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益生菌补充剂对认知和代谢的影响

2014年11月17日 更新者：Jonathan Cedernaes、Uppsala University

益生菌补充剂对认知和代谢影响的安慰剂对照随机试验

检验益生菌补充剂对认知和代谢的影响，这种补充剂很容易在公共药店买到。 本研究是一项双盲随机交叉安慰剂对照干预研究。 在将持续 2 周的第一个干预期间，参与者将被随机分配接受益生菌补充剂或安慰剂。 这之后是清除期，之后他们将进入第二个干预期，同样持续 2 周，然后是清除期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 18-28岁
  • 健康（自我报告）且未服药
  • 禁止吸烟
  • 正常的睡眠-觉醒节律（即 每晚 7-8 小时，通过日记自我报告）
  • 每日早餐的规律膳食模式

排除标准：

  • 重大疾病
  • 服用任何严重的药物
  • 任何睡眠条件（例如 不规律的就寝时间、睡眠投诉）
  • 所提供食品的任何饮食问题
  • 内分泌、神经或精神疾病的当前或病史
  • 前三个月或长期轮班工作
  • 在过去的两个月里跨越了大量时区的时间旅行
  • 前三个月体重增加或减少过多
  • 过量摄入发酵乳制品
  • 摄入益生菌
  • 最近的抗生素治疗（最近 6 个月）
  • 最近摄入某些膳食补充剂
  • 过量的咖啡因（每天 >5 杯）或酒精摄入（每天 >2 个酒精单位）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：益生菌
在参与者被随机分配为第一或第二干预期的其中一项干预期间，服用益生菌药丸 2 周。 在第 0 天和每个干预期之后（第 2 周和第 6 周），参与者将使用抑制任务、血液样本、粪便收集、热量预载、食物选择任务、记忆任务和食物消耗任务进行测试。
行为的：抑制任务
参与者对每个呈现的刺激进行二元决策。 在这两种可能的结果中，参与者被指示对一种类型做出运动反应 (go)，而对另一种类型不做出反应 (no-go)。 为每个事件测量反应时间和准确度
程序：血液样本
激素水平将从每次就诊时给予热量预负荷前后获得的血液样本进行分析
生物：粪便收集
粪便样本将在每次访问的早晨、每 2 周的干预期前后以及每个干预期后的每 2 周清除期之后收集。
程序：热量预负荷
将向参与者提供热量预载，然后在摄入热量预载后 65 分钟后（在血液采样中指定）采集血液。
行为的：食物选择任务
参与者有机会编写和使用计算机程序来指定理想情况下想要食用的食物的数量和类型
行为的：记忆任务
参与者在每次访问时执行短记忆任务
行为的：食物消耗任务
每次访问时，都会为参与者提供可供选择的食物
安慰剂比较：安慰剂
在参与者被随机分配为第一或第二干预期的其中一项干预期间，服用安慰剂药丸 2 周。 在第 0 天和每个干预期之后（第 2 周和第 6 周），参与者将使用抑制任务、血液样本、粪便收集、热量预载、食物选择任务、记忆任务和食物消耗任务进行测试。
行为的：抑制任务
参与者对每个呈现的刺激进行二元决策。 在这两种可能的结果中，参与者被指示对一种类型做出运动反应 (go)，而对另一种类型不做出反应 (no-go)。 为每个事件测量反应时间和准确度
程序：血液样本
激素水平将从每次就诊时给予热量预负荷前后获得的血液样本进行分析
生物：粪便收集
粪便样本将在每次访问的早晨、每 2 周的干预期前后以及每个干预期后的每 2 周清除期之后收集。
程序：热量预负荷
将向参与者提供热量预载，然后在摄入热量预载后 65 分钟后（在血液采样中指定）采集血液。
行为的：食物选择任务
参与者有机会编写和使用计算机程序来指定理想情况下想要食用的食物的数量和类型
行为的：记忆任务
参与者在每次访问时执行短记忆任务
行为的：食物消耗任务
每次访问时，都会为参与者提供可供选择的食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记忆功能
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的记忆功能变化
记忆力测试，以检查益生菌补充剂与安慰剂相比对记忆功能（陈述记忆和工作记忆）的影响
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的记忆功能变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖代谢调节
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的糖代谢调节变化
禁食期间和标准热量预负荷后 1 小时的葡萄糖、胰岛素和其他激素值
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的糖代谢调节变化
食物偏好
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的食物偏好变化
与每次干预前相比，将测试每次干预后参与者的食物偏好是否发生变化。 测试将是书面的和基于计算机的。
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的食物偏好变化
抑制任务
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的抑制性任务表现的变化
参与者对每个呈现的刺激进行二元决策。 在这两种可能的结果中，参与者被指示对一种类型做出运动反应 (go)，而对另一种类型不做出反应 (no-go)。 为每个事件测量反应时间和准确度。
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的抑制性任务表现的变化
食物消耗任务
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）评估的食物消费任务变化
将向参与者提供食物选择，并测量他们的消费量。
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）评估的食物消费任务变化
睡眠模式
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的睡眠模式变化
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和洗脱干预后 2（第 12 周）时评估的睡眠模式变化
微生物组变化
大体时间：在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和干预清除后干预 2（第 12 周）时评估微生物组
在用安慰剂或益生菌治疗后，将评估微生物组的变化；将根据标准化标准收集粪便。
在基线（第 0 周）、干预后 1（第 2 周）、干预前 2（第 6 周）、干预后 2（第 8 周）和干预清除后干预 2（第 12 周）时评估微生物组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Christian Benedict, PhD、Department of Neuroscience, Uppsala University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月17日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FF8vsPlaceboJC2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑制任务的临床试验

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赞助者和合作者

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条件

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药物干预

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