Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva och metaboliska effekter av ett probiotiskt tillskott

17 november 2014 uppdaterad av: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebokontrollerad randomiserad studie av kognitiva och metabola effekter av ett probiotiskt tillskott

Att undersöka de kognitiva och metaboliska effekterna av ett probiotiskt tillskott som är lätt och redan tillgängligt att köpa i offentliga apotek. Denna studie är en dubbelblind randomiserad cross-over placebokontrollerad interventionsstudie. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen det probiotiska tillägget eller placebo under den första interventionsperioden som kommer att pågå i 2 veckor. Detta kommer att följas av en tvättperiod, varefter de går vidare till den andra interventionsperioden, som också varar i 2 veckor och även följs av en tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 18-28 år
  • Frisk (självrapporterad) och inte på medicin
  • Icke-rökare
  • Normal sömn-vaken rytm (dvs. 7-8 timmar per natt, självrapporterad via dagböcker)
  • Regelbundna måltidsmönster med daglig frukost

Exklusions kriterier:

  • Stor sjukdom
  • Tar några allvarliga mediciner
  • Eventuella sömnförhållanden (t.ex. oregelbundna läggtider, sömnbesvär)
  • Eventuella kostproblem med maten som tillhandahålls
  • Aktuell eller historia av endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Skiftarbete under de föregående tre månaderna eller under lång tid
  • Tidsresor över ett betydande antal tidszoner under de föregående två månaderna
  • För mycket viktökning eller viktminskning under de föregående tre månaderna
  • Överdrivet intag av fermenterade mejeriprodukter
  • Intag av probiotika
  • Senaste antibiotikabehandling (senaste 6 månaderna)
  • Nyligen intag av vissa kosttillskott
  • Överdrivet koffein (>5 koppar dagligen) eller alkoholintag (>2 alkoholenheter dagligen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotiska piller ges under 2 veckor, under en av interventionerna som deltagarna antingen randomiseras till som första eller andra interventionsperioden. På dag 0 och efter varje interventionsperiod (vecka 2 och vecka 6) kommer deltagarna att testas med hjälp av Hämmande uppgift, Blodprover, Avföringsuppsamling, Kalorisk förladdning, Matvalsuppgift, Minnesuppgift och Matkonsumtionsuppgift.
Beteende: Hämmande uppgift
Deltagarna utför ett binärt beslut på varje presenterat stimuli. Av de två möjliga utfallen instrueras deltagarna att göra ett motoriskt svar (go) för en typ, och att hålla tillbaka ett svar (no-go) för den andra typen. Reaktionstid och noggrannhet mäts för varje händelse
Procedur: Blodprover
Hormonnivåerna kommer att analyseras från blodprov som erhållits före och efter en kaloriförladdning som ges vid varje besök
Biologisk: Uppsamling av avföring
Avföringsprover kommer att tas på morgonen för varje besök, före och efter varje 2-veckors interventionsperiod, samt efter varje 2-veckors tvättperiod efter varje interventionsperiod.
Procedur: Förladdning av kalorier
En kaloriförladdning kommer att ges till deltagarna, varefter blod tas 65 minuter senare (specificerat i Blodprovtagning) efter intag av kaloriförladdningen.
Beteende: Matvalsuppgift
Deltagarna ges möjlighet att skriva och använda ett datorprogram för att specificera mängd och typ av mat som helst skulle vilja konsumera
Beteende: Minnesuppgift
Deltagarna utför kortminnesuppgifter vid varje besök
Beteende: Matkonsumtionsuppgift
Deltagarna får ett urval av matvaror att äta vid varje besök
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller ges under 2 veckor, under en av interventionerna som deltagarna antingen randomiseras till som första eller andra interventionsperiod. På dag 0 och efter varje interventionsperiod (vecka 2 och vecka 6) kommer deltagarna att testas med hjälp av Hämmande uppgift, Blodprover, Avföringsuppsamling, Kalorisk förladdning, Matvalsuppgift, Minnesuppgift och Matkonsumtionsuppgift.
Beteende: Hämmande uppgift
Deltagarna utför ett binärt beslut på varje presenterat stimuli. Av de två möjliga utfallen instrueras deltagarna att göra ett motoriskt svar (go) för en typ, och att hålla tillbaka ett svar (no-go) för den andra typen. Reaktionstid och noggrannhet mäts för varje händelse
Procedur: Blodprover
Hormonnivåerna kommer att analyseras från blodprov som erhållits före och efter en kaloriförladdning som ges vid varje besök
Biologisk: Uppsamling av avföring
Avföringsprover kommer att tas på morgonen för varje besök, före och efter varje 2-veckors interventionsperiod, samt efter varje 2-veckors tvättperiod efter varje interventionsperiod.
Procedur: Förladdning av kalorier
En kaloriförladdning kommer att ges till deltagarna, varefter blod tas 65 minuter senare (specificerat i Blodprovtagning) efter intag av kaloriförladdningen.
Beteende: Matvalsuppgift
Deltagarna ges möjlighet att skriva och använda ett datorprogram för att specificera mängd och typ av mat som helst skulle vilja konsumera
Beteende: Minnesuppgift
Deltagarna utför kortminnesuppgifter vid varje besök
Beteende: Matkonsumtionsuppgift
Deltagarna får ett urval av matvaror att äta vid varje besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesfunktion
Tidsram: Förändring i minnesfunktion utvärderad vid baslinjen (vecka 0), post-intervention 1 (vid vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), post-intervention 2 (vecka 8) och post-washout intervention 2 (vecka 12)
Minnestest för att undersöka påverkan av probiotikatillskott jämfört med placebo på minnesfunktionen (deklarativt och arbetsminne)
Förändring i minnesfunktion utvärderad vid baslinjen (vecka 0), post-intervention 1 (vid vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), post-intervention 2 (vecka 8) och post-washout intervention 2 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykometabolisk reglering
Tidsram: Förändring i glykometabolisk reglering utvärderad vid baseline (vecka 0), post-intervention 1 (vid vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), post-intervention 2 (vecka 8) och post-washout intervention 2 (vecka 12)
Glukos, insulin och andra hormonella värden under fasta och 1 timme efter en standardiserad kaloriförladdning
Förändring i glykometabolisk reglering utvärderad vid baseline (vecka 0), post-intervention 1 (vid vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), post-intervention 2 (vecka 8) och post-washout intervention 2 (vecka 12)
Matpreferenser
Tidsram: Förändring i matpreferenser bedömda vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Vilja testa om deltagarnas matpreferenser ändras efter varje intervention, jämfört med före varje intervention. Testet kommer att vara skriftligt och datorbaserat.
Förändring i matpreferenser bedömda vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Hämmande uppgift
Tidsram: Förändring i hämmande uppgiftsprestanda bedömd vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Deltagarna utför ett binärt beslut på varje presenterat stimuli. Av de två möjliga utfallen instrueras deltagarna att göra ett motoriskt svar (go) för en typ, och att hålla tillbaka ett svar (no-go) för den andra typen. Reaktionstid och noggrannhet mäts för varje händelse.
Förändring i hämmande uppgiftsprestanda bedömd vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Matkonsumtionsuppgift
Tidsram: Förändring i matkonsumtionsuppgiften bedömd vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Deltagarna kommer att erbjudas ett urval av mat och deras konsumtion kommer att mätas.
Förändring i matkonsumtionsuppgiften bedömd vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Sömnmönster
Tidsram: Förändring i sömnmönster som bedömts vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Förändring i sömnmönster som bedömts vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Mikrobiom förändringar
Tidsram: Mikrobiom utvärderad vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)
Förändringar i mikrobiom kommer att bedömas efter behandling med antingen placebo eller probiotika; avföring kommer att samlas in enligt standardiserade kriterier.
Mikrobiom utvärderad vid baslinjen (vecka 0), efter intervention 1 (vecka 2), före intervention 2 (vecka 6), efter intervention 2 (vecka 8) och intervention efter tvättning 2 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FF8vsPlaceboJC2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera