Communication entre les pharmaciens hospitaliers et communautaires : impact sur la gestion des médicaments au congé (REPHVIM)
Impact du bilan comparatif des médicaments à la sortie et de la communication pharmaceutique entre les pharmaciens hospitaliers et communautaires sur les problèmes liés aux médicaments : protocole d'étude pour un essai croisé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les points de transition pendant l'hospitalisation sont à risque de problèmes liés aux médicaments (DRP), en particulier à l'admission et à la sortie. La procédure de réconciliation à l'admission menée par un pharmacien clinicien s'est avérée efficace pour diminuer la DRP. Le pharmacien d'officine (PC) est souvent le premier professionnel de santé que les patients rencontrent à la sortie. Il/elle est chargé(e) de délivrer leurs médicaments aux patients et de donner des informations sur les traitements. Cependant, en raison du manque d'informations, le pharmacien d'officine n'est pas toujours en mesure d'identifier les problèmes, ce qui peut conduire à délivrer de mauvais médicaments et/ou à un mauvais dosage et/ou à donner des informations erronées. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact du bilan comparatif des médicaments effectué à la sortie complété par une communication entre le Pharmacien Hospitalier (PS) et le pharmacien d'officine sur le problème lié au médicament durant les 7 jours suivant la sortie à domicile.
L'étude est un essai croisé randomisé en grappes. Il concerne 21 hôpitaux universitaires et non universitaires français avec 42 unités de soins : 22 unités médicales et 20 unités chirurgicales. Chaque unité (une unité correspond à un cluster) est impliquée pendant deux périodes consécutives de 14 jours qui sont assignées au hasard comme « expérimentale » ou « contrôle » où le contrôle correspond aux soins habituels. Pendant la période expérimentale, pour chaque patient éligible sorti pendant la période, une procédure de rapprochement sera effectuée par le PS, avec communication au patient. Le PS informera en outre le pharmacien communautaire du patient de la pharmacothérapie du patient [modification de la médication à domicile, médicaments aigus prescrits, traitements abandonnés et/ou résultats de laboratoire pour interroger le patient]. Les patients éligibles seront âgés de plus de 18 ans et fréquenteront le même pharmacien d'officine depuis au moins 3 mois. On exclura les patients ayant une durée de séjour supérieure à 21 jours (trop de modifications thérapeutiques), ceux qui ne rentrent pas à domicile, ainsi que les patients palliatifs. Le résultat principal est un résultat composite associant tout type d'abus de drogue au cours des 7 jours suivant la sortie. Elle sera évaluée par téléphone au jour 7 (+/-2) par un pharmacien responsable de l'étude (PCS) qui téléphonera à la fois aux patients et aux pharmaciens d'officine. Le critère de jugement secondaire sera les hospitalisations non planifiées observées dans chaque groupe évaluées par téléphone au jour 35 (+/-5). Nous prévoyons de recruter 1 176 patients, soit 14 par période et par unité.
Cette étude évaluera l'impact d'une procédure de conciliation à la sortie suivie d'une communication entre HP et les pharmaciens d'officine. Elle permettra également d'identifier le type de patients pour lesquels l'intervention est la plus pertinente en France et pourra être généralisée à d'autres pays ayant la même organisation de soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ales, France, 30100
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Alès-Cévennes
-
Contact:
- Vincent BOUIX
- Numéro de téléphone: +33(0)466783147
- E-mail: vbouix@ch-ales.fr
-
Angers, France, 49000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Frédéric MOAL
- Numéro de téléphone: +33(0)241354956
- E-mail: frmoal@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Frédéric MOAL
-
Bethune, France, 62408
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Catherine FLORET
- Numéro de téléphone: +33(0)321644133
- E-mail: cfloret@ch-bethune.fr
-
Chercheur principal:
- Catherine FLORET
-
Blois, France, 41000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Mathilde EMONET
- Numéro de téléphone: +33(0)254556633
- E-mail: emonetm@ch-blois.fr
-
Chercheur principal:
- Mathilde EMONET
-
Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Contact:
- Maud PERENNES
- Numéro de téléphone: +33(0)298347600
- E-mail: maud.perennes@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Maud PERENNES
-
Clermont-ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Hopital Estaing
-
Contact:
- Anne BOYER
- Numéro de téléphone: +33(0)473357911
- E-mail: aboyer@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Anne BOYER
-
Colmar, France, 68000
- Pas encore de recrutement
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Contact:
- Christelle LEMARIGNIER
- Numéro de téléphone: +33(0)389124240
- E-mail: christelle.lemarignier@ch-colmar.fr
-
Chercheur principal:
- Christelle LEMARIGNIER
-
Compiegne, France, 60200
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
-
Contact:
- Anne-Marie LIEBBE
- Numéro de téléphone: +33(0)344236465
- E-mail: am.liebbe@ch-compiegnenoyon.fr
-
Chercheur principal:
- Anne-Marie LIEBBE
-
Grenoble, France, 38000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Pierrick BEDOUCH
- Numéro de téléphone: +33(0)476765496
- E-mail: pbedouch@chu-grenoble.fr
-
Chercheur principal:
- Pierrick BEDOUCH
-
Le Havre, France, 76290
- Pas encore de recrutement
- Hopital Jacques Monod
-
Contact:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
- Numéro de téléphone: +33(0)2 32 73 33 90
- E-mail: dorothee.olivier@ch-havre.fr
-
Chercheur principal:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
-
Le Mans, France, 72000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Anne-marie CAMINONDO
- Numéro de téléphone: +33(0)243432846
- E-mail: amcaminondo@ch-lemans.fr
-
Chercheur principal:
- Anne-Marie CAMINONDO
-
Marseille, France, 13000
- Pas encore de recrutement
- CHU Conception
-
Contact:
- Philippe MONGES
- Numéro de téléphone: +33(0)491383935
- E-mail: Philippe.MONGES@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- Philippe MONGES
-
Metz, France, 57085
- Pas encore de recrutement
- Hopital de Mercy Metz-Thionville
-
Contact:
- Grégory RONDELOT
- Numéro de téléphone: +33(0)387553484
- E-mail: g.rondelot@chr-metz-thionville.fr
-
Chercheur principal:
- Grégory RONDELOT
-
Nevers, France, 58000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy
-
Contact:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
- Numéro de téléphone: +33(0)386937086
- E-mail: marieodette.tisseron@ch-nevers.fr
-
Chercheur principal:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
-
Nice, France, 06000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Archet
-
Contact:
- Rémy COLLOMP
- Numéro de téléphone: +33(0)492039281
- E-mail: COLLOMP.R@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Rémy COLLOMP
-
Nimes, France, 30000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Clarisse ROUX
- Numéro de téléphone: +33(0)466683739
- E-mail: clarisse.roux@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Clarisse ROUX
-
Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Sophie SURY-LESTAGE
- Numéro de téléphone: +33(0)549443801
- E-mail: sophie.SURY-LESTAGE@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Sophie SURY-LESTAGE
-
Saint Mande, France, 94160
- Pas encore de recrutement
- Hopital Inter Armées
-
Contact:
- Virginie LAMAND
- Numéro de téléphone: +33(0)143985038
- E-mail: lamand.virginie@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Virginie LAMAND
-
Strasbourg, France, 67000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Bénédicte GOURIEUX
- Numéro de téléphone: +33(0)388127803
- E-mail: benedicte.gourieux@chru-strasbourg.fr
-
Chercheur principal:
- Bénédicte GOURIEUX
-
Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Cécile LEBAUDY
- Numéro de téléphone: +33(0)561776418
- E-mail: lebaudy.c@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Cécile LEBAUDY
-
Tours, France, 37000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Xavier POURRAT
- Numéro de téléphone: +33(0)234389539
- E-mail: x.pourrat@chu-tours.fr
-
Chercheur principal:
- Xavier POURRAT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- patients fréquentant le même CP depuis au moins 3 mois
- patients parlant français
Critère d'exclusion:
- les patients avec une durée de séjour supérieure à 21 jours (trop de modifications thérapeutiques),
- les patients qui ne rentrent pas chez eux,
- patients palliatifs et/ou fin de vie prévue
- patients qui ne donneront pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: intervention
patients avec procédure de conciliation à la sortie et inclus dans le processus d'échange
|
bilan comparatif des médicaments à la sortie et communication de cette intervention au pharmacien communautaire du patient
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
problèmes liés à la drogue (DRP)
Délai: 7 jours après la sortie du patient
|
Le critère de jugement principal est un critère composite associé à tous les problèmes/dysfonctionnements pouvant être observés de l'hôpital au domicile pendant 7 jours après la sortie.
Nous tiendrons compte de la survenance d'un dysfonctionnement à chaque fois que surviendra l'un des problèmes suivants : - premier problème de drogue ; le médicament pris par le patient pose problème : ce n'est pas le bon médicament (Nom, forme, voie, dose).
La faute peut être 1) une erreur entre le traitement de la transcription à l'admission et à la sortie, 2) une modification thérapeutique liée à la restriction du formulaire thérapeutique, le médicament à domicile est remplacé par un autre qui peut être moins adapté au patient, 3) une erreur liée à l'écriture.
Deuxièmement : patient dû au patient ; le patient ne prend pas ce qui lui a été prescrit et/ou les traitements qu'il prend sont arrêtés.
Troisième- :présence d'une lacune dans la continuité et la durée du traitement : le patient ne pourrait pas avoir ses médicaments lorsqu'il se présente à la pharmacie
|
7 jours après la sortie du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tous les composés de la mesure de résultat principal composite (erreurs du patient, erreur médicale et DRP)
Délai: jour 7 après la sortie
|
jour 7 après la sortie
|
|
|
impact clinique des problèmes
Délai: jours 7 après la sortie
|
tous les problèmes seront notés du retentissement iatrogène potentiel (de 0 : aucun à 3 : fatal) par une équipe associée d'un néphrologue, d'un cardiologue, d'un gastro-entérologue et d'un pharmacien clinicien.
|
jours 7 après la sortie
|
|
nombre d'hospitalisations non programmées
Délai: jours 35 après la sortie
|
nombre d'hospitalisations non planifiées dans chaque groupe
|
jours 35 après la sortie
|
|
satisfaction des patients
Délai: jour 7 après la sortie du patient
|
le patient devra faire part de sa satisfaction quant à sa prise en charge médicamenteuse par les professionnels de santé à sa sortie.
Il sera évalué par une échelle de Likert à 4 items.
|
jour 7 après la sortie du patient
|
|
satisfaction des pharmaciens d'officine vis-à-vis des échanges avec les pharmaciens hospitaliers
Délai: 7 jours après la sortie du patient
|
le pharmacien d'officine devra faire part de sa satisfaction quant à sa prise en charge des médicaments par les professionnels de santé à la sortie.
Il sera évalué par une échelle de Likert à 4 items.
|
7 jours après la sortie du patient
|
|
temps consacré par le pharmacien hospitalier au rapprochement et à la communication avec le pharmacien d'officine
Délai: au jour 2/3 après la sortie
|
le pharmacien hospitalier constatera le temps consacré au rapprochement patient et communiquera les informations au pharmacien d'officine.
Les délais seront ceux déclarés par le pharmacien hospitalier
|
au jour 2/3 après la sortie
|
|
pourcentage de prescription de médicaments modifiée par le pharmacien hospitalier à la sortie
Délai: à la décharge
|
à la décharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xavier POURRAT, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPS12-XP/REPHVIM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .