Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a metabolické účinky probiotického doplňku

17. listopadu 2014 aktualizováno: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebem kontrolovaná randomizovaná studie kognitivních a metabolických účinků probiotického doplňku

Zkoumat kognitivní a metabolické účinky probiotického doplňku, který je snadno a již dostupný ke koupi ve veřejných drogeriích. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná intervenční studie. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď probiotický doplněk nebo placebo během prvního intervenčního období, které bude trvat 2 týdny. Poté bude následovat vymývací období, po kterém přejdou do druhého intervenčního období, rovněž trvajícího 2 týdny a také po něm následuje vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 18-28 let
  • Zdravý (samostatně hlášený) a ne na lécích
  • Nekuřácké
  • Normální rytmus spánku a bdění (tj. 7–8 hodin za noc, nahlášeno prostřednictvím deníků)
  • Pravidelné vzorce jídla s každodenní snídaní

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nemoc
  • Užívání jakýchkoli vážných léků
  • Jakékoli stavy spánku (např. nepravidelná doba spánku, potíže se spánkem)
  • Jakékoli dietní problémy s poskytovanými potravinami
  • Současné nebo anamnéza endokrinních, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Práce na směny v předchozích třech měsících nebo na dlouhou dobu
  • Cestování časem ve značném počtu časových pásem v předchozích dvou měsících
  • Příliš velký přírůstek nebo ztráta hmotnosti v předchozích třech měsících
  • Nadměrný příjem fermentovaných mléčných výrobků
  • Příjem probiotik
  • Nedávná léčba antibiotiky (posledních 6 měsíců)
  • Nedávný příjem určitých doplňků stravy
  • Nadměrný příjem kofeinu (>5 šálků denně) nebo alkoholu (>2 jednotky alkoholu denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotické pilulky podávané po dobu 2 týdnů během jedné z intervencí, do které jsou účastníci randomizováni jako první nebo druhé intervenční období. V den 0 a po každém období intervence (v týdnu 2 a týdnu 6) budou účastníci testováni pomocí inhibiční úlohy, krevních vzorků, odběru výkalů, kalorického předběžného zatížení, úlohy výběru jídla, úlohy paměti a úlohy spotřeby jídla.
Behaviorální: Inhibiční úkol
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Postup: Vzorky krve
Hladiny hormonů budou analyzovány z krevních vzorků získaných před a po kalorické zátěži podávané při každé návštěvě
Biologický: Sběr výkalů
Vzorky stolice budou odebírány ráno při každé návštěvě, před a po každém 2týdenním intervenčním období a také po každém 2týdenním vymývacím období po každém intervenčním období.
Postup: Kalorické předpětí
Účastníkům bude poskytnuto kalorické předběžné zatížení, po kterém bude krev odebrána o 65 minut později (uvedeno v části Odběr krve) po požití kalorického předběžného zatížení.
Behaviorální: Úkol výběru jídla
Účastníci dostanou příležitost napsat a použít počítačový program k určení množství a druhu jídla, které by v ideálním případě chtěli konzumovat
Behaviorální: Paměťový úkol
Účastníci při každé návštěvě plní úkoly s krátkou pamětí
Behaviorální: Úkol spotřeby potravin
Účastníci dostanou při každé návštěvě výběr potravin ke konzumaci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky podávané po dobu 2 týdnů během jedné z intervencí, do které jsou účastníci randomizováni jako první nebo druhé intervenční období. V den 0 a po každém období intervence (v týdnu 2 a týdnu 6) budou účastníci testováni pomocí inhibiční úlohy, krevních vzorků, odběru výkalů, kalorického předběžného zatížení, úlohy výběru jídla, úlohy paměti a úlohy spotřeby jídla.
Behaviorální: Inhibiční úkol
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Postup: Vzorky krve
Hladiny hormonů budou analyzovány z krevních vzorků získaných před a po kalorické zátěži podávané při každé návštěvě
Biologický: Sběr výkalů
Vzorky stolice budou odebírány ráno při každé návštěvě, před a po každém 2týdenním intervenčním období a také po každém 2týdenním vymývacím období po každém intervenčním období.
Postup: Kalorické předpětí
Účastníkům bude poskytnuto kalorické předběžné zatížení, po kterém bude krev odebrána o 65 minut později (uvedeno v části Odběr krve) po požití kalorického předběžného zatížení.
Behaviorální: Úkol výběru jídla
Účastníci dostanou příležitost napsat a použít počítačový program k určení množství a druhu jídla, které by v ideálním případě chtěli konzumovat
Behaviorální: Paměťový úkol
Účastníci při každé návštěvě plní úkoly s krátkou pamětí
Behaviorální: Úkol spotřeby potravin
Účastníci dostanou při každé návštěvě výběr potravin ke konzumaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: Změna paměťové funkce hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Test paměti ke zkoumání vlivu probiotického doplňku ve srovnání s placebem na paměťové funkce (deklarativní a pracovní paměť)
Změna paměťové funkce hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykometabolická regulace
Časové okno: Změna v glykometabolické regulaci hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Glukóza, inzulín a další hormonální hodnoty během lačnění a 1 hodinu po standardizovaném kalorickém preloadu
Změna v glykometabolické regulaci hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Potravinové preference
Časové okno: Změna v potravinových preferencích hodnocená na začátku (0. týden), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vyplachování 2 (12. týden)
Otestuje, zda se potravinové preference účastníků změnily po každém zásahu ve srovnání s před každým zásahem. Test bude písemný a počítačový.
Změna v potravinových preferencích hodnocená na začátku (0. týden), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vyplachování 2 (12. týden)
Inhibiční úkol
Časové okno: Změna ve výkonu inhibičního úkolu hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost.
Změna ve výkonu inhibičního úkolu hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Úkol spotřeby potravin
Časové okno: Změna v úloze konzumace jídla hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Účastníkům bude nabídnut výběr potravin a bude měřena jejich spotřeba.
Změna v úloze konzumace jídla hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Spánkové vzorce
Časové okno: Změna spánkových vzorců hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (týden 8) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Změna spánkových vzorců hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (týden 8) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Změny mikrobiomu
Časové okno: Mikrobiom hodnocený na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Změny v mikrobiomu budou hodnoceny po léčbě buď placebem nebo probiotiky; výkaly budou odebírány podle standardizovaných kritérií.
Mikrobiom hodnocený na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FF8vsPlaceboJC2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibiční úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit