Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäravinteen kognitiiviset ja metaboliset vaikutukset

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus probioottisen lisäravinteen kognitiivisista ja metabolisista vaikutuksista

Tutkia julkisista apteekeista helposti ja jo ostettavissa olevan probioottisen lisäravinteen kognitiivisia ja metabolisia vaikutuksia. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristiin lumekontrolloitu interventiotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko probioottista lisäravintoa tai lumelääkettä ensimmäisen interventiojakson aikana, joka kestää 2 viikkoa. Tätä seuraa huuhtelujakso, jonka jälkeen ne jatkavat toiseen interventiojaksoon, joka kestää myös 2 viikkoa ja jota seuraa myös huuhtelujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 18-28v
  • Terve (itseraportoitu) eikä lääkitys
  • Savuttomia
  • Normaali uni-valveilyrytmi (esim. 7-8 h per yö, itse ilmoitettu päiväkirjojen kautta)
  • Säännölliset ateriamallit päivittäisellä aamiaisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri sairaus
  • Vakavien lääkkeiden ottaminen
  • Kaikki uniolosuhteet (esim. epäsäännölliset nukkumaanmenoajat, univaivat)
  • Ruokavalioon liittyvät ongelmat tarjottujen elintarvikkeiden kanssa
  • Nykyiset tai aiemmat endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Vuorotyötä edellisen kolmen kuukauden aikana tai pidemmän ajan
  • Aikamatkailu useilla aikavyöhykkeillä kahden edellisen kuukauden aikana
  • Liian paljon painonnousua tai -pudotusta edellisten kolmen kuukauden aikana
  • Hapatettujen maitotuotteiden liiallinen saanti
  • Probioottien saanti
  • Viimeaikainen antibioottihoito (viimeiset 6 kuukautta)
  • Viimeaikainen tiettyjen ravintolisien nauttiminen
  • Liiallinen kofeiinin (> 5 kuppia päivässä) tai alkoholin nauttiminen (> 2 alkoholiyksikköä päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
Probioottisia pillereitä annetaan 2 viikon ajan yhden interventiovaiheen aikana, johon osallistujat joko satunnaistetaan ensimmäiseksi tai toiseksi interventiojaksoksi. Päivänä 0 ja kunkin interventiojakson jälkeen (viikolla 2 ja viikolla 6) osallistujat testataan käyttämällä Estotehtävää, Verinäytteitä, Ulosteiden keräämistä, Kalorien esilatausta, Ruoan valintatehtävää, Muistitehtävää ja Ruoankulutustehtävää.
Käyttäytyminen: Estävä tehtävä
Osallistujat tekevät binääripäätöksen jokaisesta esitetystä ärsykkeestä. Kahdesta mahdollisesta tuloksesta osallistujia kehotetaan antamaan motorinen vaste (go) toiselle tyypille ja pidättäytymään (ei-go) toiselle tyypille. Reaktioaika ja tarkkuus mitataan jokaiselle tapahtumalle
Menettely: Verinäytteitä
Hormonitasot analysoidaan verinäytteistä, jotka on otettu ennen kullakin käynnillä annettavaa kalorien esikuormitusta ja sen jälkeen
Biologinen: Ulosteiden kokoelma
Ulostenäytteet otetaan jokaisen käynnin aamuna, ennen jokaista 2 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä jokaisen interventiojakson jälkeisen 2 viikon huuhtelujakson jälkeen.
Menettely: Kalorien esikuormitus
Osallistujille annetaan esikuormitus, jonka jälkeen veri otetaan 65 minuuttia myöhemmin (määritelty kohdassa Verinäytteet) kalorien esikuormituksen nauttimisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Ruoan valintatehtävä
Osallistujille annetaan mahdollisuus kirjoittaa ja käyttää tietokoneohjelmaa määrittääkseen ruoan määrän ja tyypin, jonka he mieluiten haluaisivat kuluttaa.
Käyttäytyminen: Muistin tehtävä
Osallistujat suorittavat lyhyitä muistitehtäviä jokaisella vierailulla
Käyttäytyminen: Ruoan kulutustehtävä
Osallistujille tarjotaan jokaisella vierailulla valikoima ruokatuotteita
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopillereitä annetaan 2 viikon ajan yhden interventiovaiheen aikana, johon osallistujat joko satunnaistetaan ensimmäiseksi tai toiseksi interventiojaksoksi. Päivänä 0 ja kunkin interventiojakson jälkeen (viikolla 2 ja viikolla 6) osallistujat testataan käyttämällä Estotehtävää, Verinäytteitä, Ulosteiden keräämistä, Kalorien esilatausta, Ruoan valintatehtävää, Muistitehtävää ja Ruoankulutustehtävää.
Käyttäytyminen: Estävä tehtävä
Osallistujat tekevät binääripäätöksen jokaisesta esitetystä ärsykkeestä. Kahdesta mahdollisesta tuloksesta osallistujia kehotetaan antamaan motorinen vaste (go) toiselle tyypille ja pidättäytymään (ei-go) toiselle tyypille. Reaktioaika ja tarkkuus mitataan jokaiselle tapahtumalle
Menettely: Verinäytteitä
Hormonitasot analysoidaan verinäytteistä, jotka on otettu ennen kullakin käynnillä annettavaa kalorien esikuormitusta ja sen jälkeen
Biologinen: Ulosteiden kokoelma
Ulostenäytteet otetaan jokaisen käynnin aamuna, ennen jokaista 2 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä jokaisen interventiojakson jälkeisen 2 viikon huuhtelujakson jälkeen.
Menettely: Kalorien esikuormitus
Osallistujille annetaan esikuormitus, jonka jälkeen veri otetaan 65 minuuttia myöhemmin (määritelty kohdassa Verinäytteet) kalorien esikuormituksen nauttimisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Ruoan valintatehtävä
Osallistujille annetaan mahdollisuus kirjoittaa ja käyttää tietokoneohjelmaa määrittääkseen ruoan määrän ja tyypin, jonka he mieluiten haluaisivat kuluttaa.
Käyttäytyminen: Muistin tehtävä
Osallistujat suorittavat lyhyitä muistitehtäviä jokaisella vierailulla
Käyttäytyminen: Ruoan kulutustehtävä
Osallistujille tarjotaan jokaisella vierailulla valikoima ruokatuotteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistitoiminto
Aikaikkuna: Muutos muistitoiminnassa arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
Muistitesti, jolla tutkitaan probioottisen lisäravinteen vaikutusta plaseboon verrattuna muistin toimintaan (ilmoitus- ja työmuisti)
Muutos muistitoiminnassa arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykometabolinen säätely
Aikaikkuna: Muutos glykometabolisessa säätelyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
Glukoosi, insuliini ja muut hormonaaliset arvot paaston aikana ja 1 tunti standardoidun kaloriesilatauksen jälkeen
Muutos glykometabolisessa säätelyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Ruokamieltymysten muutos arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poistohoidon jälkeisellä interventiolla 2 (viikko 12)
Testaa, ovatko osallistujien ruokamieltymykset muuttuneet jokaisen toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen jokaista interventiota. Testi on kirjallinen ja tietokonepohjainen.
Ruokamieltymysten muutos arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poistohoidon jälkeisellä interventiolla 2 (viikko 12)
Estävä tehtävä
Aikaikkuna: Muutos estävän tehtävän suorituskyvyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
Osallistujat tekevät binääripäätöksen jokaisesta esitetystä ärsykkeestä. Kahdesta mahdollisesta tuloksesta osallistujia kehotetaan antamaan motorinen vaste (go) toiselle tyypille ja pidättäytymään (ei-go) toiselle tyypille. Reaktioaika ja tarkkuus mitataan jokaiselle tapahtumalle.
Muutos estävän tehtävän suorituskyvyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
Ruoan kulutustehtävä
Aikaikkuna: Muutos ruoankulutustehtävässä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
Osallistujille tarjotaan ruokavalikoima ja heidän kulutustaan ​​mitataan.
Muutos ruoankulutustehtävässä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
Unikuviot
Aikaikkuna: Muutos unirytmiin arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
Muutos unirytmiin arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: Mikrobiomi arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
Muutokset mikrobiomissa arvioidaan joko lumelääke- tai probioottihoidon jälkeen; ulosteet kerätään standardoitujen kriteerien mukaisesti.
Mikrobiomi arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF8vsPlaceboJC2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estävä tehtävä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa