Kognitive og metabolske effekter av et probiotisk kosttilskudd
17. november 2014 oppdatert av: Jonathan Cedernaes, Uppsala University
Placebokontrollert randomisert studie av kognitive og metabolske effekter av et probiotisk kosttilskudd
Å undersøke de kognitive og metabolske effektene av et probiotisk supplement som er lett og allerede tilgjengelig for kjøp i offentlige apotek.
Denne studien er en dobbeltblind randomisert cross-over placebokontrollert intervensjonsstudie.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten probiotikatilskuddet eller placeboet i løpet av den første intervensjonsperioden som vil vare i 2 uker.
Dette vil bli etterfulgt av en utvaskingsperiode, hvoretter de går videre til andre intervensjonsperiode, som også varer i 2 uker og også etterfulgt av en utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75324
- Rekruttering
- Department of Neuroscience, Uppsala University
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Cedernaes, M.D., PhD
- E-post: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
-
Ta kontakt med:
- Christian Benedict, PhD
- E-post: christian.benedict@neuro.uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 18-28 år
- Frisk (selvrapportert) og ikke på medisiner
- Ikke-røyk
- Normal søvn-våkne rytme (dvs. 7-8 timer per natt, selvrapportert via dagbøker)
- Regelmessige måltidsmønstre med daglig frokost
Ekskluderingskriterier:
- Stor sykdom
- Tar noen alvorlige medisiner
- Eventuelle søvnforhold (f.eks. uregelmessig sengetid, søvnplager)
- Eventuelle diettproblemer med matvarene som tilbys
- Nåværende eller historie med endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Skiftarbeid i de foregående tre månedene eller over lengre tid
- Tidsreiser over et betydelig antall tidssoner i de foregående to månedene
- For mye vektøkning eller vekttap de foregående tre månedene
- Overdreven inntak av fermenterte meieriprodukter
- Inntak av probiotika
- Nylig antibiotikabehandling (siste 6 måneder)
- Nylig inntak av visse kosttilskudd
- Overdreven koffein (>5 kopper daglig) eller alkoholinntak (>2 alkoholenheter daglig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotiske piller gitt i 2 uker, under en av intervensjonene som deltakerne enten randomiseres til som første eller andre intervensjonsperiode.
På dag 0 og etter hver intervensjonsperiode (i uke 2 og uke 6), vil deltakerne bli testet ved hjelp av Hemmende oppgave, Blodprøver, Avføringsinnsamling, Kaloriforskuddsbelastning, Matvalgoppgave, Minneoppgave og Matforbruksoppgave.
|
Deltakerne utfører en binær beslutning på hver presentert stimuli.
Av de to mulige utfallene blir deltakerne bedt om å lage en motorisk respons (go) for den ene typen, og skal holde tilbake en respons (no-go) for den andre typen.
Reaksjonstid og nøyaktighet måles for hver hendelse
Hormonnivåer vil bli analysert fra blodprøver tatt før og etter en kaloriforskudd gitt ved hvert besøk
Avføringsprøver vil bli tatt om morgenen for hvert besøk, før og etter hver 2-ukers intervensjonsperiode, samt etter hver 2-ukers utvaskingsperiode etter hver intervensjonsperiode.
En kalori forhåndsbelastning vil bli gitt til deltakerne, hvoretter blod vil bli tatt 65 minutter senere (spesifisert i Blodprøvetaking) etter inntak av kaloriforskuddet.
Deltakerne får mulighet til å skrive og bruke et dataprogram for å spesifisere mengde og type mat som ideelt sett ønsker å konsumere
Deltakerne utfører korthukommelsesoppgaver ved hvert besøk
Deltakerne får et utvalg matvarer som de kan spise ved hvert besøk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller gitt i 2 uker, under en av intervensjonene som deltakerne enten randomiseres til som første eller andre intervensjonsperiode.
På dag 0 og etter hver intervensjonsperiode (i uke 2 og uke 6), vil deltakerne bli testet ved hjelp av Hemmende oppgave, Blodprøver, Avføringsinnsamling, Kaloriforskuddsbelastning, Matvalgoppgave, Minneoppgave og Matforbruksoppgave.
|
Deltakerne utfører en binær beslutning på hver presentert stimuli.
Av de to mulige utfallene blir deltakerne bedt om å lage en motorisk respons (go) for den ene typen, og skal holde tilbake en respons (no-go) for den andre typen.
Reaksjonstid og nøyaktighet måles for hver hendelse
Hormonnivåer vil bli analysert fra blodprøver tatt før og etter en kaloriforskudd gitt ved hvert besøk
Avføringsprøver vil bli tatt om morgenen for hvert besøk, før og etter hver 2-ukers intervensjonsperiode, samt etter hver 2-ukers utvaskingsperiode etter hver intervensjonsperiode.
En kalori forhåndsbelastning vil bli gitt til deltakerne, hvoretter blod vil bli tatt 65 minutter senere (spesifisert i Blodprøvetaking) etter inntak av kaloriforskuddet.
Deltakerne får mulighet til å skrive og bruke et dataprogram for å spesifisere mengde og type mat som ideelt sett ønsker å konsumere
Deltakerne utfører korthukommelsesoppgaver ved hvert besøk
Deltakerne får et utvalg matvarer som de kan spise ved hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnefunksjon
Tidsramme: Endring i hukommelsesfunksjon vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
|
Minnetest for å undersøke påvirkningen av probiotisk supplement sammenlignet med placebo på hukommelsesfunksjonen (deklarativt og arbeidsminne)
|
Endring i hukommelsesfunksjon vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykometabolisk regulering
Tidsramme: Endring i glykometabolsk regulering vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
|
Glukose, insulin og andre hormonelle verdier under faste og 1 time etter en standardisert kaloripåfylling
|
Endring i glykometabolsk regulering vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
|
|
Matpreferanser
Tidsramme: Endring i matpreferanser vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
|
Vil teste om deltakernes matpreferanser endres etter hver intervensjon, sammenlignet med før hver intervensjon.
Testen vil være skriftlig og datamaskinbasert.
|
Endring i matpreferanser vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
|
|
Hemmende oppgave
Tidsramme: Endring i inhiberende oppgaveytelse vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
|
Deltakerne utfører en binær beslutning på hver presentert stimuli.
Av de to mulige utfallene blir deltakerne bedt om å lage en motorisk respons (go) for den ene typen, og skal holde tilbake en respons (no-go) for den andre typen.
Reaksjonstid og nøyaktighet måles for hver hendelse.
|
Endring i inhiberende oppgaveytelse vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
|
|
Matforbruksoppgave
Tidsramme: Endring i matforbruksoppgaven vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
|
Deltakerne vil bli tilbudt et utvalg av mat og deres forbruk vil bli målt.
|
Endring i matforbruksoppgaven vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: Endring i søvnmønster som vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
|
Endring i søvnmønster som vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
|
|
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: Mikrobiom vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
|
Endringer i mikrobiom vil bli vurdert etter behandling med enten placebo eller probiotika; avføring vil bli samlet i henhold til standardiserte kriterier.
|
Mikrobiom vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FF8vsPlaceboJC2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .