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Efectos cognitivos y metabólicos de un suplemento probiótico

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de los efectos cognitivos y metabólicos de un suplemento probiótico

Examinar los efectos cognitivos y metabólicos de un suplemento probiótico que ya está disponible para su compra en farmacias públicas. Este estudio es un estudio de intervención controlado con placebo, cruzado, aleatorizado, doble ciego. Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento probiótico o el placebo durante el primer período de intervención que durará 2 semanas. A este le seguirá un período de lavado, tras el cual se procederá al segundo período de intervención, también de 2 semanas de duración y seguido también de un período de lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad 18-28 años
  • Saludable (autoinformado) y sin medicación
  • De no fumadores
  • Ritmo normal de sueño-vigilia (es decir, 7-8 h por noche, autoinformado a través de diarios)
  • Patrones regulares de comidas con desayuno diario

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mayor
  • Tomar cualquier medicamento serio
  • Cualquier condición de sueño (p. horarios irregulares para acostarse, problemas de sueño)
  • Cualquier problema dietético con los alimentos proporcionados.
  • Antecedentes o antecedentes de trastornos endocrinos, neurológicos o psiquiátricos
  • Trabajo por turnos en los tres meses anteriores o de larga duración
  • Viaje en el tiempo sobre un número significativo de zonas horarias en los dos meses anteriores
  • Demasiado aumento o pérdida de peso en los tres meses anteriores
  • Ingesta excesiva de productos lácteos fermentados
  • Ingesta de probióticos
  • Tratamiento antibiótico reciente (últimos 6 meses)
  • Ingesta reciente de ciertos suplementos dietéticos
  • Consumo excesivo de cafeína (>5 tazas al día) o consumo de alcohol (>2 unidades de alcohol al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probiótico
Píldoras de probióticos administradas durante dos semanas, durante una de las intervenciones a las que los participantes se asignan al azar como primer o segundo período de intervención. En el día 0 y después de cada período de intervención (en la semana 2 y la semana 6), los participantes serán evaluados mediante la tarea de inhibición, muestras de sangre, recolección de heces, precarga calórica, tarea de selección de alimentos, tarea de memoria y tarea de consumo de alimentos.
Conductual: Tarea inhibitoria
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento
Procedimiento: Muestras de sangre
Los niveles hormonales se analizarán a partir de muestras de sangre obtenidas antes y después de una precarga calórica administrada en cada visita.
Biológico: Recolección de heces
Las muestras de heces se recolectarán en la mañana de cada visita, antes y después de cada período de intervención de 2 semanas, así como también después de cada período de lavado de 2 semanas después de cada período de intervención.
Procedimiento: Precarga calórica
Se dará una precarga calórica a los participantes, luego de lo cual se tomará sangre a los 65 minutos (especificado en Toma de muestras de sangre) después de la ingestión de la precarga calórica.
Conductual: Tarea de selección de alimentos
Los participantes tienen la oportunidad de escribir y usar un programa de computadora para especificar la cantidad y el tipo de alimentos que idealmente les gustaría consumir.
Conductual: Tarea de memoria
Los participantes realizan tareas de memoria corta en cada visita
Conductual: Tarea de consumo de alimentos
Los participantes reciben una selección de alimentos para consumir en cada visita.
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo administradas durante dos semanas, durante una de las intervenciones a las que los participantes se asignan al azar como primer o segundo período de intervención. En el día 0 y después de cada período de intervención (en la semana 2 y la semana 6), los participantes serán evaluados mediante la tarea de inhibición, muestras de sangre, recolección de heces, precarga calórica, tarea de selección de alimentos, tarea de memoria y tarea de consumo de alimentos.
Conductual: Tarea inhibitoria
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento
Procedimiento: Muestras de sangre
Los niveles hormonales se analizarán a partir de muestras de sangre obtenidas antes y después de una precarga calórica administrada en cada visita.
Biológico: Recolección de heces
Las muestras de heces se recolectarán en la mañana de cada visita, antes y después de cada período de intervención de 2 semanas, así como también después de cada período de lavado de 2 semanas después de cada período de intervención.
Procedimiento: Precarga calórica
Se dará una precarga calórica a los participantes, luego de lo cual se tomará sangre a los 65 minutos (especificado en Toma de muestras de sangre) después de la ingestión de la precarga calórica.
Conductual: Tarea de selección de alimentos
Los participantes tienen la oportunidad de escribir y usar un programa de computadora para especificar la cantidad y el tipo de alimentos que idealmente les gustaría consumir.
Conductual: Tarea de memoria
Los participantes realizan tareas de memoria corta en cada visita
Conductual: Tarea de consumo de alimentos
Los participantes reciben una selección de alimentos para consumir en cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de memoria
Periodo de tiempo: Cambio en la función de la memoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Prueba de memoria para examinar la influencia del suplemento probiótico en comparación con el placebo en la función de la memoria (memoria declarativa y de trabajo)
Cambio en la función de la memoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación glucometabólica
Periodo de tiempo: Cambio en la regulación glucometabólica evaluada al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Glucosa, insulina y otros valores hormonales en ayunas y 1 hora después de una precarga calórica estandarizada
Cambio en la regulación glucometabólica evaluada al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Cambio en las preferencias alimentarias evaluadas al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Evaluará si las preferencias alimentarias de los participantes cambian después de cada intervención, en comparación con antes de cada intervención. La prueba será escrita y basada en computadora.
Cambio en las preferencias alimentarias evaluadas al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Tarea inhibitoria
Periodo de tiempo: Cambio en el desempeño de la tarea inhibitoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento.
Cambio en el desempeño de la tarea inhibitoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Tarea de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la tarea de consumo de alimentos evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
A los participantes se les ofrecerá una selección de alimentos y se medirá su consumo.
Cambio en la tarea de consumo de alimentos evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en los patrones de sueño evaluados al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Cambio en los patrones de sueño evaluados al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Microbioma evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Los cambios en el microbioma se evaluarán después del tratamiento con placebo o probióticos; las heces se recolectarán de acuerdo con criterios estandarizados.
Microbioma evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FF8vsPlaceboJC2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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