорийной нагрузки, проводимой при каждом посещении.
Биологический: Сбор фекалий
Образцы кала будут собираться утром при каждом посещении, до и после каждого 2-недельного периода вмешательства, а также после каждого 2-недельного периода вымывания после каждого периода вмешательства.
Процедура: Преднагрузка калорий
Участникам будет дана калорийная предварительная нагрузка, после чего кровь будет взята через 65 минут (указано в разделе «Забор крови») после приема калорийной предварительной нагрузки.
Поведенческий: Задача выбора еды
Участникам предоставляется возможность написать и использовать компьютерную программу, чтобы указать количество и тип пищи, которую они в идеале хотели бы потреблять.
Поведенческий: Задача памяти
Участники выполняют задания на кратковременную память при каждом посещении.
Поведенческий: Задание на потребление пищи
Участникам предоставляется выбор продуктов питания, которые они должны потреблять при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция памяти
Временное ограничение: Изменение функции памяти, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Тест памяти для изучения влияния пробиотических добавок по сравнению с плацебо на функцию памяти (декларативная и рабочая память)
Изменение функции памяти, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликометаболическая регуляция
Временное ограничение: Изменение гликометаболической регуляции, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Уровень глюкозы, инсулина и других гормонов натощак и через 1 час после стандартной калорийной предварительной нагрузки
Изменение гликометаболической регуляции, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Предпочтения в еде
Временное ограничение: Изменение предпочтений в еде, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Проверит, изменились ли предпочтения участников в еде после каждого вмешательства по сравнению с тем, что было до каждого вмешательства. Тест будет письменным и компьютерным.
Изменение предпочтений в еде, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Ингибирующая задача
Временное ограничение: Изменение эффективности тормозных задач, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Участники выполняют бинарное решение по каждому предъявленному стимулу. Из двух возможных результатов участников просят дать двигательную реакцию (давай) для одного типа и воздержаться от ответа (нет) для другого типа. Время реакции и точность измеряются для каждого события.
Изменение эффективности тормозных задач, оцененное на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Задание на потребление пищи
Временное ограничение: Изменение задачи по потреблению пищи, оцениваемой на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Участникам будет предложен выбор еды, и их потребление будет измерено.
Изменение задачи по потреблению пищи, оцениваемой на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Сон
Временное ограничение: Изменение характера сна по оценке на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и вмешательства после вымывания 2 (неделя 12)
Изменение характера сна по оценке на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и вмешательства после вымывания 2 (неделя 12)
Изменения микробиома
Временное ограничение: Оценка микробиома на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)
Изменения в микробиоме будут оцениваться после лечения плацебо или пробиотиками; фекалии будут собираться в соответствии со стандартными критериями.
Оценка микробиома на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства 1 (на неделе 2), до вмешательства 2 (неделя 6), после вмешательства 2 (неделя 8) и после вмешательства 2 после вымывания (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FF8vsPlaceboJC2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться