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Kognitive und metabolische Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels

17. November 2014 aktualisiert von: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebo-kontrollierte randomisierte Studie zu kognitiven und metabolischen Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels

Untersuchung der kognitiven und metabolischen Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels, das leicht und bereits in öffentlichen Drogerien erhältlich ist. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Interventionsphase, die 2 Wochen dauern wird, entweder das probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder das Placebo. Darauf folgt eine Auswaschphase, nach der sie in die zweite Interventionsphase übergehen, die ebenfalls 2 Wochen dauert und ebenfalls von einer Auswaschphase gefolgt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 18-28 Jahre
  • Gesund (nach eigener Aussage) und nicht auf Medikamente
  • Nichtraucher
  • Normaler Schlaf-Wach-Rhythmus (d.h. 7-8 h pro Nacht, selbstberichtet über Tagebücher)
  • Regelmäßige Essensmuster mit täglichem Frühstück

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit
  • Einnahme von ernsthaften Medikamenten
  • Jegliche Schlafbedingungen (z. unregelmäßige Schlafenszeiten, Schlafstörungen)
  • Alle Ernährungsprobleme mit den bereitgestellten Lebensmitteln
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Schichtarbeit in den vorangegangenen drei Monaten oder über einen längeren Zeitraum
  • Zeitreisen über eine beträchtliche Anzahl von Zeitzonen in den vorangegangenen zwei Monaten
  • Zu starke Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme in den letzten drei Monaten
  • Übermäßiger Verzehr von fermentierten Milchprodukten
  • Einnahme von Probiotika
  • Kürzliche Antibiotikabehandlung (letzte 6 Monate)
  • Kürzliche Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel
  • Übermäßiger Koffein- (>5 Tassen täglich) oder Alkoholkonsum (>2 Alkoholeinheiten täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotische Pillen, die 2 Wochen lang während einer der Interventionen verabreicht werden, die den Teilnehmern entweder als erste oder zweite Interventionsphase randomisiert werden. Am Tag 0 und nach jedem Interventionszeitraum (in Woche 2 und Woche 6) werden die Teilnehmer mit Inhibitoraufgabe, Blutproben, Kotsammlung, kalorischer Vorbelastung, Aufgabe zur Lebensmittelauswahl, Gedächtnisaufgabe und Aufgabe zur Nahrungsaufnahme getestet.
Verhalten: Hemmende Aufgabe
Die Teilnehmer treffen eine binäre Entscheidung zu jedem präsentierten Stimulus. Von den beiden möglichen Ergebnissen werden die Teilnehmer angewiesen, eine motorische Reaktion (Go) für einen Typ zu geben und eine Reaktion (No-Go) für den anderen Typ zurückzuhalten. Reaktionszeit und Genauigkeit werden für jedes Ereignis gemessen
Verfahren: Blutproben
Die Hormonspiegel werden anhand von Blutproben analysiert, die vor und nach einer kalorischen Vorbelastung bei jedem Besuch entnommen wurden
Biologisch: Kotsammlung
Kotproben werden am Morgen jedes Besuchs, vor und nach jeder 2-wöchigen Interventionsperiode sowie nach jeder 2-wöchigen Auswaschperiode nach jeder Interventionsperiode gesammelt.
Verfahren: Kalorienvorspannung
Den Teilnehmern wird eine kalorische Vorbelastung verabreicht, woraufhin 65 Minuten später (angegeben unter Blutentnahme) nach Einnahme der kalorischen Vorbelastung Blut entnommen wird.
Verhalten: Aufgabe zur Lebensmittelauswahl
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Computerprogramm zu schreiben und zu verwenden, um die Menge und Art der Lebensmittel anzugeben, die sie idealerweise konsumieren möchten
Verhalten: Gedächtnisaufgabe
Die Teilnehmer führen bei jedem Besuch Kurzgedächtnisaufgaben durch
Verhalten: Aufgabe zum Verzehr von Lebensmitteln
Die Teilnehmer erhalten eine Auswahl an Lebensmitteln, die sie bei jedem Besuch verzehren können
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die 2 Wochen lang während einer der Interventionen verabreicht werden, die den Teilnehmern entweder als erste oder zweite Interventionsphase randomisiert werden. Am Tag 0 und nach jedem Interventionszeitraum (in Woche 2 und Woche 6) werden die Teilnehmer mit Inhibitoraufgabe, Blutproben, Kotsammlung, kalorischer Vorbelastung, Aufgabe zur Lebensmittelauswahl, Gedächtnisaufgabe und Aufgabe zur Nahrungsaufnahme getestet.
Verhalten: Hemmende Aufgabe
Die Teilnehmer treffen eine binäre Entscheidung zu jedem präsentierten Stimulus. Von den beiden möglichen Ergebnissen werden die Teilnehmer angewiesen, eine motorische Reaktion (Go) für einen Typ zu geben und eine Reaktion (No-Go) für den anderen Typ zurückzuhalten. Reaktionszeit und Genauigkeit werden für jedes Ereignis gemessen
Verfahren: Blutproben
Die Hormonspiegel werden anhand von Blutproben analysiert, die vor und nach einer kalorischen Vorbelastung bei jedem Besuch entnommen wurden
Biologisch: Kotsammlung
Kotproben werden am Morgen jedes Besuchs, vor und nach jeder 2-wöchigen Interventionsperiode sowie nach jeder 2-wöchigen Auswaschperiode nach jeder Interventionsperiode gesammelt.
Verfahren: Kalorienvorspannung
Den Teilnehmern wird eine kalorische Vorbelastung verabreicht, woraufhin 65 Minuten später (angegeben unter Blutentnahme) nach Einnahme der kalorischen Vorbelastung Blut entnommen wird.
Verhalten: Aufgabe zur Lebensmittelauswahl
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Computerprogramm zu schreiben und zu verwenden, um die Menge und Art der Lebensmittel anzugeben, die sie idealerweise konsumieren möchten
Verhalten: Gedächtnisaufgabe
Die Teilnehmer führen bei jedem Besuch Kurzgedächtnisaufgaben durch
Verhalten: Aufgabe zum Verzehr von Lebensmitteln
Die Teilnehmer erhalten eine Auswahl an Lebensmitteln, die sie bei jedem Besuch verzehren können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memory-Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Gedächtnisfunktion, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), nach Intervention 1 (in Woche 2), vor Intervention 2 (Woche 6), nach Intervention 2 (Woche 8) und nach Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Gedächtnistest zur Untersuchung des Einflusses von probiotischer Nahrungsergänzung im Vergleich zu Placebo auf die Gedächtnisfunktion (deklaratives und Arbeitsgedächtnis)
Veränderung der Gedächtnisfunktion, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), nach Intervention 1 (in Woche 2), vor Intervention 2 (Woche 6), nach Intervention 2 (Woche 8) und nach Washout-Intervention 2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykometabolische Regulation
Zeitfenster: Veränderung der glykometabolischen Regulation, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Glukose, Insulin und andere Hormonwerte während des Fastens und 1 Stunde nach einer standardisierten Kalorienvorlast
Veränderung der glykometabolischen Regulation, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Essenspräferenzen
Zeitfenster: Änderung der Ernährungspräferenzen, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Wird testen, ob sich die Ernährungspräferenzen der Teilnehmer nach jeder Intervention im Vergleich zu vor jeder Intervention ändern. Der Test wird schriftlich und computergestützt durchgeführt.
Änderung der Ernährungspräferenzen, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Hemmende Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung der hemmenden Aufgabenleistung, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Die Teilnehmer treffen eine binäre Entscheidung zu jedem präsentierten Stimulus. Von den beiden möglichen Ergebnissen werden die Teilnehmer angewiesen, eine motorische Reaktion (Go) für einen Typ zu geben und eine Reaktion (No-Go) für den anderen Typ zurückzuhalten. Reaktionszeit und Genauigkeit werden für jedes Ereignis gemessen.
Veränderung der hemmenden Aufgabenleistung, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Aufgabe zum Verzehr von Lebensmitteln
Zeitfenster: Veränderung der Nahrungsaufnahme, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Den Teilnehmern wird eine Lebensmittelauswahl angeboten und ihr Verzehr wird gemessen.
Veränderung der Nahrungsaufnahme, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Schlafrythmus
Zeitfenster: Veränderung der Schlafmuster, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Veränderung der Schlafmuster, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: Mikrobiom bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
Veränderungen im Mikrobiom werden nach der Behandlung mit Placebo oder Probiotika beurteilt; Kot wird nach standardisierten Kriterien gesammelt.
Mikrobiom bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF8vsPlaceboJC2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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