Cognitieve en metabolische effecten van een probiotisch supplement
17 november 2014 bijgewerkt door: Jonathan Cedernaes, Uppsala University
Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van cognitieve en metabole effecten van een probiotisch supplement
De cognitieve en metabole effecten onderzoeken van een probiotisch supplement dat gemakkelijk en al verkrijgbaar is in openbare drogisterijen.
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over placebogecontroleerde interventiestudie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel het probiotische supplement of de placebo te krijgen tijdens de eerste interventieperiode die 2 weken zal duren.
Daarna volgt een wash-outperiode, waarna ze overgaan naar de tweede interventieperiode van eveneens 2 weken en eveneens gevolgd door een wash-outperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75324
- Werving
- Department of Neuroscience, Uppsala University
-
Contact:
- Jonathan Cedernaes, M.D., PhD
- E-mail: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
-
Contact:
- Christian Benedict, PhD
- E-mail: christian.benedict@neuro.uu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18-28 jaar
- Gezond (zelfgerapporteerd) en niet op medicijnen
- Niet roken
- Normaal slaap-waakritme (d.w.z. 7-8 uur per nacht, zelfgerapporteerd via dagboeken)
- Regelmatige maaltijdpatronen met dagelijks ontbijt
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte
- Het nemen van ernstige medicijnen
- Eventuele slaapomstandigheden (bijv. onregelmatige bedtijden, slaapklachten)
- Eventuele dieetproblemen met de verstrekte etenswaren
- Huidige of voorgeschiedenis van endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ploegendienst in de voorafgaande drie maanden of voor langere tijd
- Tijdreizen door een aanzienlijk aantal tijdzones in de afgelopen twee maanden
- Te veel gewichtstoename of gewichtsverlies in de voorgaande drie maanden
- Overmatige inname van gefermenteerde zuivelproducten
- Inname van probiotica
- Recente antibioticabehandeling (laatste 6 maanden)
- Recente inname van bepaalde voedingssupplementen
- Overmatige cafeïne (> 5 kopjes per dag) of alcoholinname (> 2 alcoholeenheden per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Probiotische pillen gegeven gedurende 2 weken, tijdens een van de interventies waar de deelnemers naar toe worden gerandomiseerd als de eerste of tweede interventieperiode.
Op dag 0 en na elke interventieperiode (in week 2 en week 6) worden de deelnemers getest met behulp van de remmende taak, bloedmonsters, ontlasting verzamelen, calorische preload, voedselselectietaak, geheugentaak en voedselconsumptietaak.
|
Deelnemers voeren een binaire beslissing uit over elke gepresenteerde stimulus.
Van de twee mogelijke uitkomsten wordt deelnemers geïnstrueerd om een motorische reactie (go) te maken voor het ene type en om een reactie achter te houden (no-go) voor het andere type.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden voor elke gebeurtenis gemeten
Hormoonspiegels zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters die zijn verkregen voor en na een calorische preload die bij elk bezoek wordt gegeven
Fecesmonsters worden verzameld op de ochtend van elk bezoek, voor en na elke interventieperiode van 2 weken, evenals na elke wash-outperiode van 2 weken na elke interventieperiode.
De deelnemers krijgen een calorische preload, waarna er 65 minuten later bloed wordt afgenomen (gespecificeerd in Bloedafname) na inname van de calorische preload.
Deelnemers krijgen de kans om te schrijven en een computerprogramma te gebruiken om de hoeveelheid en het soort voedsel aan te geven dat ze idealiter zouden willen consumeren
Deelnemers voeren bij elk bezoek korte geheugentaken uit
Deelnemers krijgen bij elk bezoek een selectie van etenswaren om te consumeren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen gegeven gedurende 2 weken, tijdens een van de interventies waar de deelnemers naar toe worden gerandomiseerd als de eerste of tweede interventieperiode.
Op dag 0 en na elke interventieperiode (in week 2 en week 6) worden de deelnemers getest met behulp van de remmende taak, bloedmonsters, ontlasting verzamelen, calorische preload, voedselselectietaak, geheugentaak en voedselconsumptietaak.
|
Deelnemers voeren een binaire beslissing uit over elke gepresenteerde stimulus.
Van de twee mogelijke uitkomsten wordt deelnemers geïnstrueerd om een motorische reactie (go) te maken voor het ene type en om een reactie achter te houden (no-go) voor het andere type.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden voor elke gebeurtenis gemeten
Hormoonspiegels zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters die zijn verkregen voor en na een calorische preload die bij elk bezoek wordt gegeven
Fecesmonsters worden verzameld op de ochtend van elk bezoek, voor en na elke interventieperiode van 2 weken, evenals na elke wash-outperiode van 2 weken na elke interventieperiode.
De deelnemers krijgen een calorische preload, waarna er 65 minuten later bloed wordt afgenomen (gespecificeerd in Bloedafname) na inname van de calorische preload.
Deelnemers krijgen de kans om te schrijven en een computerprogramma te gebruiken om de hoeveelheid en het soort voedsel aan te geven dat ze idealiter zouden willen consumeren
Deelnemers voeren bij elk bezoek korte geheugentaken uit
Deelnemers krijgen bij elk bezoek een selectie van etenswaren om te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenfunctie
Tijdsspanne: Verandering in geheugenfunctie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Geheugentest om de invloed van probiotische supplementen in vergelijking met placebo op de geheugenfunctie (declaratief en werkgeheugen) te onderzoeken
|
Verandering in geheugenfunctie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycometabolische regulatie
Tijdsspanne: Verandering in glycometabolische regulatie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Glucose, insuline en andere hormonale waarden tijdens vasten en 1 uur na een gestandaardiseerde calorische preload
|
Verandering in glycometabolische regulatie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
|
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: Verandering in voedselvoorkeuren beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Zal testen of de voedselvoorkeuren van deelnemers na elke interventie zijn veranderd in vergelijking met vóór elke interventie.
Test zal schriftelijk en computergebaseerd zijn.
|
Verandering in voedselvoorkeuren beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
|
Remmende taak
Tijdsspanne: Verandering in remmende taakprestaties beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Deelnemers voeren een binaire beslissing uit over elke gepresenteerde stimulus.
Van de twee mogelijke uitkomsten wordt deelnemers geïnstrueerd om een motorische reactie (go) te maken voor het ene type en om een reactie achter te houden (no-go) voor het andere type.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden voor elke gebeurtenis gemeten.
|
Verandering in remmende taakprestaties beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
|
Voedselconsumptie taak
Tijdsspanne: Verandering in taak voor voedselconsumptie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Deelnemers krijgen een voedselselectie aangeboden en hun consumptie wordt gemeten.
|
Verandering in taak voor voedselconsumptie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
|
Slaappatronen
Tijdsspanne: Verandering in slaappatronen zoals beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Verandering in slaappatronen zoals beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
|
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Microbioom beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Veranderingen in het microbioom zullen worden beoordeeld na behandeling met placebo of probiotica; ontlasting wordt verzameld volgens gestandaardiseerde criteria.
|
Microbioom beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FF8vsPlaceboJC2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .