Studio randomizzato di gestione ambulatoriale vs. ricovero di pazienti a basso rischio con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
12 luglio 2016 aggiornato da: Loren Laine, Yale University
I pazienti che si presentano al pronto soccorso con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e un punteggio di Glasgow Blatchford pari a zero verranno assegnati in modo casuale a ulteriori cure in ambito ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale.
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti gestiti in regime ambulatoriale necessiteranno di interventi ad un ritmo non superiore a quelli gestiti in regime di ricovero e avranno minori costi sanitari diretti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Azoto ureico nel sangue < 18,2 mg/dl
- Emoglobina ≥ 13,0 g/dl per gli uomini e ≥ 12,0 g/dl per le donne
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mm Hg
- Frequenza cardiaca < 100 battiti/min
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Gravidanza
- Storia della malattia del fegato
- Storia di insufficienza cardiaca
- Sincope temporalmente correlata a sanguinamento in corso
- Melena
- Controindicazione all'uso di inibitori della pompa protonica
- Altre condizioni che richiedono una valutazione ospedaliera.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale di nuova insorgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ambulatoriale
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Comparatore attivo: Ricoverato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che richiedono un intervento per UGIB (terapia endoscopica, trasfusione di sangue, chirurgia, radiologia interventistica)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla presentazione dell'indice al pronto soccorso
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Entro 7 giorni dalla presentazione dell'indice al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 1307012373
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