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Effetti cognitivi e metabolici di un integratore probiotico

17 novembre 2014 aggiornato da: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Studio randomizzato controllato con placebo sugli effetti cognitivi e metabolici di un integratore probiotico

Esaminare gli effetti cognitivi e metabolici di un integratore probiotico che è prontamente e già disponibile per l'acquisto nelle farmacie pubbliche. Questo studio è uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il supplemento probiotico o il placebo durante il primo periodo di intervento che durerà 2 settimane. A questo seguirà un periodo di washout, dopodiché si procederà al secondo periodo di intervento, anch'esso della durata di 2 settimane e anch'esso seguito da un periodo di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 18-28 anni
  • Sano (autodichiarato) e non sotto farmaci
  • Non fumatore
  • Normale ritmo sonno-veglia (es. 7-8 ore per notte, auto-riportato tramite diari)
  • Pasti regolari con colazione quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Malattia maggiore
  • Prendendo farmaci seri
  • Qualsiasi condizione di sonno (ad es. coricarsi irregolari, disturbi del sonno)
  • Eventuali problemi dietetici con i prodotti alimentari forniti
  • Attualità o storia di disturbi endocrini, neurologici o psichiatrici
  • Lavoro a turni nei tre mesi precedenti o di lunga durata
  • Viaggio nel tempo su un numero significativo di fusi orari nei due mesi precedenti
  • Troppo aumento di peso o perdita di peso nei tre mesi precedenti
  • Assunzione eccessiva di latticini fermentati
  • Assunzione di probiotici
  • Trattamento antibiotico recente (ultimi 6 mesi)
  • Assunzione recente di alcuni integratori alimentari
  • Eccessiva assunzione di caffeina (> 5 tazze al giorno) o di alcol (> 2 unità alcoliche al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Pillole probiotiche somministrate per 2 settimane, durante uno degli interventi a cui i partecipanti vengono randomizzati come primo o secondo periodo di intervento. Al giorno 0 e dopo ogni periodo di intervento (alla settimana 2 e alla settimana 6), i partecipanti saranno testati utilizzando l'attività inibitoria, i campioni di sangue, la raccolta delle feci, il precarico calorico, l'attività di selezione del cibo, l'attività di memoria e l'attività di consumo di cibo.
Comportamentale: Compito inibitorio
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento
Procedura: Campioni di sangue
I livelli ormonali saranno analizzati da campioni di sangue ottenuti prima e dopo un precarico calorico dato ad ogni visita
Biologico: Raccolta delle feci
I campioni di feci verranno raccolti la mattina di ogni visita, prima e dopo ogni periodo di intervento di 2 settimane, nonché dopo ogni periodo di washout di 2 settimane successivo a ciascun periodo di intervento.
Procedura: Precarica calorica
Ai partecipanti verrà somministrato un precarico calorico, a seguito del quale il sangue verrà prelevato 65 minuti dopo (specificato in Prelievo di sangue) dopo l'ingestione del precarico calorico.
Comportamentale: Compito di selezione del cibo
Ai partecipanti viene data l'opportunità di scrivere e utilizzare un programma per computer per specificare la quantità e il tipo di cibo che idealmente vorrebbero consumare
Comportamentale: Compito di memoria
I partecipanti eseguono attività di memoria breve ad ogni visita
Comportamentale: Attività di consumo di cibo
Ai partecipanti viene data una selezione di prodotti alimentari da consumare ad ogni visita
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di placebo somministrate per 2 settimane, durante uno degli interventi a cui i partecipanti vengono randomizzati come primo o secondo periodo di intervento. Al giorno 0 e dopo ogni periodo di intervento (alla settimana 2 e alla settimana 6), i partecipanti saranno testati utilizzando l'attività inibitoria, i campioni di sangue, la raccolta delle feci, il precarico calorico, l'attività di selezione del cibo, l'attività di memoria e l'attività di consumo di cibo.
Comportamentale: Compito inibitorio
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento
Procedura: Campioni di sangue
I livelli ormonali saranno analizzati da campioni di sangue ottenuti prima e dopo un precarico calorico dato ad ogni visita
Biologico: Raccolta delle feci
I campioni di feci verranno raccolti la mattina di ogni visita, prima e dopo ogni periodo di intervento di 2 settimane, nonché dopo ogni periodo di washout di 2 settimane successivo a ciascun periodo di intervento.
Procedura: Precarica calorica
Ai partecipanti verrà somministrato un precarico calorico, a seguito del quale il sangue verrà prelevato 65 minuti dopo (specificato in Prelievo di sangue) dopo l'ingestione del precarico calorico.
Comportamentale: Compito di selezione del cibo
Ai partecipanti viene data l'opportunità di scrivere e utilizzare un programma per computer per specificare la quantità e il tipo di cibo che idealmente vorrebbero consumare
Comportamentale: Compito di memoria
I partecipanti eseguono attività di memoria breve ad ogni visita
Comportamentale: Attività di consumo di cibo
Ai partecipanti viene data una selezione di prodotti alimentari da consumare ad ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di memoria
Lasso di tempo: Modifica della funzione della memoria valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Test della memoria per esaminare l'influenza dell'integratore probiotico rispetto al placebo sulla funzione della memoria (memoria dichiarativa e di lavoro)
Modifica della funzione della memoria valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione glicometabolica
Lasso di tempo: Variazione della regolazione glicometabolica valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Glucosio, insulina e altri valori ormonali durante il digiuno e 1 ora dopo un precarico calorico standardizzato
Variazione della regolazione glicometabolica valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Variazione delle preferenze alimentari valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Verificherà se le preferenze alimentari dei partecipanti sono cambiate dopo ogni intervento, rispetto a prima di ogni intervento. Il test sarà scritto e basato su computer.
Variazione delle preferenze alimentari valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Compito inibitorio
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni del compito inibitorio valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre intervento 2 (settimana 6), post intervento 2 (settimana 8) e intervento post-washout 2 (settimana 12)
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento.
Variazione delle prestazioni del compito inibitorio valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre intervento 2 (settimana 6), post intervento 2 (settimana 8) e intervento post-washout 2 (settimana 12)
Attività di consumo di cibo
Lasso di tempo: Modifica dell'attività relativa al consumo di cibo valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Ai partecipanti verrà offerta una selezione di cibi e ne verrà misurato il consumo.
Modifica dell'attività relativa al consumo di cibo valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Modifica dei modelli di sonno valutati al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Modifica dei modelli di sonno valutati al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Cambiamenti del microbioma
Lasso di tempo: Microbioma valutato al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
I cambiamenti nel microbioma saranno valutati dopo il trattamento con placebo o probiotici; le feci saranno raccolte secondo criteri standardizzati.
Microbioma valutato al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF8vsPlaceboJC2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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