Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze i metaboliczne suplementu probiotycznego

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Kontrolowana placebo, randomizowana próba efektów poznawczych i metabolicznych suplementu probiotycznego

Zbadanie efektów poznawczych i metabolicznych suplementu probiotycznego, który jest łatwo i już dostępny do kupienia w publicznych drogeriach. To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym kontrolowanym placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement probiotyczny lub placebo podczas pierwszego okresu interwencji, który będzie trwał 2 tygodnie. Po tym nastąpi okres wymywania, po którym przejdą do drugiego okresu interwencji, również trwającego 2 tygodnie, po którym również nastąpi okres wymywania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 18-28 lat
  • Zdrowy (samoocena) i nie przyjmuje leków
  • Nie palący
  • Normalny rytm snu i czuwania (tj. 7-8 h na dobę, zgłaszane samodzielnie przez dzienniki)
  • Regularne wzorce posiłków z codziennym śniadaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Przyjmowanie jakichkolwiek poważnych leków
  • Wszelkie warunki snu (np. nieregularne pory kładzenia się spać, problemy ze snem)
  • Wszelkie problemy dietetyczne z dostarczonymi produktami spożywczymi
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przez długi czas
  • Podróż w czasie przez znaczną liczbę stref czasowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zbyt duży przyrost masy ciała lub utrata masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nadmierne spożycie sfermentowanych produktów mlecznych
  • Przyjmowanie probiotyków
  • Niedawna kuracja antybiotykowa (ostatnie 6 miesięcy)
  • Niedawne spożycie niektórych suplementów diety
  • Nadmierna ilość kofeiny (>5 filiżanek dziennie) lub spożycie alkoholu (>2 jednostki alkoholu dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Tabletki probiotyczne podawane przez 2 tygodnie, podczas jednej z interwencji, do której uczestnicy są losowo przydzielani jako pierwszy lub drugi okres interwencji. W dniu 0 i po każdym okresie interwencji (w tygodniu 2 i 6) uczestnicy będą testowani za pomocą zadania hamującego, próbek krwi, pobierania kału, wstępnego obciążenia kalorycznego, zadania wyboru żywności, zadania pamięci i zadania spożycia żywności.
Behawioralne: Zadanie hamujące
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia
Procedura: Próbki krwi
Poziomy hormonów będą analizowane z próbek krwi pobranych przed i po wstępnym obciążeniu kalorycznym podanym podczas każdej wizyty
Biologiczny: Kolekcja kału
Próbki kału będą pobierane rano podczas każdej wizyty, przed i po każdym 2-tygodniowym okresie interwencji, a także po każdym 2-tygodniowym okresie wypłukiwania po każdym okresie interwencji.
Procedura: Wstępne obciążenie kaloryczne
Uczestnikom zostanie podane wstępne obciążenie kaloryczne, po czym krew zostanie pobrana 65 minut później (określono w punkcie Pobieranie krwi) po spożyciu wstępnego obciążenia kalorycznego.
Behawioralne: Zadanie wyboru jedzenia
Uczestnicy mają możliwość napisania i użycia programu komputerowego do określenia ilości i rodzaju żywności, którą chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie pamięciowe
Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonują krótkie zadania pamięciowe
Behawioralne: Zadanie dotyczące spożycia żywności
Uczestnicy otrzymują wybór produktów spożywczych do spożycia podczas każdej wizyty
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podawane przez 2 tygodnie, podczas jednej z interwencji, do której uczestnicy są losowo przydzielani jako pierwszy lub drugi okres interwencji. W dniu 0 i po każdym okresie interwencji (w tygodniu 2 i 6) uczestnicy będą testowani za pomocą zadania hamującego, próbek krwi, pobierania kału, wstępnego obciążenia kalorycznego, zadania wyboru żywności, zadania pamięci i zadania spożycia żywności.
Behawioralne: Zadanie hamujące
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia
Procedura: Próbki krwi
Poziomy hormonów będą analizowane z próbek krwi pobranych przed i po wstępnym obciążeniu kalorycznym podanym podczas każdej wizyty
Biologiczny: Kolekcja kału
Próbki kału będą pobierane rano podczas każdej wizyty, przed i po każdym 2-tygodniowym okresie interwencji, a także po każdym 2-tygodniowym okresie wypłukiwania po każdym okresie interwencji.
Procedura: Wstępne obciążenie kaloryczne
Uczestnikom zostanie podane wstępne obciążenie kaloryczne, po czym krew zostanie pobrana 65 minut później (określono w punkcie Pobieranie krwi) po spożyciu wstępnego obciążenia kalorycznego.
Behawioralne: Zadanie wyboru jedzenia
Uczestnicy mają możliwość napisania i użycia programu komputerowego do określenia ilości i rodzaju żywności, którą chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie pamięciowe
Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonują krótkie zadania pamięciowe
Behawioralne: Zadanie dotyczące spożycia żywności
Uczestnicy otrzymują wybór produktów spożywczych do spożycia podczas każdej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: Zmiana funkcji pamięci oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)
Test pamięci mający na celu zbadanie wpływu suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo na funkcje pamięci (pamięć deklaratywna i robocza)
Zmiana funkcji pamięci oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glikometaboliczna
Ramy czasowe: Zmiana regulacji glikometabolicznej oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Glukoza, insulina i inne wartości hormonalne na czczo i 1 godzinę po standaryzowanym obciążeniu kalorycznym
Zmiana regulacji glikometabolicznej oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana preferencji żywieniowych oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Sprawdzi, czy preferencje żywieniowe uczestników zmieniły się po każdej interwencji w porównaniu z przed każdą interwencją. Test będzie miał formę pisemną i komputerową.
Zmiana preferencji żywieniowych oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Zadanie hamujące
Ramy czasowe: Zmiana w wykonywaniu zadania hamującego oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia.
Zmiana w wykonywaniu zadania hamującego oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Zadanie dotyczące spożycia żywności
Ramy czasowe: Zmiana w zadaniu dotyczącym spożycia żywności oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Uczestnikom zostanie zaproponowany wybór żywności, a ich spożycie zostanie zmierzone.
Zmiana w zadaniu dotyczącym spożycia żywności oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Wzory snu
Ramy czasowe: Zmiana wzorców snu oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)
Zmiana wzorców snu oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Mikrobiom oceniany na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Zmiany mikrobiomu zostaną ocenione po leczeniu placebo lub probiotykami; kał będzie zbierany zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami.
Mikrobiom oceniany na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF8vsPlaceboJC2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadanie hamujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj