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Ensayo aleatorizado de tratamiento ambulatorio versus tratamiento hospitalario de pacientes de bajo riesgo con hemorragia digestiva alta.

12 de julio de 2016 actualizado por: Loren Laine, Yale University
Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias con hemorragia digestiva alta y una puntuación de Glasgow Blatchford de cero se asignarán aleatoriamente a recibir atención adicional en el entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios. La hipótesis de este estudio es que los pacientes que son manejados ambulatoriamente requerirán intervenciones a una tasa no mayor que los manejados como pacientes hospitalizados y tendrán menores costos directos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nitrógeno ureico en sangre < 18,2 mg/dl
  2. Hemoglobina ≥ 13,0 g/dl para hombres y ≥ 12,0 g/dl para mujeres
  3. Presión arterial sistólica ≥ 110 mm Hg
  4. Frecuencia cardíaca < 100 latidos/min

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  2. El embarazo
  3. Historia de enfermedad hepática
  4. Historia de insuficiencia cardiaca
  5. Síncope relacionado temporalmente con sangrado continuo
  6. Melena
  7. Contraindicación para el uso de inhibidores de la bomba de protones
  8. Otras condiciones que requieren una evaluación como paciente hospitalizado.
  9. Pacientes hospitalizados con nueva aparición de sangrado GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paciente externo
Otro: Manejo ambulatorio de pacientes de bajo riesgo
  • Los laboratorios se obtendrán dentro de los 2-3 días posteriores al alta del servicio de urgencias.
  • La visita a la clínica se programará dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias.
  • EGD se programará dentro de los 7 días posteriores al alta de ED
  • Seguimiento telefónico los días 7 y 30
Comparador activo: Paciente interno
Otro: Manejo hospitalario de pacientes de bajo riesgo
  • Los laboratorios se obtendrán el día del alta o el día 2-3
  • La EGD se realizará en el hospital
  • Seguimiento telefónico los días 7 y 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que requieren intervención para HDA (terapia endoscópica, transfusión de sangre, cirugía, radiología intervencionista)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la presentación índice a la sala de emergencias
Dentro de los 7 días de la presentación índice a la sala de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC 1307012373

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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