Essai randomisé sur la prise en charge ambulatoire par rapport à la prise en charge hospitalière des patients à faible risque présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure.
12 juillet 2016 mis à jour par: Loren Laine, Yale University
Les patients se présentant aux urgences avec une hémorragie gastro-intestinale supérieure et un score de Glasgow Blatchford de zéro seront assignés au hasard à d'autres soins en milieu hospitalier ou ambulatoire.
L'hypothèse de cette étude est que les patients pris en charge en ambulatoire nécessiteront des interventions à un taux non supérieur à ceux pris en charge en hospitalisation et auront des coûts de santé directs inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Azote uréique sanguin < 18,2 mg/dl
- Hémoglobine ≥ 13,0 g/dl pour les hommes et ≥ 12,0 g/dl pour les femmes
- Pression artérielle systolique ≥ 110 mm Hg
- Fréquence cardiaque < 100 battements/min
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Grossesse
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Syncope temporellement liée à un saignement continu
- Méléna
- Contre-indication à l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
- Autres conditions nécessitant une évaluation en milieu hospitalier.
- Patients hospitalisés présentant une nouvelle apparition de saignements gastro-intestinaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ambulatoire
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Comparateur actif: Hospitalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients nécessitant une intervention pour UGIB (thérapie endoscopique, transfusion sanguine, chirurgie, radiologie interventionnelle)
Délai: Dans les 7 jours suivant la présentation de l'indice aux urgences
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Dans les 7 jours suivant la présentation de l'indice aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC 1307012373
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