Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og metaboliske virkninger af et probiotisk kosttilskud

17. november 2014 opdateret af: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebo-kontrolleret randomiseret undersøgelse af kognitive og metaboliske effekter af et probiotisk tilskud

At undersøge de kognitive og metaboliske virkninger af et probiotisk supplement, der er let og allerede tilgængeligt til køb i offentlige apoteker. Dette studie er et dobbelt-blindet randomiseret cross-over placebo-kontrolleret interventionsstudie. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten det probiotiske tilskud eller placebo i den første interventionsperiode, som varer 2 uger. Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode, hvorefter de går videre til anden interventionsperiode, som også varer 2 uger og også efterfulgt af en udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 18-28 år
  • Sund (selvrapporteret) og ikke på medicin
  • Ikkeryger
  • Normal søvn-vågen rytme (dvs. 7-8 timer pr. nat, selvrapporteret via dagbøger)
  • Regelmæssige måltidsmønstre med daglig morgenmad

Ekskluderingskriterier:

  • Større sygdom
  • Tager alvorlig medicin
  • Eventuelle søvnforhold (f.eks. uregelmæssige sengetider, søvnproblemer)
  • Eventuelle kostproblemer med de leverede fødevarer
  • Aktuel eller historie med endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Skifteholdsarbejde i de foregående tre måneder eller i længere tid
  • Tidsrejser over et betydeligt antal tidszoner i de foregående to måneder
  • For meget vægtøgning eller vægttab i de foregående tre måneder
  • Overdreven indtagelse af fermenterede mejeriprodukter
  • Indtagelse af probiotika
  • Nylig antibiotikabehandling (sidste 6 måneder)
  • Nylig indtagelse af visse kosttilskud
  • Overdreven koffein (>5 kopper dagligt) eller alkoholindtag (>2 alkoholenheder dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotiske piller givet i 2 uger, under en af ​​de interventioner, som deltagerne enten randomiseres til som første eller anden interventionsperiode. På dag 0 og efter hver interventionsperiode (i uge 2 og uge 6) vil deltagerne blive testet ved hjælp af hæmmende opgave, blodprøver, fæcesopsamling, kalorieindlæsning, fødevarevalgsopgave, hukommelsesopgave og madforbrugsopgave.
Adfærdsmæssigt: Hæmmende opgave
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse
Procedure: Blodprøver
Hormonniveauer vil blive analyseret ud fra blodprøver opnået før og efter en kalorieindlæsning givet ved hvert besøg
Biologisk: Opsamling af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet om morgenen for hvert besøg, før og efter hver 2-ugers interventionsperiode, såvel som efter hver 2-ugers udvaskningsperiode efter hver interventionsperiode.
Procedure: Kalorisk forudindlæsning
Deltagerne får en forudindladning af kalorier, hvorefter der vil blive taget blod 65 minutter senere (specificeret i Blodprøvetagning) efter indtagelse af den forudindtagende kalorie.
Adfærdsmæssigt: Madvalgsopgave
Deltagerne får mulighed for at skrive og bruge et computerprogram til at specificere mængde og type mad, der ideelt set vil indtages
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesopgave
Deltagerne udfører korte hukommelsesopgaver ved hvert besøg
Adfærdsmæssigt: Madforbrugsopgave
Deltagerne får et udvalg af madvarer til at indtage ved hvert besøg
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller givet i 2 uger, under en af ​​de interventioner, som deltagerne enten randomiseres til som første eller anden interventionsperiode. På dag 0 og efter hver interventionsperiode (i uge 2 og uge 6) vil deltagerne blive testet ved hjælp af hæmmende opgave, blodprøver, fæcesopsamling, kalorieindlæsning, fødevarevalgsopgave, hukommelsesopgave og madforbrugsopgave.
Adfærdsmæssigt: Hæmmende opgave
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse
Procedure: Blodprøver
Hormonniveauer vil blive analyseret ud fra blodprøver opnået før og efter en kalorieindlæsning givet ved hvert besøg
Biologisk: Opsamling af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet om morgenen for hvert besøg, før og efter hver 2-ugers interventionsperiode, såvel som efter hver 2-ugers udvaskningsperiode efter hver interventionsperiode.
Procedure: Kalorisk forudindlæsning
Deltagerne får en forudindladning af kalorier, hvorefter der vil blive taget blod 65 minutter senere (specificeret i Blodprøvetagning) efter indtagelse af den forudindtagende kalorie.
Adfærdsmæssigt: Madvalgsopgave
Deltagerne får mulighed for at skrive og bruge et computerprogram til at specificere mængde og type mad, der ideelt set vil indtages
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesopgave
Deltagerne udfører korte hukommelsesopgaver ved hvert besøg
Adfærdsmæssigt: Madforbrugsopgave
Deltagerne får et udvalg af madvarer til at indtage ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Ændring i hukommelsesfunktion vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Hukommelsestest for at undersøge indflydelsen af ​​probiotisk supplement sammenlignet med placebo på hukommelsesfunktionen (deklarativ og arbejdshukommelse)
Ændring i hukommelsesfunktion vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycometabolisk regulering
Tidsramme: Ændring i glykometabolisk regulering vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Glukose, insulin og andre hormonelle værdier under faste og 1 time efter en standardiseret kalorieindlæsning
Ændring i glykometabolisk regulering vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Madpræferencer
Tidsramme: Ændring i madpræferencer vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Vil teste, om deltagernes madpræferencer ændres efter hver intervention, sammenlignet med før hver intervention. Prøven vil være skriftlig og computerbaseret.
Ændring i madpræferencer vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Hæmmende opgave
Tidsramme: Ændring i hæmmende opgaveudførelse vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse.
Ændring i hæmmende opgaveudførelse vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Madforbrugsopgave
Tidsramme: Ændring i fødevareforbrugsopgave vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Deltagerne vil blive tilbudt et udvalg af mad, og deres forbrug vil blive målt.
Ændring i fødevareforbrugsopgave vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Søvnmønstre
Tidsramme: Ændring i søvnmønstre som vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Ændring i søvnmønstre som vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: Mikrobiom vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Ændringer i mikrobiom vil blive vurderet efter behandling med enten placebo eller probiotika; afføring vil blive indsamlet efter standardiserede kriterier.
Mikrobiom vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF8vsPlaceboJC2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmmende opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner