Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van ambulante versus intramurale behandeling van patiënten met een laag risico met bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

12 juli 2016 bijgewerkt door: Loren Laine, Yale University
Patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een Glasgow Blatchford-score van nul, worden willekeurig toegewezen aan verdere zorg in de intramurale versus poliklinische setting. De hypothese van deze studie is dat patiënten die poliklinisch worden behandeld, interventies nodig zullen hebben in een tempo dat niet hoger is dan dat van patiënten die als intramuraal worden behandeld en lagere directe zorgkosten zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bloedureumstikstof < 18,2 mg/dl
  2. Hemoglobine ≥ 13,0 g/dl voor mannen en ≥ 12,0 g/dl voor vrouwen
  3. Systolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg
  4. Hartslag < 100 slagen/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. Zwangerschap
  3. Geschiedenis van leverziekte
  4. Geschiedenis van hartfalen
  5. Syncope die tijdelijk verband houdt met aanhoudende bloedingen
  6. Melena
  7. Contra-indicatie voor het gebruik van protonpompremmers
  8. Andere aandoeningen die intramurale evaluatie noodzakelijk maken.
  9. Intramurale patiënten met een nieuw begin van gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambulant
Ander: Ambulante behandeling van patiënten met een laag risico
  • Labs worden binnen 2-3 dagen na ontslag uit ED verkregen
  • Kliniekbezoek wordt gepland binnen 3 dagen na ontslag uit de SEH
  • EGD wordt gepland binnen 7 dagen na ontslag uit ED
  • Telefonische opvolging op dag 7 en 30
Actieve vergelijker: Inpatiënt
Ander: Intramuraal beheer van patiënten met een laag risico
  • Labs worden verkregen op de dag van ontslag of dag 2-3
  • EGD zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis
  • Telefonische opvolging op dag 7 en 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat een interventie nodig heeft voor UGIB (endoscopische therapie, bloedtransfusie, chirurgie, interventionele radiologie)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de presentatie van de index op de eerste hulp
Binnen 7 dagen na de presentatie van de index op de eerste hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC 1307012373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op Ambulante behandeling van patiënten met een laag risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren