Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus kiegészítés kognitív és metabolikus hatásai

2014. november 17. frissítette: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

A probiotikum-kiegészítő kognitív és metabolikus hatásainak placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata

Megvizsgálni egy olyan probiotikus kiegészítő kognitív és metabolikus hatását, amely könnyen és már megvásárolható az állami drogériákban. Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy probiotikus kiegészítést vagy placebót kapjanak az első beavatkozási időszakban, amely 2 hétig tart. Ezt követi a kimosódási periódus, utána a második, szintén 2 hétig tartó beavatkozási időszakra, majd szintén egy kimosódási időszak következik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor 18-28 év
  • Egészséges (saját bevallása szerint) és nem gyógyszeres
  • Nemdohányzó
  • Normál alvás-ébrenlét ritmus (pl. 7-8 óra éjszakánként, saját bevallása szerint naplókon keresztül)
  • Rendszeres étkezési minták napi reggelivel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség
  • Bármilyen komoly gyógyszer szedése
  • Bármilyen alvási körülmény (pl. rendszertelen lefekvés, alvási panaszok)
  • Bármilyen táplálkozási probléma a biztosított élelmiszerekkel kapcsolatban
  • Jelenlegi vagy kórtörténetében endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Műszaki munka az elmúlt három hónapban vagy hosszabb ideig
  • Időutazás jelentős számú időzónán keresztül az előző két hónapban
  • Túl sok súlygyarapodás vagy fogyás az előző három hónapban
  • Fermentált tejtermékek túlzott fogyasztása
  • Probiotikumok bevitele
  • Legutóbbi antibiotikum kezelés (az elmúlt 6 hónapban)
  • Bizonyos étrend-kiegészítők közelmúltbeli fogyasztása
  • Túlzott koffein (>5 csésze naponta) vagy alkoholfogyasztás (>2 alkoholegység naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Probiotikus tabletták 2 hétig, az egyik beavatkozás során, amelyre a résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra első vagy második beavatkozási időszakként. A 0. napon és minden beavatkozási időszakot követően (a 2. és a 6. héten) a résztvevőket gátlási feladat, vérminta, székletgyűjtés, kalória-előtöltés, táplálékkiválasztási feladat, memóriafeladat és élelmiszer-fogyasztási feladat segítségével tesztelik.
Viselkedési: Gátlási feladat
A résztvevők bináris döntést hajtanak végre minden egyes bemutatott ingerre. A két lehetséges kimenetel közül a résztvevőket arra utasítják, hogy az egyik típusnál adjanak motoros választ (go), a másik típusnál pedig visszatartsák a választ (no-go). Minden eseménynél mérjük a reakcióidőt és a pontosságot
Eljárás: Vérminták
A hormonszinteket az egyes látogatások alkalmával adott kalória-előterhelés előtt és után vett vérmintákból elemzik
Biológiai: Székletgyűjtés
Az ürülékmintát minden vizit reggelén, minden 2 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint minden beavatkozási időszakot követő 2 hetes kimosási időszak után vesszük.
Eljárás: Kalória előterhelés
A résztvevők kalória-előtöltést kapnak, majd 65 perccel később vért vesznek (a vérmintavételnél meghatározott) a kalória-előtöltés lenyelése után.
Viselkedési: Ételválasztási feladat
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy írjanak és számítógépes program segítségével meghatározzák az ideálisan elfogyasztott élelmiszer mennyiségét és típusát.
Viselkedési: Memória feladat
A résztvevők minden látogatás alkalmával rövid memóriafeladatokat hajtanak végre
Viselkedési: Élelmiszer-fogyasztási feladat
A résztvevők minden látogatás alkalmával válogatott élelmiszereket kapnak, amelyeket el kell fogyasztani
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták 2 hétig, az egyik beavatkozás során, amelyre a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az első vagy a második beavatkozási időszakként. A 0. napon és minden beavatkozási időszakot követően (a 2. és a 6. héten) a résztvevőket gátlási feladat, vérminta, székletgyűjtés, kalória-előtöltés, táplálékkiválasztási feladat, memóriafeladat és élelmiszer-fogyasztási feladat segítségével tesztelik.
Viselkedési: Gátlási feladat
A résztvevők bináris döntést hajtanak végre minden egyes bemutatott ingerre. A két lehetséges kimenetel közül a résztvevőket arra utasítják, hogy az egyik típusnál adjanak motoros választ (go), a másik típusnál pedig visszatartsák a választ (no-go). Minden eseménynél mérjük a reakcióidőt és a pontosságot
Eljárás: Vérminták
A hormonszinteket az egyes látogatások alkalmával adott kalória-előterhelés előtt és után vett vérmintákból elemzik
Biológiai: Székletgyűjtés
Az ürülékmintát minden vizit reggelén, minden 2 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint minden beavatkozási időszakot követő 2 hetes kimosási időszak után vesszük.
Eljárás: Kalória előterhelés
A résztvevők kalória-előtöltést kapnak, majd 65 perccel később vért vesznek (a vérmintavételnél meghatározott) a kalória-előtöltés lenyelése után.
Viselkedési: Ételválasztási feladat
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy írjanak és számítógépes program segítségével meghatározzák az ideálisan elfogyasztott élelmiszer mennyiségét és típusát.
Viselkedési: Memória feladat
A résztvevők minden látogatás alkalmával rövid memóriafeladatokat hajtanak végre
Viselkedési: Élelmiszer-fogyasztási feladat
A résztvevők minden látogatás alkalmával válogatott élelmiszereket kapnak, amelyeket el kell fogyasztani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória funkció
Időkeret: A memóriafunkció változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás után (a 2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a Kimosás utáni 2. beavatkozáson (12. hét) értékelve
Memóriateszt a probiotikum-kiegészítő hatásának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva a memóriafunkcióra (deklaratív és munkamemória)
A memóriafunkció változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás után (a 2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a Kimosás utáni 2. beavatkozáson (12. hét) értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikometabolikus szabályozás
Időkeret: A glikometabolikus szabályozás változása az alapvonalon (0. hét), az 1. beavatkozás után (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. héten), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét) értékelve
Glükóz, inzulin és egyéb hormonértékek éhgyomorra és standardizált kalória-előterhelés után 1 órával
A glikometabolikus szabályozás változása az alapvonalon (0. hét), az 1. beavatkozás után (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. héten), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét) értékelve
Ételpreferenciák
Időkeret: Az élelmiszer-preferenciák változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás utáni (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a Kimosás utáni 2. beavatkozáson (12. hét) értékelése alapján
Megvizsgálja, hogy a résztvevők étkezési preferenciái megváltoztak-e minden beavatkozás után, összehasonlítva az egyes beavatkozások előttiekkel. A teszt írásbeli és számítógépes lesz.
Az élelmiszer-preferenciák változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás utáni (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a Kimosás utáni 2. beavatkozáson (12. hét) értékelése alapján
Gátlási feladat
Időkeret: A gátló feladat teljesítményének változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás után (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét) értékelve
A résztvevők bináris döntést hajtanak végre minden egyes bemutatott ingerre. A két lehetséges kimenetel közül a résztvevőket arra utasítják, hogy az egyik típusnál adjanak motoros választ (go), a másik típusnál pedig visszatartsák a választ (no-go). Minden eseménynél mérjük a reakcióidőt és a pontosságot.
A gátló feladat teljesítményének változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás után (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét) értékelve
Élelmiszer-fogyasztási feladat
Időkeret: Az élelmiszer-fogyasztási feladat változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás utáni (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét) értékelése
A résztvevőknek ételválasztékot kínálnak, és mérik a fogyasztásukat.
Az élelmiszer-fogyasztási feladat változása a kiinduláskor (0. hét), az 1. beavatkozás utáni (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét) értékelése
Alvási szokások
Időkeret: Az alvási minták változása az alapvonalon (0. hét), az 1. beavatkozás utáni (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a Kimosás utáni 2. beavatkozáson (12. hét) értékelése szerint.
Az alvási minták változása az alapvonalon (0. hét), az 1. beavatkozás utáni (2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a Kimosás utáni 2. beavatkozáson (12. hét) értékelése szerint.
A mikrobiom változásai
Időkeret: A mikrobiom értékelése az alapvonalon (0. hét), az 1. beavatkozás után (a 2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét)
A mikrobiomában bekövetkezett változásokat a placebóval vagy probiotikumokkal végzett kezelést követően értékelik; az ürüléket szabványosított kritériumok szerint gyűjtik össze.
A mikrobiom értékelése az alapvonalon (0. hét), az 1. beavatkozás után (a 2. héten), a 2. beavatkozás előtti (6. hét), a 2. beavatkozás utáni (8. hét) és a 2. kimosás utáni beavatkozáson (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF8vsPlaceboJC2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gátlási feladat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel