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Efeitos cognitivos e metabólicos de um suplemento probiótico

17 de novembro de 2014 atualizado por: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Ensaio randomizado controlado por placebo dos efeitos cognitivos e metabólicos de um suplemento probiótico

Examinar os efeitos cognitivos e metabólicos de um suplemento probiótico prontamente disponível para compra em farmácias públicas. Este estudo é um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo. Os participantes serão randomizados para receber o suplemento probiótico ou o placebo durante o primeiro período de intervenção, que durará 2 semanas. Seguir-se-á um período de washout, após o qual se procederá ao segundo período de intervenção, também com a duração de 2 semanas e também seguido de um período de washout.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 18-28 anos
  • Saudável (autodeclarado) e sem medicação
  • Não fumante
  • Ritmo sono-vigília normal (i.e. 7-8 h por noite, autorreferido por meio de diários)
  • Padrões regulares de refeições com café da manhã diário

Critério de exclusão:

  • Doença grave
  • Tomando qualquer medicamento sério
  • Quaisquer condições de sono (p. hora de dormir irregular, queixas de sono)
  • Quaisquer problemas dietéticos com os alimentos fornecidos
  • Atual ou histórico de distúrbios endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos
  • Trabalho por turnos nos últimos três meses ou de longa duração
  • Viagem no tempo em um número significativo de fusos horários nos dois meses anteriores
  • Muito ganho de peso ou perda de peso nos últimos três meses
  • Ingestão excessiva de produtos lácteos fermentados
  • Ingestão de probióticos
  • Tratamento antibiótico recente (últimos 6 meses)
  • Ingestão recente de certos suplementos dietéticos
  • Excesso de cafeína (> 5 xícaras por dia) ou ingestão de álcool (> 2 unidades de álcool por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Pílulas probióticas administradas por 2 semanas, durante uma das intervenções para as quais os participantes são randomizados como o primeiro ou o segundo período de intervenção. No dia 0 e após cada período de intervenção (na semana 2 e na semana 6), os participantes serão testados usando tarefas inibitórias, amostras de sangue, coleta de fezes, pré-carga calórica, tarefa de seleção de alimentos, tarefa de memória e tarefa de consumo de alimentos.
Comportamental: Tarefa inibitória
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento
Procedimento: Amostras de sangue
Os níveis hormonais serão analisados ​​a partir de amostras de sangue obtidas antes e depois de uma pré-carga calórica dada em cada visita
Biológico: Coleta de fezes
Amostras de fezes serão coletadas na manhã de cada visita, antes e depois de cada período de intervenção de 2 semanas, bem como após cada período de washout de 2 semanas após cada período de intervenção.
Procedimento: Pré-carga calórica
Uma pré-carga calórica será dada aos participantes, após a qual o sangue será coletado 65 minutos depois (especificado em Amostragem de sangue) após a ingestão da pré-carga calórica.
Comportamental: Tarefa de seleção de alimentos
Os participantes têm a oportunidade de escrever e usar um programa de computador para especificar a quantidade e o tipo de alimento que gostariam de consumir
Comportamental: Tarefa de memória
Os participantes realizam tarefas de memória curta em cada visita
Comportamental: Tarefa de consumo de alimentos
Os participantes recebem uma seleção de alimentos para consumir em cada visita
Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de placebo administradas por 2 semanas, durante uma das intervenções para as quais os participantes são randomizados como o primeiro ou o segundo período de intervenção. No dia 0 e após cada período de intervenção (na semana 2 e na semana 6), os participantes serão testados usando tarefas inibitórias, amostras de sangue, coleta de fezes, pré-carga calórica, tarefa de seleção de alimentos, tarefa de memória e tarefa de consumo de alimentos.
Comportamental: Tarefa inibitória
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento
Procedimento: Amostras de sangue
Os níveis hormonais serão analisados ​​a partir de amostras de sangue obtidas antes e depois de uma pré-carga calórica dada em cada visita
Biológico: Coleta de fezes
Amostras de fezes serão coletadas na manhã de cada visita, antes e depois de cada período de intervenção de 2 semanas, bem como após cada período de washout de 2 semanas após cada período de intervenção.
Procedimento: Pré-carga calórica
Uma pré-carga calórica será dada aos participantes, após a qual o sangue será coletado 65 minutos depois (especificado em Amostragem de sangue) após a ingestão da pré-carga calórica.
Comportamental: Tarefa de seleção de alimentos
Os participantes têm a oportunidade de escrever e usar um programa de computador para especificar a quantidade e o tipo de alimento que gostariam de consumir
Comportamental: Tarefa de memória
Os participantes realizam tarefas de memória curta em cada visita
Comportamental: Tarefa de consumo de alimentos
Os participantes recebem uma seleção de alimentos para consumir em cada visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de memória
Prazo: Mudança na função de memória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Teste de memória para examinar a influência do suplemento probiótico em comparação com placebo na função de memória (memória declarativa e de trabalho)
Mudança na função de memória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação glicometabólica
Prazo: Mudança na regulação glicometabólica avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Glicose, insulina e outros valores hormonais durante o jejum e 1 hora após uma pré-carga calórica padronizada
Mudança na regulação glicometabólica avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Preferências alimentares
Prazo: Mudança nas preferências alimentares avaliadas no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Irá testar se as preferências alimentares dos participantes são alteradas após cada intervenção, em comparação com antes de cada intervenção. O teste será escrito e baseado em computador.
Mudança nas preferências alimentares avaliadas no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Tarefa inibitória
Prazo: Mudança no desempenho da tarefa inibitória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento.
Mudança no desempenho da tarefa inibitória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Tarefa de consumo de alimentos
Prazo: Mudança na tarefa de consumo de alimentos avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Os participantes receberão uma seleção de alimentos e seu consumo será medido.
Mudança na tarefa de consumo de alimentos avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Padrões de sono
Prazo: Mudança nos padrões de sono avaliados no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Mudança nos padrões de sono avaliados no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Alterações do microbioma
Prazo: Microbioma avaliado no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Alterações no microbioma serão avaliadas após o tratamento com placebo ou probióticos; as fezes serão coletadas de acordo com critérios padronizados.
Microbioma avaliado no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FF8vsPlaceboJC2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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