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Ensaio randomizado de tratamento ambulatorial versus hospitalar de pacientes de baixo risco com sangramento gastrointestinal superior.

12 de julho de 2016 atualizado por: Loren Laine, Yale University
Os pacientes que se apresentam na sala de emergência com sangramento gastrointestinal superior e uma pontuação de Glasgow Blatchford de zero serão designados aleatoriamente para cuidados adicionais no ambiente de internação versus ambulatorial. A hipótese deste estudo é que os pacientes atendidos em ambulatório exigirão intervenções em uma taxa não superior à dos pacientes internados e terão menores custos diretos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nitrogênio ureico no sangue < 18,2 mg/dl
  2. Hemoglobina ≥ 13,0 g/dl para homens e ≥ 12,0 g/dl para mulheres
  3. Pressão arterial sistólica ≥ 110 mm Hg
  4. Frequência cardíaca < 100 batimentos/min

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado
  2. Gravidez
  3. Histórico de doença hepática
  4. História de insuficiência cardíaca
  5. Síncope temporariamente relacionada a sangramento contínuo
  6. melena
  7. Contraindicação ao uso de inibidores da bomba de prótons
  8. Outras condições que requerem avaliação do paciente internado.
  9. Pacientes internados com início recente de sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paciente ambulatorial
Outro: Manejo Ambulatorial de Pacientes de Baixo Risco
  • Os laboratórios serão obtidos dentro de 2-3 dias após a alta do ED
  • A visita clínica será agendada dentro de 3 dias após a alta do ED
  • O EGD será agendado dentro de 7 dias após a alta do ED
  • Acompanhamento por telefone nos dias 7 e 30
Comparador Ativo: Paciente internado
Outro: Gestão de Pacientes Internados de Baixo Risco
  • Os exames laboratoriais serão obtidos no dia da alta ou no dia 2-3
  • A EGD será realizada no hospital
  • Acompanhamento por telefone nos dias 7 e 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes que necessitam de intervenção para HDA (terapia endoscópica, transfusão de sangue, cirurgia, radiologia intervencionista)
Prazo: Dentro de 7 dias da apresentação do índice para a sala de emergência
Dentro de 7 dias da apresentação do índice para a sala de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC 1307012373

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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