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プロバイオティクス サプリメントの認知および代謝効果

2014年11月17日 更新者：Jonathan Cedernaes、Uppsala University

プロバイオティクスサプリメントの認知および代謝効果のプラセボ対照ランダム化試験

公共のドラッグ ストアで容易に購入できるプロバイオティクス サプリメントの認知効果と代謝効果を調べること。 この研究は、二重盲検無作為クロスオーバー プラセボ対照介入研究です。 参加者は、2週間続く最初の介入期間中にプロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます. これにウォッシュアウト期間が続き、その後、2 週間続く 2 番目の介入期間に進み、ウォッシュアウト期間も続きます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 18～28歳
  • 健康（自己申告）で、投薬を受けていない
  • 禁煙
  • 正常な睡眠覚醒リズム (つまり 1 泊 7 ～ 8 時間、日記による自己申告）
  • 毎日の朝食付きの通常の食事パターン

除外基準:

  • 主な病気
  • 深刻な薬を服用している
  • あらゆる睡眠状態 (例: 不規則な就寝時間、睡眠障害）
  • 提供された食品に関する食事の問題
  • -内分泌、神経または精神障害の現在または病歴
  • 過去 3 か月間または長期間のシフト勤務
  • 過去 2 か月間にかなりの数のタイム ゾーンをタイム トラベルした
  • 過去 3 か月間の過度の体重増加または体重減少
  • 発酵乳製品の過剰摂取
  • プロバイオティクスの摂取
  • 最近の抗生物質治療 (過去 6 か月)
  • 特定の栄養補助食品の最近の摂取
  • 過剰なカフェイン (1 日 5 杯以上) またはアルコール摂取 (1 日 2 アルコール単位以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
参加者が最初または2番目の介入期間として無作為化される介入の1つの間に、2週間与えられたプロバイオティクス錠剤。 0日目と各介入期間（2週目と6週目）に続いて、参加者は抑制タスク、血液サンプル、糞便収集、カロリープリロード、食品選択タスク、記憶タスク、および食品消費タスクを使用してテストされます。
行動：抑制タスク
参加者は、提示された各刺激に対してバイナリ決定を実行します。 2つの可能な結果のうち、参加者は、一方のタイプについては運動反応（go）を行い、他方のタイプについては反応を差し控えるように指示されます（no-go）。 各イベントの反応時間と精度が測定されます
手順：血液サンプル
ホルモンレベルは、各訪問で与えられたカロリープレロードの前後に採取された血液サンプルから分析されます
生物学的：糞便採取
糞便サンプルは、各訪問の朝、各 2 週間の介入期間の前後、および各介入期間後の各 2 週間のウォッシュアウト期間後に収集されます。
手順：カロリープリロード
カロリープレロードが参加者に与えられ、その後、カロリープレロードの摂取後65分後に血液が採取されます（採血で指定）。
行動：食品選択タスク
参加者には、理想的に消費したい食品の量と種類を指定するコンピューター プログラムを作成して使用する機会が与えられます。
行動：メモリータスク
参加者は訪問ごとに短い記憶タスクを実行します
行動：食物消費課題
参加者には、訪問ごとに消費する食品の選択が与えられます
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者が最初または 2 番目の介入期間として無作為化される介入の 1 つの間に、2 週間与えられたプラセボ錠剤。 0日目と各介入期間（2週目と6週目）に続いて、参加者は抑制タスク、血液サンプル、糞便収集、カロリープリロード、食品選択タスク、記憶タスク、および食品消費タスクを使用してテストされます。
行動：抑制タスク
参加者は、提示された各刺激に対してバイナリ決定を実行します。 2つの可能な結果のうち、参加者は、一方のタイプについては運動反応（go）を行い、他方のタイプについては反応を差し控えるように指示されます（no-go）。 各イベントの反応時間と精度が測定されます
手順：血液サンプル
ホルモンレベルは、各訪問で与えられたカロリープレロードの前後に採取された血液サンプルから分析されます
生物学的：糞便採取
糞便サンプルは、各訪問の朝、各 2 週間の介入期間の前後、および各介入期間後の各 2 週間のウォッシュアウト期間後に収集されます。
手順：カロリープリロード
カロリープレロードが参加者に与えられ、その後、カロリープレロードの摂取後65分後に血液が採取されます（採血で指定）。
行動：食品選択タスク
参加者には、理想的に消費したい食品の量と種類を指定するコンピューター プログラムを作成して使用する機会が与えられます。
行動：メモリータスク
参加者は訪問ごとに短い記憶タスクを実行します
行動：食物消費課題
参加者には、訪問ごとに消費する食品の選択が与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ機能
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後1（2週目）、介入前2（6週目）、介入後2（8週目）、ウォッシュアウト介入後2（12週目）で評価された記憶機能の変化
プラセボと比較したプロバイオティック サプリメントの記憶機能への影響を調べるための記憶テスト (宣言的および作業記憶)
ベースライン（0週目）、介入後1（2週目）、介入前2（6週目）、介入後2（8週目）、ウォッシュアウト介入後2（12週目）で評価された記憶機能の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖代謝調節
時間枠：ベースライン（0 週）、介入後 1（2 週）、介入前 2（6 週）、介入後 2（8 週）、ウォッシュアウト介入 2（12 週）で評価された糖代謝調節の変化
空腹時および標準化されたカロリープリロードの 1 時間後のグルコース、インスリン、およびその他のホルモン値
ベースライン（0 週）、介入後 1（2 週）、介入前 2（6 週）、介入後 2（8 週）、ウォッシュアウト介入 2（12 週）で評価された糖代謝調節の変化
食べ物の好み
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週)、介入前 2 (6 週)、介入後 2 (8 週)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週) で評価された食物嗜好の変化
各介入前と比較して、各介入後に参加者の食物の好みが変化するかどうかをテストします。 テストは筆記とコンピュータベースになります。
ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週)、介入前 2 (6 週)、介入後 2 (8 週)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週) で評価された食物嗜好の変化
抑制タスク
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週目)、介入前 2 (6 週目)、介入後 2 (8 週目)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週目) で評価された抑制性タスクのパフォーマンスの変化
参加者は、提示された各刺激に対してバイナリ決定を実行します。 2つの可能な結果のうち、参加者は、一方のタイプについては運動反応（go）を行い、他方のタイプについては反応を差し控えるように指示されます（no-go）。 各イベントの反応時間と精度が測定されます。
ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週目)、介入前 2 (6 週目)、介入後 2 (8 週目)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週目) で評価された抑制性タスクのパフォーマンスの変化
食物消費課題
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週目)、介入前 2 (6 週目)、介入後 2 (8 週目)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週目) で評価された食物消費課題の変化
参加者には食品の選択が提供され、その消費量が測定されます。
ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週目)、介入前 2 (6 週目)、介入後 2 (8 週目)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週目) で評価された食物消費課題の変化
睡眠パターン
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週)、介入前 2 (6 週)、介入後 2 (8 週)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週) で評価された睡眠パターンの変化
ベースライン (0 週)、介入後 1 (2 週)、介入前 2 (6 週)、介入後 2 (8 週)、ウォッシュアウト介入 2 (12 週) で評価された睡眠パターンの変化
マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後1（2週目）、介入前2（6週目）、介入後2（8週目）、ウォッシュアウト介入後2（12週目）で評価されたマイクロバイオーム
マイクロバイオームの変化は、プラセボまたはプロバイオティクスによる治療後に評価されます。糞便は、標準化された基準に従って収集されます。
ベースライン（0週目）、介入後1（2週目）、介入前2（6週目）、介入後2（8週目）、ウォッシュアウト介入後2（12週目）で評価されたマイクロバイオーム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Christian Benedict, PhD、Department of Neuroscience, Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FF8vsPlaceboJC2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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